Intervenção Nutricional Familiar (FNI) em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Martha G Welch, Columbia University
Aprimoramento da co-regulação entre mãe e bebê por meio da Intervenção Familiar de Nutrição (FNI) na UTIN: Efeitos de Curto e Longo Prazo no Desenvolvimento
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção de nutrição familiar na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Os bebês que recebem cuidados materno-infantis aprimorados e da família são comparados a bebês que recebem cuidados padrão da UTIN.
A intervenção melhora as interações mãe/bebê que são vitais para o desenvolvimento inicial do bebê.
O principal objetivo é colocar a mãe e o bebê em sincronia biológica, sintonia emocional e calma mútua por meio de uma atividade conhecida como "ciclo calmante".
As mães são incentivadas a se envolver nas atividades do ciclo calmante tanto quanto possível.
Supõe-se que sua maior eficácia em acalmar o bebê melhore a visão da mãe sobre o bebê, reduza as emoções negativas por ter dado à luz um bebê prematuramente e ajude-a a ganhar confiança em suas habilidades de cuidar, o que em outros estudos previu menor tempo de permanência e menos reinternações.
Outro objetivo é ajudar as mães a repetir as atividades do ciclo calmante, fornecendo tipos apropriados de estimulação para seus bebês, importantes para o desenvolvimento social, emocional e neurocomportamental.
Como os bebês prematuros costumam ficar chateados com facilidade, as mães aprenderão como confortar e acalmar seus bebês.
Avaliações na UTIN e em visitas de acompanhamento por dois anos testarão os efeitos imediatos e de longo prazo dessa nova abordagem para a nutrição de bebês nascidos prematuramente.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse resultante do nascimento prematuro, dos cuidados intensivos necessários e da separação física prolongada na UTIN pode ter efeitos fisiológicos/psicológicos adversos tanto no bebê quanto na mãe.
Em particular, a experiência compromete o estabelecimento e a manutenção de uma ótima relação mãe-bebê.
Dentro da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), o envolvimento dos pais nos cuidados é necessariamente suplantado pela equipe de saúde.
Assim, uma separação necessária, mas prejudicial, entre mãe e bebê é criada em um período crítico em que o vínculo e a sincronia mãe-bebê deveriam estar se desenvolvendo.
Os desafios fisiológicos associados ao nascimento prematuro, juntamente com os distúrbios nas interações mãe-bebê normais, são fatores-chave subjacentes aos riscos de bebês prematuros para uma ampla gama de distúrbios no início e na meia-idade.
Este estudo tem como objetivo destacar a importância de investigar as intervenções precoces que são projetadas para superar ou reduzir os efeitos desses insultos e desafios ambientais, implementando um estudo controlado randomizado de Intervenção Nutricional Familiar na UTIN.
A fonte mais importante de estímulo regulatório é o contato com a mãe e seu comportamento protetor.
As interações mãe-bebê são a base para a organização dos sistemas neurobiológico, sensorial, perceptivo, emocional, físico e relacional do bebê.
As respostas do bebê à mãe fornecem um feedback crítico que também molda seu comportamento.
Existem muitos processos co-regulatórios embutidos nessas interações síncronas e recíprocas que atravessam domínios neurofisiológicos e neurocomportamentais.
A intervenção é projetada para aumentar as atividades e comportamentos biologicamente importantes que melhoram as experiências sensoriais mediadas pela mãe de bebês prematuros, bem como as experiências sensoriais mediadas pelo bebê na mãe.
Os investigadores levantam a hipótese de que o envolvimento repetido da mãe e do bebê nas atividades calmantes da intervenção aumentará a eficácia da co-regulação e terá efeitos benéficos imediatos e de longo prazo para ambos.
O estudo está avaliando os resultados fisiológicos e comportamentais dos bebês e das mães que recebem Intervenção de Nutrição Familiar versus Cuidado Padrão ao longo da internação na UTIN.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
394
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê nasce solteiro ou gêmeo no Morgan Stanley Children's Hospital, em Nova York
- O bebê nasce com 26 e 34 semanas de idade pós-concepcional (PCA)
Critério de exclusão:
- As mães não conseguem entender ou falar inglês
- A mãe tem histórico de dependência de drogas, psicose ou outra doença mental grave
- Não há pelo menos um adulto além da mãe na casa
- O peso do bebê ao nascer está abaixo do terceiro percentil para a idade gestacional
- O bebê tem defeitos congênitos significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
3
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Fase 1: Cuidado Padrão
As mães recebem instruções sobre cuidados infantis como parte do cuidado padrão
|
|
|
Experimental: Fase 1: Cuidado infantil facilitado
Intervenção Nutricional Familiar (FNI)
|
A Intervenção de Nutrição Familiar é facilitada por Especialistas em Nutrição especialmente treinados.
A intervenção envolve interações calmantes entre mãe e bebê na isolette por meio de troca de odores, toque firme e sustentado e calmante vocal, por meio de interações calmantes durante o abraço e a alimentação por meio do Ciclo Calming e por meio de sessões familiares destinadas a envolver a ajuda e o apoio dos membros da família para o mãe.
|
|
Comparador Ativo: Fase 2: Eficácia
Todos os participantes recebendo FNI
|
A Intervenção de Nutrição Familiar é facilitada por Especialistas em Nutrição especialmente treinados.
A intervenção envolve interações calmantes entre mãe e bebê na isolette por meio de troca de odores, toque firme e sustentado e calmante vocal, por meio de interações calmantes durante o abraço e a alimentação por meio do Ciclo Calming e por meio de sessões familiares destinadas a envolver a ajuda e o apoio dos membros da família para o mãe.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia
Prazo: Desde o nascimento do bebê até a alta da UTIN
|
A duração da internação será determinada com base no número de dias do bebê como paciente internado na UTIN do Children's Hospital of New York (CHONY).
|
Desde o nascimento do bebê até a alta da UTIN
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e Praticidade da Intervenção
Prazo: até 5 anos
|
Para confirmar que a implementação da intervenção é segura e viável dentro da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) durante toda a duração do estudo.
|
até 5 anos
|
|
Avaliações psicológicas: As mães de ambos os grupos recebem uma ampla gama de questionários psicológicos. Estes incluem índices de ansiedade, depressão, temperamento, personalidade, apego, estresse e suporte social.
Prazo: Até 24 meses de idade
|
As mães recebem questionários em vários períodos de tempo para avaliar os níveis de ansiedade (Speilberger State-Trait Anxiety Inventory) e sintomas depressivos (Center for Epidemiological Studies Depression Scale).
Após a atribuição do grupo, são avaliados sintomas de depressão pós-parto (Escala de Triagem de Depressão Pós-Parto), experiências depressivas (Questionário de Experiências Depressivas), qualidades de apegos (Entrevista de Apego para Adultos).
O status dos sistemas inibitório versus abordagem (Sistema de Inibição Comportamental-Sistema de Abordagem Comportamental) e o Círculo de Apoio da Mãe são avaliados.
|
Até 24 meses de idade
|
|
Avaliações neurocomportamentais de bebês: o uso da escala neurocomportamental da rede de UTIN (NNNS) para avaliar o estado de neurodesenvolvimento do bebê
Prazo: Até 40 semanas de idade gestacional
|
O teste mede os reflexos neurológicos, tônus corporal e maturidade motora em 36 semanas (+/- 1 semana) e 40 semanas (+/- 1 semana) de idade pós-concepcional.
Também mede a orientação e o envolvimento do bebê com estímulos sociais e não sociais, a labilidade da atividade e dos estados do bebê e a capacidade de consolação do bebê.
A escala de estresse/abstinência, originalmente formulada para bebês expostos a drogas no período pré-natal, inclui marcadores fisiológicos, autonômicos, cutâneos, do sistema nervoso central (SNC), visuais e gastrointestinais.
|
Até 40 semanas de idade gestacional
|
|
Avaliações neurocomportamentais de bebês: as mães fornecem uma ampla gama de informações sobre o desenvolvimento do bebê por meio de questionários
Prazo: Até 24 meses de idade corrigida
|
O temperamento infantil é obtido usando o Questionário de Temperamento da Primeira Infância e o Questionário de Comportamento Infantil.
Os problemas socioemocionais dos bebês são avaliados pelo Breve Infant-Toddler Social and Emotional Assessment aos 4, 12, 18 e 24 meses de idade corrigida, e aos 12, 18, 24 meses de CA pelo Child Behavior Checklist.
A mãe também fornece informações sobre possíveis atrasos no desenvolvimento por meio do preenchimento do Ages and Stages Questionnaire, aos 4, 12, 18 e 24 meses de idade corrigida.
|
Até 24 meses de idade corrigida
|
|
Avaliações neurocomportamentais de bebês - Escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil, Bayley III
Prazo: Até 24 meses de idade corrigida
|
Aos 18 e 24 meses de idade corrigida, os bebês recebem as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Bayley III consistindo em quatro subescalas: Cognitiva, Linguagem (receptiva/expressiva), Motora (fina/grosseira) e Sócio-Emocional.
Essas avaliações filmadas, feitas pela equipe de pesquisa "cega" para atribuição de grupo infantil, fornecem informações sobre o estado neurocomportamental da criança e se há atrasos significativos em domínios-chave do desenvolvimento motor, da linguagem e cognitivo.
|
Até 24 meses de idade corrigida
|
|
Avaliações fisiológicas: Um registro de uma hora de eletroencefalograma de alta densidade (EEG) (128 derivações), eletrocardiograma (ECG) e respiração durante o sono.
Prazo: Até 42 semanas de idade pós-concepcional
|
EEG e ECG são coletados a 1.000 amostras/s e a respiração a 50 amostras/s às 34, 36 e 39-42 semanas de idade pós-concepcional.
Durante a gravação, os assistentes de pesquisa atribuem códigos de estado de sono (sono tranquilo, sono ativo, indeterminado, acordado, choro) uma vez a cada minuto, com base em critérios comportamentais, além de fornecer estimativas de frequência cardíaca e frequência cardíaca para cada estado de sono.
Os dados de EEG são processados para obter medidas dependentes do espaço da amplitude da onda (potência) em frequências específicas para cada localização espacial e medidas de conectividade funcional (coerência) entre as localizações dos eletrodos.
|
Até 42 semanas de idade pós-concepcional
|
|
Avaliações fisiológicas - níveis de cortisol, leite materno, saliva, amostras de sangue infantil e coleta de fezes infantis
Prazo: Até 24 meses de idade corrigida
|
Como um componente das avaliações de interação mãe-bebê conduzidas aos 4 e 12 meses de idade corrigida, os níveis de cortisol salivar são medidos quatro vezes durante cada sessão.
Essas medidas fornecem índices fisiológicos de como os bebês respondem a um estressor de interação social.
Além disso, são coletados leite materno, saliva (da mãe e do bebê), fezes do bebê e sangue do bebê para pesquisa de peptídeos.
|
Até 24 meses de idade corrigida
|
|
Avaliações de interações mãe-bebê: avaliando as qualidades da interação da mãe com seu bebê durante a troca de fraldas
Prazo: Até 4 meses de idade corrigida
|
Vídeos de troca de fraldas de bebês são obtidos e codificados por membros da equipe de pesquisa não familiarizados com a atribuição do grupo de díades às 36 semanas de idade pós-concepcional e 4 meses de idade corrigida.
A mãe é instruída a despir o bebê, remover a fralda, enxugar e vestir novamente o bebê.
Esses procedimentos familiares de cuidado representam um estressor leve e ecologicamente válido.
O comportamento materno é codificado, usando uma escala Likert de 9 pontos para: (a) Aceitação vs. Rejeição; (b) Capacidade calmante; (c) Consideração vs. Intromissão; (d) Qualidade do Contato Físico; e (e) Qualidade do Contato Vocal.
|
Até 4 meses de idade corrigida
|
|
Avaliações da interação mãe-bebê: competência comunicativa face a face mãe-bebê, sensibilidade dos cuidados maternos e capacidade fisiológica da mãe e do bebê para lidar com um estressor
Prazo: Até 24 meses de idade corrigida
|
Uma sessão de filmagem em tela dividida é realizada seguindo protocolos e analisada por membros da equipe 'cegos' para as atribuições de grupo das díades aos 4, 12 e 24 meses de idade corrigida.
As fitas de vídeo consistem em: (1) jogo mãe-bebê; (2) brincadeiras com estranhos (3) troca de fraldas; (4) o protocolo Still Face no qual as mães assumem uma face inexpressiva por dois minutos.
As medidas primárias são: aversão ao olhar do bebê, coordenação do olhar mãe-bebê, sofrimento do bebê, estilo de interação materna (afetuoso x intrusivo) e respostas de mães e bebês à aversão ao olhar.
|
Até 24 meses de idade corrigida
|
|
Avaliações de interação mãe-bebê - Inventário Yale de pensamentos e ações parentais (YIPTA)
Prazo: até 24 meses de idade corrigida
|
Duas vezes durante a permanência de cada bebê na UTIN, e novamente no termo, 4, 12, 18 e 24 meses de idade corrigida após a alta, o Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions, YIPTA é administrado.
Este inventário quantifica as classificações maternas de seus pensamentos sobre seu bebê.
Para avaliar os processos de apego mãe-filho, as subescalas incluem: frequência de pensamentos/preocupações sobre o bebê, angústia causada por esses pensamentos, como ela lida com seu sofrimento, frequência de verificação do bebê, interações afiliativas, medidas de apego, frequência de comportamento de cuidado.
|
até 24 meses de idade corrigida
|
|
Avaliações das Atividades da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal: Verificação da frequência e/ou tempo gasto em aspectos-chave da Intervenção de Apoio à Família usando formulários de autorrelato materno.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIN, uma média esperada de 7 semanas
|
Esses formulários são preenchidos após cada visita à UTIN.
A mãe é solicitada a inserir informações sobre os horários de início e término de cada uma de suas visitas à UTIN e estimar a quantidade de tempo ou o número de vezes que ela se envolveu em vários tipos de interações com seu bebê.
Um cronograma semelhante de questionários é dado às mães do grupo de Cuidados Padrão, mas sem perguntas que dizem respeito apenas ao grupo de Intervenção de Nutrição Familiar (isto é, troca de panos odores, Ciclo Calmante).
|
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIN, uma média esperada de 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Muller-Nix C, Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Jaunin L, Borghini A, Ansermet F. Prematurity, maternal stress and mother-child interactions. Early Hum Dev. 2004 Sep;79(2):145-58. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.002.
- Meijssen D, Wolf MJ, van Bakel H, Koldewijn K, Kok J, van Baar A. Maternal attachment representations after very preterm birth and the effect of early intervention. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):72-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.009. Epub 2010 Nov 9.
- Meijssen D, Wolf MJ, Koldewijn K, Houtzager BA, van Wassenaer A, Tronick E, Kok J, van Baar A. The effect of the Infant Behavioral Assessment and Intervention Program on mother-infant interaction after very preterm birth. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1287-95. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02237.x.
- Coppola G, Cassibba R, Costantini A. What can make the difference? Premature birth and maternal sensitivity at 3 months of age: the role of attachment organization, traumatic reaction and baby's medical risk. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):679-84. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.03.004. Epub 2007 Apr 20.
- DeBoer RW, Karemaker JM, Strackee J. Comparing spectra of a series of point events particularly for heart rate variability data. IEEE Trans Biomed Eng. 1984 Apr;31(4):384-7. doi: 10.1109/TBME.1984.325351. No abstract available.
- Hofer MA. Early social relationships: a psychobiologist's view. Child Dev. 1987 Jun;58(3):633-47.
- Welch MG, Barone JL, Porges SW, Hane AA, Kwon KY, Ludwig RJ, Stark RI, Surman AL, Kolacz J, Myers MM. Family nurture intervention in the NICU increases autonomic regulation in mothers and children at 4-5 years of age: Follow-up results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 4;15(8):e0236930. doi: 10.1371/journal.pone.0236930. eCollection 2020.
- Beebe B, Myers MM, Lee SH, Lange A, Ewing J, Rubinchik N, Andrews H, Austin J, Hane A, Margolis AE, Hofer M, Ludwig RJ, Welch MG. Family nurture intervention for preterm infants facilitates positive mother-infant face-to-face engagement at 4 months. Dev Psychol. 2018 Nov;54(11):2016-2031. doi: 10.1037/dev0000557. Epub 2018 Oct 4.
- Hane AA, Myers MM, Hofer MA, Ludwig RJ, Halperin MS, Austin J, Glickstein SB, Welch MG. Family nurture intervention improves the quality of maternal caregiving in the neonatal intensive care unit: evidence from a randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2015 Apr;36(3):188-96. doi: 10.1097/DBP.0000000000000148.
- Welch MG, Hofer MA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Glickstein SB, Ludwig RJ, Myers MM; FNI Trial Group. Randomized controlled trial of Family Nurture Intervention in the NICU: assessments of length of stay, feasibility and safety. BMC Pediatr. 2013 Sep 24;13:148. doi: 10.1186/1471-2431-13-148.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14. Erratum In: BMC Pediatr. 2012;12:107.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
3 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
9 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
23 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAD0389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .