Rodinná péče (FNI) na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU)
13. února 2023 aktualizováno: Martha G Welch, Columbia University
Posílení společné regulace mezi matkou a dítětem prostřednictvím péče o rodinu (FNI) na NICU: Krátkodobé a dlouhodobé dopady na rozvoj
Účelem této studie je otestovat účinnost rodinné péče na neonatální jednotce intenzivní péče (JIP).
Kojenci, kteří dostávají zvýšenou péči o matku-dítě a rodinu, jsou srovnáváni s kojenci, kteří dostávají standardní péči na JIP.
Intervence zvyšuje interakce matka/dítě, které jsou životně důležité pro raný vývoj dítěte.
Hlavním cílem je dostat matku a kojence do biologické synchronie, emočního naladění a vzájemného klidu prostřednictvím činnosti označované jako „cyklus uklidnění“.
Matky jsou povzbuzovány, aby se co nejvíce zapojily do činností uklidňujícího cyklu.
Předpokládá se, že její zvýšená účinnost při uklidňování dítěte zlepší matčin pohled na své dítě, sníží negativní emoce z předčasného porodu dítěte a pomůže jí získat důvěru ve své pečovatelské schopnosti, které v jiných studiích předpovídaly kratší dobu pobytu a méně opakovaných hospitalizací.
Dalším cílem je pomoci matkám při opakování aktivit zklidňujícího cyklu, které poskytují vhodné typy stimulace pro jejich děti, které jsou důležité pro sociální, emocionální a neurobehaviorální vývoj.
Vzhledem k tomu, že předčasně narozené děti jsou často snadno rozrušené, matky se naučí, jak své děti utěšit a uklidnit.
Hodnocení na JIP a při následných návštěvách po dobu dvou let ověří okamžité a dlouhodobé účinky tohoto nového přístupu k výchově předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stres, který je důsledkem předčasného porodu, nezbytné akutní péče a prodloužené fyzické separace na JIP může mít nepříznivé fyziologické/psychologické účinky na kojence i matku.
Tato zkušenost ohrožuje zejména vytvoření a udržení optimálního vztahu matka-dítě.
Na novorozenecké jednotce intenzivní péče (JIP) je zapojení rodičů do péče nutně nahrazeno zdravotnickým personálem.
V kritickém období, kdy by se měla rozvíjet vazba matka-dítě a synchronie, je tedy vytvořeno nezbytné, ale škodlivé oddělení mezi matkou a dítětem.
Fyziologické problémy spojené s příliš brzkým narozením spolu s poruchami normálních interakcí mezi matkou a dítětem jsou klíčovými faktory podmiňujícími rizika předčasně narozených dětí pro širokou škálu poruch raného a středního věku.
Tato studie si klade za cíl poukázat na důležitost vyšetřování časných intervencí, které jsou navrženy tak, aby překonaly nebo snížily účinky těchto environmentálních urážek a problémů implementací randomizované kontrolované studie Family Nurture Intervention na NICU.
Nejdůležitějším zdrojem regulačního vstupu je kontakt s matkou a její výchovné chování.
Interakce mezi matkou a dítětem jsou základem organizace neurobiologického, smyslového, percepčního, emocionálního, fyzického a vztahového systému dítěte.
Reakce dítěte matce poskytují kritickou zpětnou vazbu, která formuje i jeho chování.
V těchto synchronních a recipročních interakcích, které protínají neurofyziologické a neurobehaviorální domény, je začleněno mnoho koregulačních procesů.
Intervence je navržena tak, aby zvýšila biologicky důležité aktivity a chování, které zlepšují mateřsky zprostředkované smyslové zážitky u předčasně narozených dětí, stejně jako kojenecké smyslové zážitky u matky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že opakované zapojení matky a jejího dítěte do uklidňujících aktivit intervence zvýší účinnost společné regulace a bude mít okamžité a dlouhodobé příznivé účinky pro oba.
Studie hodnotí fyziologické a behaviorální výsledky kojenců a matek, které dostávají rodinnou pěstební intervenci oproti standardní péči v průběhu pobytu na JIP.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
394
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě se narodilo jako jediné nebo dvojče v dětské nemocnici Morgan Stanley v New Yorku
- Dítě se narodí 26 a 34 týdnů po početí (PCA)
Kritéria vyloučení:
- Matky nerozumí ani nemluví anglicky
- Matka má v anamnéze drogovou závislost, psychózu nebo jiné závažné duševní onemocnění
- V domě není alespoň jedna dospělá osoba kromě matky
- Porodní hmotnost kojence je pod třetím percentilem pro gestační věk
- Kojenec má významné vrozené vady
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Fáze 1: Standardní péče
Matkám je poskytována výuka péče o kojence v rámci standardní péče
|
|
|
Experimentální: Fáze 1: Usnadněná péče o kojence
Rodinná péče (FNI)
|
Zásahy do péče o rodinu zajišťují speciálně vyškolení specialisté na péči o rodinu.
Intervence zahrnuje uklidňující interakce mezi matkou a dítětem v izoletě prostřednictvím výměny pachů, pevného trvalého doteku a hlasového zklidnění, prostřednictvím zklidňujících interakcí během držení a krmení prostřednictvím uklidňujícího cyklu a prostřednictvím rodinných sezení navržených tak, aby zapojily pomoc a podporu členů rodiny. matka.
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2: Účinnost
Všichni účastníci obdrží FNI
|
Zásahy do péče o rodinu zajišťují speciálně vyškolení specialisté na péči o rodinu.
Intervence zahrnuje uklidňující interakce mezi matkou a dítětem v izoletě prostřednictvím výměny pachů, pevného trvalého doteku a hlasového zklidnění, prostřednictvím zklidňujících interakcí během držení a krmení prostřednictvím uklidňujícího cyklu a prostřednictvím rodinných sezení navržených tak, aby zapojily pomoc a podporu členů rodiny. matka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od narození dítěte do propuštění z JIP
|
Délka pobytu bude stanovena na základě počtu dní, kdy dítě bude hospitalizováno v dětské nemocnici v New Yorku (CHONY) NICU.
|
Od narození dítěte do propuštění z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a proveditelnost zásahu
Časové okno: až 5 let
|
Potvrdit, že provedení intervence je bezpečné a proveditelné na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) po celou dobu trvání studie.
|
až 5 let
|
|
Psychologické hodnocení: Matkám v obou skupinách je poskytnuta široká škála psychologických dotazníků. Patří mezi ně indexy úzkosti, deprese, temperamentu, osobnosti, vazby, stresu a sociální podpory.
Časové okno: Do 24 měsíců věku
|
Matkám jsou v několika časových obdobích podávány dotazníky k posouzení úrovně úzkosti (Speilberger State-Rait Anxiety Inventory) a depresivních symptomů (Centrum pro epidemiologické studie Depression Scale).
Po zařazení do skupiny se hodnotí symptomy poporodní deprese (Poporodní depresivní screeningová škála), depresivní zážitky (Dotazník depresivních zážitků), kvality citové vazby (Adult Attachment Interview).
Posuzuje se stav inhibičních vs. přístupových systémů (systém inhibice chování-systém behaviorálního přístupu) a kruh podpory maminky.
|
Do 24 měsíců věku
|
|
Neurobehaviorální hodnocení kojenců: Použití NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) k posouzení neurovývojového stavu kojence
Časové okno: Až 40 týdnů gestačního věku
|
Test měří neurologické reflexy, tělesný tonus a motorickou zralost ve 36. týdnu (+/- 1 týden) a 40. týdnu (+/- 1 týden) po početí.
Měří také orientaci dítěte a jeho zapojení do sociálních a nesociálních podnětů, labilitu aktivity a stavů dítěte a jeho útěchu.
Stupnice stresu/abstinence, původně vytvořená pro prenatálně exponované kojence, zahrnuje fyziologické, autonomní, kožní, centrální nervový systém (CNS), zrakové a gastrointestinální markery.
|
Až 40 týdnů gestačního věku
|
|
Neurobehaviorální hodnocení kojenců: Matky poskytují širokou škálu informací o vývoji kojence prostřednictvím dotazníků
Časové okno: Do 24 měsíců opraveného věku
|
Temperament kojenců se získá pomocí dotazníku o temperamentu v raném dětství a dotazníku o chování kojenců.
Sociálně-emocionální problémy kojenců jsou hodnoceny pomocí Stručného sociálního a emočního hodnocení kojenců a batolat ve 4., 12., 18. a 24. měsíci korigovaného věku a ve 12., 18. a 24. měsíci CA podle kontrolního seznamu Child Behavior Checklist.
Matka také poskytuje informace o možném opoždění vývoje vyplněním Dotazníku věků a stádií, ve 4, 12, 18 a 24 měsících opraveného věku.
|
Do 24 měsíců opraveného věku
|
|
Neurobehaviorální hodnocení kojenců - Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat, Bayley III
Časové okno: Do 24 měsíců opraveného věku
|
V 18 a 24 měsících korigovaného věku se kojencům aplikují Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat, Bayley III sestávající ze čtyř subškál: kognitivní, jazykový (vnímavý/expresivní), motorický (jemný/hrubý) a sociálně-emocionální.
Tato nafilmovaná hodnocení, provedená výzkumným personálem „slepým“ přiřazením kojenecké skupiny, poskytují informace o neurobehaviorálním stavu dítěte a o tom, zda existují významná zpoždění v klíčových oblastech motorického, jazykového a kognitivního vývoje.
|
Do 24 měsíců opraveného věku
|
|
Fyziologické vyšetření: Jednohodinový záznam elektroencefalogramu s vysokou hustotou (EEG) (128 svodů), elektrokardiogramu (EKG) a dýchání během spánku.
Časové okno: Až 42 týdnů po početí
|
EEG a EKG se odebírají při 1000 vzorcích/s a dýchání při 50 vzorcích/s ve 34., 36. a 39-42 týdnech po početí.
Během nahrávání přidělují výzkumní asistenti kódy stavu spánku (klidný spánek, aktivní spánek, neurčitý, bdělý, pláč) jednou za minutu na základě kritérií chování a také poskytují odhady srdeční frekvence a srdeční frekvence pro každý spánkový stav.
Data EEG se zpracovávají za účelem získání prostorově závislých měření amplitudy (výkonu) vln na specifických frekvencích pro každé prostorové umístění a měření funkční konektivity (koherence) mezi umístěními elektrod.
|
Až 42 týdnů po početí
|
|
Fyziologická vyšetření – hladiny kortizolu, mateřské mléko, sliny, vzorky krve kojenců a odběr stolice kojenců
Časové okno: Do 24 měsíců opraveného věku
|
Jako součást hodnocení interakcí mezi matkou a dítětem prováděným ve 4. a 12. měsíci korigovaného věku se hladiny kortizolu ve slinách měří čtyřikrát během každého sezení.
Tato měření poskytují fyziologické ukazatele toho, jak kojenci reagují na stresor sociální interakce.
Kromě toho se odebírá mateřské mléko, sliny (matky a kojence), kojenecká stolice a kojenecká krev na peptidy.
|
Do 24 měsíců opraveného věku
|
|
Hodnocení interakcí mezi matkou a dítětem: Hodnocení kvalit interakce matky s dítětem během přebalování
Časové okno: Do 4 měsíců korigovaného věku
|
Videa výměny dětských plen získávají a kódují členové výzkumného týmu, kteří nejsou obeznámeni se skupinovým přiřazením dyád ve věku 36 týdnů po početí a ve 4 měsících korigovaného věku.
Matka je instruována, aby své dítě svlékla, odstranila plenu, otřela a znovu oblékla své dítě.
Tyto známé postupy péče představují mírný, ekologicky platný stresor.
Mateřské chování je kódováno pomocí 9bodové Likertovy škály pro: (a) Přijetí vs. odmítnutí; (b) Uklidňující schopnost; (c) ohleduplnost vs. dotěrnost; (d) kvalita fyzického kontaktu; a (e) Kvalita hlasového kontaktu.
|
Do 4 měsíců korigovaného věku
|
|
Hodnocení interakce mezi matkou a dítětem: komunikativní kompetence matky a dítěte tváří v tvář, citlivost péče o matku a fyziologická schopnost matky a dítěte vyrovnat se se stresorem
Časové okno: Do 24 měsíců opraveného věku
|
Natáčení na rozdělené obrazovce se provádí podle protokolů a analyzují členové týmu „slepí“ k přiřazení skupin dyád ve věku 4, 12 a 24 měsíců.
Videokazety se skládají z: (1) hry matka-dítě; (2) hra s cizím dítětem (3) výměna plenek; (4) protokol Still Face, ve kterém matky na dvě minuty zaujmou bezvýraznou tvář.
Primárními měřítky jsou: averze pohledů kojenců, koordinace pohledů matky a nemluvněte, úzkost dítěte, styl interakce matky (láskavý vs. dotěrný) a reakce matek a kojenců na averzi pohledů.
|
Do 24 měsíců opraveného věku
|
|
Hodnocení interakce mezi matkou a dítětem – Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA)
Časové okno: do 24 měsíců opraveného věku
|
Dvakrát během pobytu každého dítěte na JIP a znovu v termínu, 4, 12, 18 a 24 měsíců po propuštění, je podán Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions, YIPTA.
Tento soupis kvantifikuje mateřská hodnocení jejích myšlenek o jejím dítěti.
K hodnocení procesů vazby mezi matkou a dítětem patří subškály: frekvence myšlenek/starostí o dítě, úzkost způsobená těmito myšlenkami, jak zvládá svůj stres, frekvence kontroly dítěte, afiliativní interakce, míry vazby, frekvence pečlivé chování.
|
do 24 měsíců opraveného věku
|
|
Hodnocení činností jednotky intenzivní péče pro novorozence: Zjištění docházky a frekvence a/nebo času stráveného zapojením se do klíčových aspektů intervence rodinné péče pomocí formulářů pro sebehlášení matky.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na NICU, očekávaný průměr 7 týdnů
|
Tyto formuláře se vyplňují po každé návštěvě NICU.
Matka je požádána, aby zadala informace o čase začátku a konce každé z jejích návštěv na JIP a aby odhadla, kolik času nebo kolikrát se zapojila do různých typů interakcí se svým dítětem.
Podobný rozvrh dotazníků je dán matkám ze skupiny Standard Care, ale bez otázek, které se týkají pouze skupiny Family Nurture Intervention (tj. výměna pachových látek, uklidňující cyklus).
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na NICU, očekávaný průměr 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Muller-Nix C, Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Jaunin L, Borghini A, Ansermet F. Prematurity, maternal stress and mother-child interactions. Early Hum Dev. 2004 Sep;79(2):145-58. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.002.
- Meijssen D, Wolf MJ, van Bakel H, Koldewijn K, Kok J, van Baar A. Maternal attachment representations after very preterm birth and the effect of early intervention. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):72-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.009. Epub 2010 Nov 9.
- Meijssen D, Wolf MJ, Koldewijn K, Houtzager BA, van Wassenaer A, Tronick E, Kok J, van Baar A. The effect of the Infant Behavioral Assessment and Intervention Program on mother-infant interaction after very preterm birth. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1287-95. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02237.x.
- Coppola G, Cassibba R, Costantini A. What can make the difference? Premature birth and maternal sensitivity at 3 months of age: the role of attachment organization, traumatic reaction and baby's medical risk. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):679-84. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.03.004. Epub 2007 Apr 20.
- DeBoer RW, Karemaker JM, Strackee J. Comparing spectra of a series of point events particularly for heart rate variability data. IEEE Trans Biomed Eng. 1984 Apr;31(4):384-7. doi: 10.1109/TBME.1984.325351. No abstract available.
- Hofer MA. Early social relationships: a psychobiologist's view. Child Dev. 1987 Jun;58(3):633-47.
- Welch MG, Barone JL, Porges SW, Hane AA, Kwon KY, Ludwig RJ, Stark RI, Surman AL, Kolacz J, Myers MM. Family nurture intervention in the NICU increases autonomic regulation in mothers and children at 4-5 years of age: Follow-up results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 4;15(8):e0236930. doi: 10.1371/journal.pone.0236930. eCollection 2020.
- Beebe B, Myers MM, Lee SH, Lange A, Ewing J, Rubinchik N, Andrews H, Austin J, Hane A, Margolis AE, Hofer M, Ludwig RJ, Welch MG. Family nurture intervention for preterm infants facilitates positive mother-infant face-to-face engagement at 4 months. Dev Psychol. 2018 Nov;54(11):2016-2031. doi: 10.1037/dev0000557. Epub 2018 Oct 4.
- Hane AA, Myers MM, Hofer MA, Ludwig RJ, Halperin MS, Austin J, Glickstein SB, Welch MG. Family nurture intervention improves the quality of maternal caregiving in the neonatal intensive care unit: evidence from a randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2015 Apr;36(3):188-96. doi: 10.1097/DBP.0000000000000148.
- Welch MG, Hofer MA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Glickstein SB, Ludwig RJ, Myers MM; FNI Trial Group. Randomized controlled trial of Family Nurture Intervention in the NICU: assessments of length of stay, feasibility and safety. BMC Pediatr. 2013 Sep 24;13:148. doi: 10.1186/1471-2431-13-148.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14. Erratum In: BMC Pediatr. 2012;12:107.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
3. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
9. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
23. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AAAD0389
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .