Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV żelazo sacharoza vs doustny FeSO4 w leczeniu IDA w pediatrycznym nieswoistym zapaleniu jelit

4 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Mohammad El-Baba, Wayne State University

Dożylna sacharoza żelaza w porównaniu z doustnym siarczanem żelazawym w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej sacharozy żelaza w porównaniu z doustnym siarczanem żelaza w poprawie niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) jest bardzo powszechna wśród dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit. Przyczyny w tej populacji są wieloczynnikowe, w tym zmniejszone wchłanianie z powodu choroby jelit, zwiększone straty spowodowane krwawieniem z przewodu pokarmowego i złe odżywianie. IDA może powodować znaczne upośledzenie aktywności fizycznej i wiąże się z nieprawidłowościami rozwojowymi i poznawczymi u dzieci i młodzieży. Doustny siarczan żelazawy był tradycyjnie stosowany w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, ale wiąże się to z ograniczeniami. Badania wykazały, że tylko część żelaza przyjmowanego doustnie jest wchłaniana, a niewchłonięte sole żelaza mogą być toksyczne dla błony śluzowej jelit, a także teoretyzowano, że mogą aktywować nieswoiste zapalenie jelit (IBD). Stosowanie dożylnej sacharozy żelaza było stosowane w innych populacjach z niedokrwistością z niedoboru żelaza, takich jak osoby z przewlekłą chorobą nerek i dzieci ze znaczną utratą krwi po operacji kręgosłupa. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej sacharozy żelaza w poprawie niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit (w porównaniu z doustnym siarczanem żelazawym).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza IBD.
  2. IDA (zdefiniowane jako stężenie hemoglobiny (Hb) ≤10,5 g/dl u kobiet) lub Hb ≤11,0 g/dl (mężczyźni) i średnia objętość krwinki (MCV) < 77 [22] plus wysycenie transferyny (TSAT) < 20% oraz /lub stężenie ferrytyny w surowicy poniżej 25 µg/l)
  3. 12-17 lat mężczyźni lub kobiety.
  4. Podpisana zgoda i zgoda rodziców. Zgoda nie jest wymagana w przypadku osób poniżej 13 roku życia.
  5. Uwzględnimy osoby, które w przeszłości otrzymywały terapię żelazem, nawet jeśli wystąpiły u nich działania niepożądane, o ile nie wystąpiły reakcje anafilaktyczne. Uczestnicy powinni być „wolni od żelaza” (bez terapii żelazem – doustnie lub dożylnie) przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedokrwistość inna niż IDA, np. niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość spowodowana niedoborem witaminy B12/kwasu foliowego.
  2. Transfuzja krwi lub suplementacja żelaza 2 dwa tygodnie lub mniej przed rozpoczęciem badania.
  3. Przeciążenie żelazem.
  4. Choroby nerek - na lekach, takich jak leki moczopędne lub leki obniżające ciśnienie krwi. Na terapii nerkozastępczej.
  5. Ciężka reaktywna choroba dróg oddechowych – sklasyfikowana jako astma ciężka/wysokiego ryzyka
  6. Poważna choroba serca - na lekach nasercowych, w tym objawowe wrodzone wady serca lub z zaburzeniami rytmu.
  7. Reakcja anafilaktyczna/nadwrażliwości na siarczan żelazawy i (lub) sacharozę żelazową
  8. Kobiety w ciąży i karmiące. Test ciążowy z surowicy zostanie przeprowadzony na początku badania oraz w dniach 1, 14 i 28. Pacjentki w wieku 12 lat, u których wykryto ciążę, są uważane za ofiary wykorzystywania dzieci i zostaną zgłoszone do służb ochrony dzieci i odpowiednich władz.
  9. Każda inna ciężka współistniejąca choroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dożylne ramię z sacharozą żelaza
Lek: Dożylna sacharoza żelazowa
Dożylna sacharoza żelaza zostanie podana w dniach 1, 7, 14 i 21 według wzoru: Dawka całkowita: (normalna Hb dla wieku - początkowa Hb)/100 x objętość krwi (ml) x 3,4 x 1,5. Pierwsza dawka będzie podawana w infuzji trwającej 30 minut, a kolejne dawki będą podawane w ciągu 15 minut, jeśli nie wystąpią żadne reakcje.
Inne nazwy:
  • Venofer Luitpold Pharmaceuticals, NDC nr 00517-2340-10
ACTIVE_COMPARATOR: Doustny siarczan żelazawy
Lek: Doustny siarczan żelazawy
Doustny siarczan żelazawy będzie podawany w dawce 3 mg/kg/dzień podzielonej na 2 dawki przez 28 dni. Stosowana będzie postać tabletki siarczanu żelazawego (325 mg z 65 mg pierwiastkowego żelaza na tabletkę).
Inne nazwy:
  • Siarczan żelazawy Upsher-Smith 325 mg tabletki NDC nr 00245-0108-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo IV żelaza sacharozy
Ramy czasowe: Do 56 dni
Bezpieczeństwo sacharozy żelaza dożylnej jest oceniane poprzez terminowe zgłaszanie i dokładny opis zdarzeń niepożądanych. Zgłaszane będą również zdarzenia niepożądane związane z doustnym przyjmowaniem siarczanu żelazawego. Badanie rozpoczyna się w dniu randomizacji. Sacharozę żelaza podaje się w dniach 1, 7, 14, 21. Wizyta kontrolna odbywa się w dniu 28, a wizyta kontrolna lub rozmowa telefoniczna w dniu 49. Żelazo doustne będzie przyjmowane przez 28 dni. Pacjenci będą przyjmowani w klinice w dniach 1, 7, 14, 21. Z taką samą obserwacją jak dożylna sacharoza żelazna.
Do 56 dni
Skuteczność IV sacharozy żelaza mierzona przez zmianę pomiaru Hb
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 4 tygodni.
Skuteczność dożylnej sacharozy żelaza ocenia się poprzez pomiar Hb (gm/dl) na początku badania i 4 tygodnie po leczeniu dożylnym podaniem sacharozy żelaza. (wzrost o 1 gm/dl w ciągu 4 tygodni uważa się za znaczący). Porównuje się to ze wzrostem Hb u uczestników przyjmujących doustnie siarczan żelazawy. Badanie rozpoczyna się w dniu randomizacji. Sacharozę żelaza podaje się w dniach 1, 7, 14, 21. Wizyta kontrolna odbywa się w dniu 28, a wizyta kontrolna lub rozmowa telefoniczna w dniu 49. Żelazo doustne będzie przyjmowane przez 28 dni. Pacjenci będą przyjmowani w klinice w dniach 1, 7, 14, 21. Z taką samą obserwacją jak dożylna sacharoza żelazna.
linii podstawowej i do 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić wpływ na parametry żelaza: zmianę wysycenia transferyny
Ramy czasowe: linii bazowej i do 56 dni
chciałaby określić zmianę parametrów żelaza: zmianę wysycenia transferyny, poziom ferrytyny, zdolność wiązania żelaza w surowicy. Badanie rozpoczyna się w dniu randomizacji. Uczestnicy zostali zidentyfikowani około tydzień wcześniej. Sacharozę żelaza podaje się w dniach 1, 7, 14, 21. Wizyta kontrolna odbywa się w dniu 28, a wizyta kontrolna lub rozmowa telefoniczna w dniu 49. Żelazo doustne będzie przyjmowane przez 28 dni. Pacjenci będą przyjmowani w klinice w dniach 1, 7, 14, 21. Z taką samą obserwacją jak dożylna sacharoza żelazna.
linii bazowej i do 56 dni
kliniczna aktywność choroby
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 56 dni
w celu oceny wpływu doustnego podania FeSO4 i sacharozy żelaza podawanej dożylnie na kliniczną aktywność choroby. Aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna będzie mierzona za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci. Aktywność choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego będzie mierzona za pomocą klasyfikacji ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Truelove'a i Witta. Oba będą mierzone na początku badania i po 4 tygodniach. Sacharozę żelaza podaje się w dniach 1, 7, 14, 21. Wizyta F/u odbywa się w dniu 28, a wizyta f/u lub rozmowa telefoniczna w dniu 49. Żelazo doustne będzie przyjmowane przez 28 dni. Pacjenci będą widziani w klinice w dniach 1, 7, 14, 21. To samo f/u co sacharoza żelaza.
poziom wyjściowy do 56 dni
określić wpływ na parametry żelaza: zmiana poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 56 dni
chciałaby określić zmianę parametrów żelaza: zmianę wysycenia transferyny, poziom ferrytyny, zdolność wiązania żelaza w surowicy. Badanie rozpoczyna się w dniu randomizacji. Uczestnicy zostali zidentyfikowani około tydzień wcześniej. Sacharozę żelaza podaje się w dniach 1, 7, 14, 21. Wizyta kontrolna odbywa się w dniu 28, a wizyta kontrolna lub rozmowa telefoniczna w dniu 49. Żelazo doustne będzie przyjmowane przez 28 dni. Pacjenci będą przyjmowani w klinice w dniach 1, 7, 14, 21. Z taką samą obserwacją jak dożylna sacharoza żelazna.
poziom wyjściowy do 56 dni
określić wpływ na parametry żelaza: zmianę zdolności wiązania żelaza w surowicy
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 56 dni
chciałaby określić zmianę parametrów żelaza: zmianę wysycenia transferyny, poziom ferrytyny, zdolność wiązania żelaza w surowicy. Badanie rozpoczyna się w dniu randomizacji. Uczestnicy zostali zidentyfikowani około tydzień wcześniej. Sacharozę żelaza podaje się w dniach 1, 7, 14, 21. Wizyta kontrolna odbywa się w dniu 28, a wizyta kontrolna lub rozmowa telefoniczna w dniu 49. Żelazo doustne będzie przyjmowane przez 28 dni. Pacjenci będą przyjmowani w klinice w dniach 1, 7, 14, 21. Z taką samą obserwacją jak dożylna sacharoza żelazna.
poziom wyjściowy do 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wayne State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital of Michigan
American Regent, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1108010039
  • RR11719 (INNY: Detroit Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami