Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV jernsaccharose vs oral FeSO4 til behandling af IDA ved pædiatrisk IBD

4. januar 2014 opdateret af: Mohammad El-Baba, Wayne State University

Intravenøs jernsaccharose versus oralt jernholdigt sulfat til behandling af jernmangelanæmi ved pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs jernsaccharose sammenlignet med oralt jernholdigt sulfat til at forbedre jernmangelanæmi hos børn med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Jernmangelanæmi (IDA) er meget almindelig blandt børn med inflammatorisk tarmsygdom. Årsager i denne population er multifaktorielle, herunder nedsat absorption på grund af tarmsygdom, øget tab på grund af blødning fra mave-tarmkanalen og dårlig ernæring. IDA kan forårsage betydelig nedsat fysisk aktivitet og er forbundet med udviklingsmæssige og kognitive abnormiteter hos børn og unge. Oral ferrosulfat er traditionelt blevet brugt til at behandle jernmangelanæmi, men dette er forbundet med begrænsninger. Undersøgelser har vist, at kun en del af det orale jern absorberes, og de ikke-absorberede jernsalte kan være toksiske for tarmslimhinden, og det blev også antaget til at være i stand til at aktivere den inflammatoriske tarmsygdom (IBD). Brug af intravenøs jernsaccharose er blevet brugt i andre populationer med jernmangelanæmi, såsom dem med kronisk nyresygdom og børn med betydeligt blodtab efter spinalkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs jernsaccharose til at forbedre jernmangelanæmi hos børn med inflammatorisk tarmsygdom (i sammenligning med oralt jernholdigt sulfat).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. IBD diagnose.
  2. IDA (defineret som en hæmoglobinkoncentration (Hb) på ≤10,5 g/dL kvinder) eller Hb ≤11,0 g/dL (mænd) og gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) < 77 [22] plus transferrinmætning (TSAT) < 20 % og /eller serumferritinkoncentration mindre end 25 µg/L)
  3. 12-17 år gamle mænd eller kvinder.
  4. En underskrevet forældretilladelse og samtykke. Samtykke er ikke påkrævet for personer under 13 år.
  5. Vi vil inkludere dem, der tidligere har modtaget jernbehandling, selvom de har udviklet bivirkninger, så længe de ikke har været anafylaktiske. Deltagerne skulle have været "jernfri" (ingen jernbehandling - oral eller IV) i to uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden anæmi end IDA, fx hæmolytisk anæmi, anæmi på grund af vitamin B12/folinsyremangel.
  2. Blodtransfusion eller jerntilskud 2 to uger eller mindre før start af undersøgelsen.
  3. Overbelastning af jern.
  4. Nyresygdom - på medicin såsom diuretika eller blodtrykssænkende medicin. På nyreudskiftningsterapi.
  5. Alvorlig reaktiv luftvejssygdom - klassificeret som svær/højrisiko astma
  6. Betydelig hjertesygdom - på hjertemedicin, herunder symptomatiske medfødte hjerteanomalier eller med arytmier.
  7. Anafylaksi/overfølsomhedsreaktion over for ferrosulfat og/eller jernsaccharose
  8. Gravide og ammende. En serumgraviditetstest vil blive udført i starten af ​​undersøgelsen og på dag 1, 14 og 28. Patienter i alderen 12 år, som viser sig at være gravide, betragtes som ofre for børnemishandling og vil blive rapporteret til børnebeskyttelsestjenester og de relevante myndigheder.
  9. Enhver anden alvorlig samtidig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intravenøs jernsaccharosearm
Medicin: Intravenøs jernsaccharose
Intravenøs jernsaccharose vil blive indgivet på dag 1, 7, 14 og 21 ved hjælp af formlen: Total dosis: (normal Hb for alder - initial Hb)/100 x blodvolumen (ml) x 3,4 x 1,5. Den første dosis vil blive infunderet over 30 minutter, med efterfølgende doser administreret over 15 minutter, hvis der ikke opstår reaktioner.
Andre navne:
  • Venofer Luitpold Pharmaceuticals, NDC # 00517-2340-10
ACTIVE_COMPARATOR: Oral jernsulfat
Medicin: Oral jernsulfat
Oral ferrosulfat vil blive indgivet med 3 mg/kg/dag fordelt på 2 doser i 28 dage. En tabletform af ferrosulfat (325 mg med 65 mg elementært jern pr. tablet) vil blive brugt.
Andre navne:
  • Upsher-Smith ferrosulfat 325 mg tabletter NDC# 00245-0108-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af IV jernsaccharose
Tidsramme: Op til 56 dage
Sikkerheden af ​​IV Jernsaccharose vurderes gennem rettidig rapportering og grundig beskrivelse af bivirkninger. Bivirkninger relateret til oral ferrosulfat vil også blive rapporteret. Undersøgelsen begynder på randomiseringsdagen. Jernsaccharose indgives på dag 1, 7, 14, 21. Opfølgningsbesøg foretages på dag 28 og opfølgningsbesøg eller telefonopkald på dag 49. Oralt jern vil blive taget i 28 dage. Patienterne vil blive tilset i klinikken på dag 1, 7, 14, 21. Med samme opfølgning som IV jernsaccharose.
Op til 56 dage
Effektiviteten af ​​IV Jernsaccharose målt ved ændring i Hb-måling
Tidsramme: baseline og op til 4 uger.
Effekten af ​​IV jernsaccharose vurderes gennem Hb-måling (gm/dl) ved baseline og 4 uger efter behandling med intravenøs jernsaccharose. (stigning på 1 gm/dl på 4 uger betragtes som signifikant). Dette sammenlignes med Hb-stigning hos deltagere, der tager oralt jernsulfat. Undersøgelsen begynder på randomiseringsdagen. Jernsaccharose indgives på dag 1, 7, 14, 21. Opfølgningsbesøg foretages på dag 28 og opfølgningsbesøg eller telefonopkald på dag 49. Oralt jern vil blive taget i 28 dage. Patienterne vil blive tilset i klinikken på dag 1, 7, 14, 21. Med samme opfølgning som IV jernsaccharose.
baseline og op til 4 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme effekt på jernparametre: ændring i transferrinmætning
Tidsramme: baseline og op til 56 dage
vil gerne bestemme ændring i jernparametre: ændring i transferrinmætning, ferritinniveauer, serumjernbindingskapacitet. Undersøgelsen begynder på randomiseringsdagen. Deltagerne er blevet identificeret cirka en uge før. Jernsaccharose indgives på dag 1, 7, 14, 21. Opfølgningsbesøg foretages på dag 28 og opfølgningsbesøg eller telefonopkald på dag 49. Oralt jern vil blive taget i 28 dage. Patienterne vil blive tilset i klinikken på dag 1, 7, 14, 21. Med samme opfølgning som IV jernsaccharose.
baseline og op til 56 dage
klinisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: baseline op til 56 dage
at evaluere virkningerne af oral FeSO4 og IV jernsaccharose på klinisk sygdomsaktivitet. Crohns sygdomsaktivitet vil blive målt ved Pediatric Crohns Disease Activity Index. Colitis ulcerosa aktivitet vil blive målt ved Truelove og Witts klassifikation af sværhedsgraden af ​​colitis ulcerosa. Begge vil blive målt ved baseline og efter 4 uger. Jernsaccharose indgives på dag 1, 7, 14, 21. F/u-besøg foretages på dag 28 og et f/u-besøg eller telefonopkald foretages på dag 49. Oralt jern vil blive taget i 28 dage. Pts vil blive set i klinikken på dag 1, 7, 14, 21. Samme f/u som jernsaccharose.
baseline op til 56 dage
bestemme effekt på jernparametre: ændring i ferritinniveauer
Tidsramme: baseline op til 56 dage
vil gerne bestemme ændring i jernparametre: ændring i transferrinmætning, ferritinniveauer, serumjernbindingskapacitet. Undersøgelsen begynder på randomiseringsdagen. Deltagerne er blevet identificeret cirka en uge før. Jernsaccharose indgives på dag 1, 7, 14, 21. Opfølgningsbesøg foretages på dag 28 og opfølgningsbesøg eller telefonopkald på dag 49. Oralt jern vil blive taget i 28 dage. Patienterne vil blive tilset i klinikken på dag 1, 7, 14, 21. Med samme opfølgning som IV jernsaccharose.
baseline op til 56 dage
bestemme effekt på jernparametre: ændring i serumjernbindingskapacitet
Tidsramme: baseline op til 56 dage
vil gerne bestemme ændring i jernparametre: ændring i transferrinmætning, ferritinniveauer, serumjernbindingskapacitet. Undersøgelsen begynder på randomiseringsdagen. Deltagerne er blevet identificeret cirka en uge før. Jernsaccharose indgives på dag 1, 7, 14, 21. Opfølgningsbesøg foretages på dag 28 og opfølgningsbesøg eller telefonopkald på dag 49. Oralt jern vil blive taget i 28 dage. Patienterne vil blive tilset i klinikken på dag 1, 7, 14, 21. Med samme opfølgning som IV jernsaccharose.
baseline op til 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wayne State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Michigan
American Regent, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1108010039
  • RR11719 (ANDET: Detroit Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger