Hierro sacarosa IV frente a FeSO4 oral en el tratamiento de la IDA en la EII pediátrica
4 de enero de 2014 actualizado por: Mohammad El-Baba, Wayne State University
Hierro sacarosa intravenoso versus sulfato ferroso oral en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del hierro sacarosa intravenoso en comparación con el sulfato ferroso oral para mejorar la anemia por deficiencia de hierro en niños con enfermedad inflamatoria intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia por deficiencia de hierro (IDA) es muy común entre los niños con enfermedad inflamatoria intestinal.
Las causas en esta población son multifactoriales, incluida la disminución de la absorción debido a una enfermedad intestinal, el aumento de las pérdidas debido al sangrado del tracto gastrointestinal (GI) y la mala nutrición.
La IDA puede causar un deterioro significativo de la actividad física y está asociada con anomalías cognitivas y del desarrollo en niños y adolescentes.
El sulfato ferroso oral se ha utilizado tradicionalmente para tratar la anemia por deficiencia de hierro, pero esto se asocia con limitaciones.
Los estudios han demostrado que solo una parte del hierro oral se absorbe y las sales de hierro no absorbidas pueden ser tóxicas para la mucosa intestinal, y también se ha teorizado que es capaz de activar la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII).
El uso de sacarosa de hierro por vía intravenosa se ha utilizado en otras poblaciones con anemia por deficiencia de hierro, como aquellas con enfermedad renal crónica y niños con pérdida significativa de sangre después de una cirugía de columna.
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del hierro sacarosa intravenoso para mejorar la anemia por deficiencia de hierro en niños con enfermedad inflamatoria intestinal (en comparación con el sulfato ferroso oral).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EII.
- IDA (definida como una concentración de hemoglobina (Hb) de ≤10,5 g/dl en mujeres) o Hb ≤11,0 g/dl (en hombres) y volumen corpuscular medio (MCV) < 77 [22] más saturación de transferrina (TSAT) < 20 % y /o concentración de ferritina sérica inferior a 25 µg/L)
- 12- 17 años hombres o mujeres.
- Un permiso y asentimiento firmado por los padres. No se requiere asentimiento en menores de 13 años.
- Incluiremos a aquellos que hayan recibido terapia con hierro en el pasado, incluso si han desarrollado reacciones adversas, siempre que no hayan sido anafilácticos. Los participantes deberían haber estado "libres de hierro" (sin terapia con hierro, oral o IV) durante dos semanas antes del comienzo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Anemia distinta de IDA, por ejemplo, anemia hemolítica, anemia debida a deficiencia de vitamina B12/ácido fólico.
- Transfusión de sangre o suplementos de hierro 2 dos semanas o menos antes de comenzar el estudio.
- Sobrecarga de hierro.
- Enfermedad renal: con medicamentos como diuréticos o medicamentos para bajar la presión arterial. En terapia de reemplazo renal.
- Enfermedad reactiva grave de las vías respiratorias: clasificada como asma grave/de alto riesgo
- Enfermedad cardíaca significativa: con medicamentos cardíacos, incluidas anomalías cardíacas congénitas sintomáticas o con arritmias.
- Anafilaxia/reacción de hipersensibilidad al sulfato ferroso y/o hierro sacarosa
- Mujeres embarazadas y lactantes. Se realizará una prueba de embarazo en suero al comienzo del estudio y los días 1, 14 y 28. Las pacientes de 12 años de edad que se encuentren embarazadas se consideran víctimas de abuso infantil y serán denunciadas a los servicios de protección infantil y a las autoridades correspondientes.
- Cualquier otra enfermedad grave concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de sacarosa de hierro intravenoso
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Se administrará hierro sacarosa intravenoso los días 1, 7, 14 y 21 utilizando la fórmula: Dosis total: (Hb normal para la edad - Hb inicial)/100 x volumen sanguíneo (ml) x 3,4 x 1,5.
La primera dosis se infundirá durante 30 minutos, y las dosis posteriores se administrarán durante 15 minutos si no se encuentran reacciones.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sulfato ferroso oral
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El sulfato ferroso oral se administrará a razón de 3 mg/kg/día repartidos en 2 tomas durante 28 días.
Se utilizará una forma de tableta de sulfato ferroso (325 mg con 65 mg de hierro elemental por tableta).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de sacarosa de hierro IV
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
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La seguridad de la sacarosa de hierro IV se evalúa a través de informes oportunos y una descripción detallada de los eventos adversos.
También se informarán eventos adversos relacionados con el sulfato ferroso oral.
El estudio comienza el día de la aleatorización.
El hierro sacarosa se administra los días 1, 7, 14, 21.
La visita de seguimiento se realiza el día 28 y la visita de seguimiento o llamada telefónica se realiza el día 49.
Se tomará hierro oral durante 28 días.
Los pacientes serán vistos en la clínica los días 1, 7, 14, 21.
Con el mismo seguimiento que hierro sacarosa IV.
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Hasta 56 días
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Eficacia de sacarosa de hierro IV medida por el cambio en la medición de Hb
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 4 semanas.
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La eficacia del hierro sacarosa IV se evalúa mediante la medición de Hb (gm/dl) al inicio y 4 semanas después del tratamiento con hierro sacarosa intravenoso.
(se considera significativo un aumento de 1 g/dl en 4 semanas).
Esto se compara con el aumento de Hb en los participantes que toman sulfato ferroso por vía oral.
El estudio comienza el día de la aleatorización.
El hierro sacarosa se administra los días 1, 7, 14, 21.
La visita de seguimiento se realiza el día 28 y la visita de seguimiento o llamada telefónica se realiza el día 49.
Se tomará hierro oral durante 28 días.
Los pacientes serán vistos en la clínica los días 1, 7, 14, 21.
Con el mismo seguimiento que hierro sacarosa IV.
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línea de base y hasta 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinar el efecto sobre los parámetros de hierro: cambio en la saturación de transferrina
Periodo de tiempo: línea de base, y hasta 56 días
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quisiera determinar el cambio en los parámetros de hierro: cambio en la saturación de transferrina, niveles de ferritina, capacidad de unión de hierro sérico.
El estudio comienza el día de la aleatorización.
Los participantes han sido identificados aproximadamente una semana antes.
El hierro sacarosa se administra los días 1, 7, 14, 21.
La visita de seguimiento se realiza el día 28 y la visita de seguimiento o llamada telefónica se realiza el día 49.
Se tomará hierro oral durante 28 días.
Los pacientes serán vistos en la clínica los días 1, 7, 14, 21.
Con el mismo seguimiento que hierro sacarosa IV.
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línea de base, y hasta 56 días
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actividad clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base hasta 56 días
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evaluar los efectos del FeSO4 oral y el hierro sacarosa IV sobre la actividad clínica de la enfermedad.
La actividad de la enfermedad de Crohn se medirá mediante el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica.
La actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa se medirá mediante la clasificación de la gravedad de la colitis ulcerosa de Truelove y Witt.
Ambos se medirán al inicio ya las 4 semanas.
El hierro sacarosa se administra los días 1, 7, 14, 21.
La visita f/u se realiza el día 28 y la visita f/u o llamada telefónica se realiza el día 49.
Se tomará hierro oral durante 28 días.
Los pacientes serán atendidos en la clínica los días 1, 7, 14 y 21. Misma f/u que el hierro sacarosa.
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línea de base hasta 56 días
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determinar el efecto sobre los parámetros de hierro: cambio en los niveles de ferritina
Periodo de tiempo: línea de base hasta 56 días
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quisiera determinar el cambio en los parámetros de hierro: cambio en la saturación de transferrina, niveles de ferritina, capacidad de unión de hierro sérico.
El estudio comienza el día de la aleatorización.
Los participantes han sido identificados aproximadamente una semana antes.
El hierro sacarosa se administra los días 1, 7, 14, 21.
La visita de seguimiento se realiza el día 28 y la visita de seguimiento o llamada telefónica se realiza el día 49.
Se tomará hierro oral durante 28 días.
Los pacientes serán vistos en la clínica los días 1, 7, 14, 21.
Con el mismo seguimiento que hierro sacarosa IV.
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línea de base hasta 56 días
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determinar el efecto sobre los parámetros de hierro: cambio en la capacidad de unión del hierro sérico
Periodo de tiempo: línea de base hasta 56 días
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quisiera determinar el cambio en los parámetros de hierro: cambio en la saturación de transferrina, niveles de ferritina, capacidad de unión de hierro sérico.
El estudio comienza el día de la aleatorización.
Los participantes han sido identificados aproximadamente una semana antes.
El hierro sacarosa se administra los días 1, 7, 14, 21.
La visita de seguimiento se realiza el día 28 y la visita de seguimiento o llamada telefónica se realiza el día 49.
Se tomará hierro oral durante 28 días.
Los pacientes serán vistos en la clínica los días 1, 7, 14, 21.
Con el mismo seguimiento que hierro sacarosa IV.
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línea de base hasta 56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
22 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
7 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos Nutricionales
- Gastroenteritis
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades por deficiencia
- Hematínicos
- Óxido férrico sacarificado
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1108010039
- RR11719 (OTRO: Detroit Medical Center)
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