Intervento di Nurture Familiare (FNI) nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Miglioramento della co-regolazione tra madre e bambino attraverso l'intervento di educazione familiare (IFN) nell'unità di terapia intensiva neonatale: effetti a breve e lungo termine sullo sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il neonato nasce single o gemello al Morgan Stanley Children's Hospital di New York City
- Il bambino nasce 26 e 34 settimane dopo il concepimento (PCA)
Criteri di esclusione:
- Le madri non possono capire o parlare inglese
- La madre ha una storia di tossicodipendenza, psicosi o altre gravi malattie mentali
- Non c'è almeno un adulto diverso dalla madre in casa
- Il peso alla nascita del bambino è inferiore al terzo percentile dell'età gestazionale
- Il bambino ha difetti congeniti significativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Fase 1: cura standard
Le madri ricevono istruzioni per la cura dei bambini come parte delle cure standard
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Sperimentale: Fase 1: Assistenza infantile facilitata
Intervento sull'educazione familiare (FNI)
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L'intervento di educazione familiare è facilitato da specialisti di educazione appositamente formati.
L'intervento prevede interazioni calmanti tra madre e bambino nell'isolata attraverso lo scambio di odori, il tocco fermo e sostenuto e il calmante vocale, attraverso interazioni calmanti durante la presa e l'alimentazione attraverso il ciclo calmante e attraverso sessioni familiari progettate per coinvolgere l'aiuto e il supporto dei membri della famiglia per il madre.
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Comparatore attivo: Fase 2: Efficacia
Tutti i partecipanti ricevono FNI
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L'intervento di educazione familiare è facilitato da specialisti di educazione appositamente formati.
L'intervento prevede interazioni calmanti tra madre e bambino nell'isolata attraverso lo scambio di odori, il tocco fermo e sostenuto e il calmante vocale, attraverso interazioni calmanti durante la presa e l'alimentazione attraverso il ciclo calmante e attraverso sessioni familiari progettate per coinvolgere l'aiuto e il supporto dei membri della famiglia per il madre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla nascita del bambino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
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La durata della degenza sarà determinata in base al numero di giorni di ricovero del neonato presso l'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale pediatrico di New York (CHONY).
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Dalla nascita del bambino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e Agibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Confermare che l'attuazione dell'intervento è sicura e praticabile all'interno dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) per tutta la durata dello studio.
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fino a 5 anni
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Valutazioni psicologiche: le madri di entrambi i gruppi ricevono un'ampia gamma di questionari psicologici. Questi includono indici di ansia, depressione, temperamento, personalità, attaccamento, stress e supporto sociale.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di età
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Alle madri vengono somministrati questionari in diversi periodi di tempo per valutare i livelli di ansia (Speilberger State-Trait Anxiety Inventory) e i sintomi depressivi (Center for Epidemiological Studies Depression Scale).
Dopo l'assegnazione al gruppo, vengono valutati i sintomi della depressione post-partum (Postpartum Depression Screening Scale), le esperienze depressive (Depressive Experiences Questionnaire), le qualità degli attaccamenti (Adult Attachment Interview).
Vengono valutati lo stato dei sistemi inibitori rispetto ai sistemi di approccio (sistema di inibizione comportamentale-sistema di approccio comportamentale) e il circolo di supporto della mamma.
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Fino a 24 mesi di età
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Valutazioni neurocomportamentali dei neonati: l'uso della scala neurocomportamentale della rete NICU (NNNS) per valutare lo stato di sviluppo neurologico del neonato
Lasso di tempo: Età gestazionale fino a 40 settimane
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Il test misura i riflessi neurologici, il tono corporeo e la maturità motoria a 36 settimane (+/- 1 settimana) e 40 settimane (+/- 1 settimana) dopo il concepimento.
Misura anche l'orientamento e l'impegno del bambino verso stimoli sociali e non sociali, la labilità dell'attività e degli stati del bambino e la consolabilità del bambino.
La scala stress/astinenza, originariamente formulata per i neonati esposti ai farmaci nel periodo prenatale, include marcatori fisiologici, autonomici, cutanei, del sistema nervoso centrale (SNC), visivi e gastrointestinali.
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Età gestazionale fino a 40 settimane
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Valutazioni neurocomportamentali dei bambini: le madri forniscono un'ampia gamma di informazioni sullo sviluppo del bambino attraverso questionari
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di età corretta
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Il temperamento infantile si ottiene utilizzando il questionario sul temperamento della prima infanzia e il questionario sul comportamento infantile.
I problemi socio-emotivi dei bambini sono valutati dal Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment a 4, 12, 18 e 24 mesi di età corretta, ea 12, 18, 24 mesi CA dalla Child Behavior Checklist.
La madre fornisce anche informazioni su possibili ritardi nello sviluppo compilando il questionario Ages and Stages, a 4, 12, 18 e 24 mesi di età corretta.
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Fino a 24 mesi di età corretta
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Valutazioni neurocomportamentali dei neonati - Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di età corretta
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A 18 e 24 mesi di età corretta, ai neonati viene somministrata la Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III composta da quattro sottoscale: Cognitive, Language (recettivo/espressivo), Motor (fine/grossolano) e Social-Emotional.
Queste valutazioni filmate, effettuate da personale di ricerca "cieco" rispetto all'assegnazione del gruppo infantile, forniscono informazioni sullo stato neurocomportamentale del bambino e se vi sono ritardi significativi nei domini chiave dello sviluppo motorio, del linguaggio e cognitivo.
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Fino a 24 mesi di età corretta
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Valutazioni fisiologiche: registrazione di un'ora di elettroencefalogramma ad alta densità (EEG) (128 derivazioni), elettrocardiogramma (ECG) e respirazione durante il sonno.
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di età post-concepimento
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L'EEG e l'ECG vengono raccolti a 1000 campioni/sec e la respirazione a 50 campioni/sec a 34, 36 e 39-42 settimane dopo il concepimento.
Durante la registrazione, gli assistenti di ricerca assegnano codici di stato del sonno (sonno tranquillo, sonno attivo, indeterminato, sveglio, pianto) una volta al minuto, in base a criteri comportamentali e forniscono stime della frequenza cardiaca e della frequenza cardiaca per ogni stato di sonno.
I dati EEG vengono elaborati per ottenere misure spazialmente dipendenti dell'ampiezza dell'onda (potenza) a frequenze specifiche per ciascuna posizione spaziale e misure della connettività funzionale (coerenza) tra le posizioni degli elettrodi.
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Fino a 42 settimane di età post-concepimento
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Valutazioni fisiologiche - Livelli di cortisolo, latte materno, saliva, campioni di sangue infantile e raccolta di feci infantili
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di età corretta
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Come componente delle valutazioni dell'interazione madre-bambino condotte a 4 e 12 mesi di età corretta, i livelli di cortisolo salivare vengono misurati quattro volte durante ogni sessione.
Queste misure forniscono indici fisiologici di come i bambini rispondono a un fattore di stress dell'interazione sociale.
Inoltre, vengono raccolti latte materno, saliva (madre e neonato), feci infantili e sangue infantile per i peptidi.
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Fino a 24 mesi di età corretta
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Valutazione delle interazioni madre-bambino: valutare le qualità dell'interazione della madre con il suo bambino durante il cambio del pannolino
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi di età corretta
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I video del cambio del pannolino del neonato sono ottenuti e codificati da membri del gruppo di ricerca che non hanno familiarità con l'assegnazione del gruppo delle diadi a 36 settimane di età post-concezionale ea 4 mesi di età corretta.
Alla madre viene chiesto di spogliare il suo bambino, rimuovere il pannolino, pulire e rivestire il suo bambino.
Queste procedure familiari di assistenza rappresentano un lieve fattore di stress ecologicamente valido.
Il comportamento materno è codificato, utilizzando una scala Likert a 9 punti per: (a) Accettazione vs. Rifiuto; (b) Capacità calmante; (c) Considerazione contro Intrusività; (d) Qualità del contatto fisico; e (e) Qualità del contatto vocale.
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Fino a 4 mesi di età corretta
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Valutazioni dell'interazione madre-bambino: competenza comunicativa faccia a faccia madre-bambino, sensibilità dell'assistenza materna e capacità fisiologica madre-bambino di far fronte a un fattore di stress
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di età corretta
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Una sessione di riprese a schermo diviso viene condotta seguendo i protocolli e analizzata dai membri del team "ciechi" rispetto agli incarichi di gruppo delle diadi all'età corretta di 4, 12 e 24 mesi.
Le videocassette consistono in: (1) gioco madre-bambino; (2) gioco del bambino estraneo (3) cambio del pannolino; (4) il protocollo Still Face in cui le madri assumono un volto inespressivo per due minuti.
Le misure primarie sono: l'avversione dello sguardo del bambino, la coordinazione dello sguardo madre-bambino, il disagio del bambino, lo stile di interazione materna (affettuoso vs. invadente) e le risposte di madri e bambini all'avversione allo sguardo.
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Fino a 24 mesi di età corretta
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Valutazioni dell'interazione madre-bambino - Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi di età corretta
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Due volte durante la permanenza di ogni bambino in terapia intensiva neonatale, e di nuovo a termine, 4, 12, 18 e 24 mesi di età corretta dopo la dimissione, viene somministrato lo Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions, YIPTA.
Questo inventario quantifica le valutazioni materne dei suoi pensieri sul suo bambino.
Per valutare i processi di attaccamento madre-figlio le sottoscale includono: frequenza dei pensieri/preoccupazioni per il bambino, il disagio causato da questi pensieri, come gestisce il suo disagio, la frequenza del controllo del bambino, le interazioni di affiliazione, le misure di attaccamento, la frequenza dei comportamento di cura.
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fino a 24 mesi di età corretta
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Valutazioni delle attività dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale: Accertamento della frequenza e della frequenza e/o del tempo dedicato agli aspetti chiave dell'Intervento sull'Assistenza Familiare utilizzando i moduli di autovalutazione materna.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale, una media prevista di 7 settimane
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Questi moduli vengono compilati dopo ogni visita in terapia intensiva neonatale.
Alla madre viene chiesto di inserire informazioni sugli orari di inizio e fine di ciascuna delle sue visite in terapia intensiva neonatale e di stimare la quantità di tempo o il numero di volte in cui si è impegnata in vari tipi di interazioni con il suo bambino.
Un programma simile di questionari viene somministrato alle madri del gruppo Standard Care, ma senza domande che riguardano solo il gruppo Family Nurture Intervention (ad esempio, scambio di panno odore, ciclo calmante).
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale, una media prevista di 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
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- Meijssen D, Wolf MJ, van Bakel H, Koldewijn K, Kok J, van Baar A. Maternal attachment representations after very preterm birth and the effect of early intervention. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):72-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.009. Epub 2010 Nov 9.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- AAAD0389
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