IV Rautasakkaroosi vs. suun kautta otettava FeSO4 IDA:n hoidossa lasten IBD:ssä
Laskimonsisäinen rautasakkaroosi vs. oraalinen rautasulfaatti raudanpuuteanemian hoidossa lasten tulehduksellisissa suolistosairaudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBD-diagnoosi.
- IDA (määritelty hemoglobiinipitoisuudeksi (Hb) ≤ 10,5 g/dl naisilla) tai Hb ≤ 11,0 g/dl (miehet) ja keskimääräinen kudostilavuus (MCV) < 77 [22] plus transferriinisaturaatio (TSAT) < 20 % ja /tai seerumin ferritiinipitoisuus alle 25 µg/l)
- 12-17-vuotiaat miehet tai naiset.
- Allekirjoitettu vanhempien lupa. Lupaa ei vaadita alle 13-vuotiailta.
- Otamme mukaan ne, jotka ovat saaneet rautahoitoa aiemmin, vaikka heillä olisikin kehittynyt haittavaikutuksia, kunhan he eivät ole olleet anafylaktisia. Osallistujien olisi pitänyt olla "rautattomia" (ei rautahoitoa - oraalinen tai IV) kaksi viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu anemia kuin IDA, esim. hemolyyttinen anemia, B12-vitamiinin/foolihapon puutteesta johtuva anemia.
- Verensiirto tai rautalisä 2 kaksi viikkoa tai vähemmän ennen tutkimuksen aloittamista.
- Raudan ylikuormitus.
- Munuaissairaus - lääkkeillä, kuten diureeteilla tai verenpainetta alentavilla lääkkeillä. Munuaisten korvaushoidossa.
- Vaikea reaktiivinen hengitystiesairaus - luokitellaan vakavaksi/suuren riskin astmaksi
- Merkittävä sydänsairaus - sydänlääkkeillä, mukaan lukien oireenmukaiset synnynnäiset sydämen poikkeavuudet tai rytmihäiriöt.
- Anafylaksia/yliherkkyysreaktio rautasulfaatille ja/tai rautasakkaroosille
- Raskaana olevat ja imettävät naiset. Seerumin raskaustesti tehdään tutkimuksen alussa ja päivinä 1, 14 ja 28. 12-vuotiaat ja raskaana todetut potilaat katsotaan lasten hyväksikäytön uhreiksi ja heistä ilmoitetaan lastensuojelulle ja asianmukaisille viranomaisille.
- Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suonensisäinen rautasakkaroosivarsi
|
Laskimonsisäistä rautasakkaroosia annetaan päivinä 1, 7, 14 ja 21 kaavalla: Kokonaisannos: (normaali Hb iän mukaan - alkuperäinen Hb)/100 x veritilavuus (ml) x 3,4 x 1,5.
Ensimmäinen annos infusoidaan 30 minuutin aikana, ja seuraavat annokset annetaan 15 minuutin aikana, jos reaktioita ei havaita.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suun kautta otettava rautasulfaatti
|
Oraalista rautasulfaattia annetaan 3 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen 28 päivän ajan.
Käytetään tablettimuotoista rautasulfaattia (325 mg ja 65 mg alkuainerautaa tabletissa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV Rautasakkaroosin turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
IV Rautasakkaroosin turvallisuus arvioidaan raportoimalla ajoissa ja kuvailemalla perusteellisesti haittatapahtumat.
Myös suun kautta otettavaan rautasulfaattiin liittyvät haittatapahtumat raportoidaan.
Tutkimus alkaa satunnaistamisen päivänä.
Rautasakkaroosia annetaan päivinä 1, 7, 14, 21.
Seurantakäynti tehdään päivänä 28 ja seurantakäynti tai puhelinsoitto päivänä 49.
Suun kautta otettavaa rautaa otetaan 28 päivän ajan.
Potilaat nähdään klinikalla päivinä 1, 7, 14, 21.
Samalla seurannalla kuin IV rautasakkaroosi.
|
Jopa 56 päivää
|
|
IV Rautasakkaroosin tehokkuus mitattuna Hb-mittauksen muutoksella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 4 viikkoa.
|
Suonensisäisen rautasakkaroosin tehokkuus arvioidaan Hb-mittauksella (gm/dl) lähtötilanteessa ja 4 viikkoa suonensisäisellä rautasakkaroosilla hoidon jälkeen.
(1 g/dl nousua 4 viikossa pidetään merkittävänä).
Tätä verrataan Hb:n nousuun potilailla, jotka ottavat suun kautta rautasulfaattia.
Tutkimus alkaa satunnaistamisen päivänä.
Rautasakkaroosia annetaan päivinä 1, 7, 14, 21.
Seurantakäynti tehdään päivänä 28 ja seurantakäynti tai puhelinsoitto päivänä 49.
Suun kautta otettavaa rautaa otetaan 28 päivän ajan.
Potilaat nähdään klinikalla päivinä 1, 7, 14, 21.
Samalla seurannalla kuin IV rautasakkaroosi.
|
lähtötilanteessa ja enintään 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää vaikutus rautaparametreihin: muutos transferriinin kyllästymisessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jopa 56 päivään
|
haluaisi määrittää muutoksen rautaparametreissa: muutos transferriinin saturaatiossa, ferritiinitasot, seerumin raudansitomiskyky.
Tutkimus alkaa satunnaistamisen päivänä.
Osallistujat on tunnistettu noin viikkoa aikaisemmin.
Rautasakkaroosia annetaan päivinä 1, 7, 14, 21.
Seurantakäynti tehdään päivänä 28 ja seurantakäynti tai puhelinsoitto päivänä 49.
Suun kautta otettavaa rautaa otetaan 28 päivän ajan.
Potilaat nähdään klinikalla päivinä 1, 7, 14, 21.
Samalla seurannalla kuin IV rautasakkaroosi.
|
lähtötilanteessa ja jopa 56 päivään
|
|
kliinisen sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötaso 56 päivään asti
|
arvioida suun kautta otettavan FeSO4:n ja IV rautasakkaroosin vaikutuksia kliinisen sairauden aktiivisuuteen.
Crohnin taudin aktiivisuus mitataan lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä.
Haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuus mitataan Trueloven ja Wittin haavaisen paksusuolitulehduksen vakavuuden luokituksen mukaan.
Molemmat mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua.
Rautasakkaroosia annetaan päivinä 1, 7, 14, 21.
F/u-käynti tehdään päivänä 28 ja f/u-käynti tai puhelinsoitto päivänä 49.
Suun kautta otettavaa rautaa otetaan 28 päivän ajan.
Pts nähdään klinikalla päivinä 1, 7, 14, 21. Sama f/u kuin rautasakkaroosi.
|
lähtötaso 56 päivään asti
|
|
määrittää vaikutus rautaparametreihin: muutos ferritiinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso 56 päivään asti
|
haluaisi määrittää muutoksen rautaparametreissa: muutos transferriinin saturaatiossa, ferritiinitasot, seerumin raudansitomiskyky.
Tutkimus alkaa satunnaistamisen päivänä.
Osallistujat on tunnistettu noin viikkoa aikaisemmin.
Rautasakkaroosia annetaan päivinä 1, 7, 14, 21.
Seurantakäynti tehdään päivänä 28 ja seurantakäynti tai puhelinsoitto päivänä 49.
Suun kautta otettavaa rautaa otetaan 28 päivän ajan.
Potilaat nähdään klinikalla päivinä 1, 7, 14, 21.
Samalla seurannalla kuin IV rautasakkaroosi.
|
lähtötaso 56 päivään asti
|
|
määrittää vaikutus rautaparametreihin: muutos seerumin rautaa sitovassa kapasiteetissa
Aikaikkuna: lähtötaso 56 päivään asti
|
haluaisi määrittää muutoksen rautaparametreissa: muutos transferriinin saturaatiossa, ferritiinitasot, seerumin raudansitomiskyky.
Tutkimus alkaa satunnaistamisen päivänä.
Osallistujat on tunnistettu noin viikkoa aikaisemmin.
Rautasakkaroosia annetaan päivinä 1, 7, 14, 21.
Seurantakäynti tehdään päivänä 28 ja seurantakäynti tai puhelinsoitto päivänä 49.
Suun kautta otettavaa rautaa otetaan 28 päivän ajan.
Potilaat nähdään klinikalla päivinä 1, 7, 14, 21.
Samalla seurannalla kuin IV rautasakkaroosi.
|
lähtötaso 56 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Gastroenteriitti
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Aliravitsemus
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Anemia, raudanpuute
- Anemia
- Suoliston sairaudet
- Puutostaudit
- Hematiini
- Rautaoksidi, sakkaroitu
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1108010039
- RR11719 (MUUTA: Detroit Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .