Intervención de crianza familiar (FNI) en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Mejora de la co-regulación entre la madre y el bebé a través de la intervención de crianza familiar (FNI) en la UCIN: efectos a corto y largo plazo en el desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé nace único o gemelo en el Hospital de Niños Morgan Stanley en la ciudad de Nueva York
- El bebé nace a las 26 y 34 semanas de edad posconcepcional (PCA)
Criterio de exclusión:
- Las madres no pueden entender o hablar inglés.
- La madre tiene antecedentes de adicción a las drogas, psicosis u otra enfermedad mental grave
- No hay al menos un adulto además de la madre en el hogar.
- El peso del bebé al nacer está por debajo del tercer percentil para la edad gestacional
- El bebé tiene defectos congénitos significativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase 1: Atención estándar
Las madres reciben instrucción sobre el cuidado del bebé como parte del cuidado estándar.
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Experimental: Fase 1: cuidado infantil facilitado
Intervención de crianza familiar (FNI)
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La Intervención de Nutrición Familiar es facilitada por Especialistas en Nutrición especialmente capacitados.
La intervención implica interacciones tranquilizadoras entre la madre y el bebé en el isolette a través del intercambio de olores, contacto firme y sostenido y relajación vocal, a través de interacciones tranquilizantes durante la carga y la alimentación a través del Ciclo Calmante y a través de sesiones familiares diseñadas para involucrar la ayuda y el apoyo de los miembros de la familia para el madre.
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Comparador activo: Fase 2: Eficacia
Todos los participantes que reciben FNI
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La Intervención de Nutrición Familiar es facilitada por Especialistas en Nutrición especialmente capacitados.
La intervención implica interacciones tranquilizadoras entre la madre y el bebé en el isolette a través del intercambio de olores, contacto firme y sostenido y relajación vocal, a través de interacciones tranquilizantes durante la carga y la alimentación a través del Ciclo Calmante y a través de sesiones familiares diseñadas para involucrar la ayuda y el apoyo de los miembros de la familia para el madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento del bebé hasta el alta de la UCIN
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La duración de la estadía se determinará según la cantidad de días del bebé como paciente hospitalizado en la UCIN del Children's Hospital of New York (CHONY).
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Desde el nacimiento del bebé hasta el alta de la UCIN
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y factibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Confirmar que la implementación de la intervención es segura y factible dentro de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) durante la duración del estudio.
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hasta 5 años
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Evaluaciones psicológicas: Las madres de ambos grupos reciben una amplia gama de cuestionarios psicológicos. Estos incluyen índices de ansiedad, depresión, temperamento, personalidad, apego, estrés y apoyo social.
Periodo de tiempo: Hasta los 24 meses de edad
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A las madres se les administran cuestionarios en varios períodos de tiempo para evaluar los niveles de ansiedad (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Speilberger) y los síntomas depresivos (Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos).
Después de la asignación del grupo, se evalúan los síntomas de depresión posparto (Escala de detección de depresión posparto), experiencias depresivas (Cuestionario de experiencias depresivas), cualidades de apego (Entrevista de apego en adultos).
Se evalúa el estado de los sistemas inhibidores frente a los de enfoque (Sistema de inhibición conductual-Sistema de enfoque conductual) y el Círculo de apoyo de mamá.
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Hasta los 24 meses de edad
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Evaluaciones neuroconductuales de bebés: el uso de la escala neuroconductual de la red NICU (NNNS) para evaluar el estado del desarrollo neurológico del bebé
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas de edad gestacional
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La prueba mide los reflejos neurológicos, el tono corporal y la madurez motora a las 36 semanas (+/- 1 semana) y 40 semanas (+/- 1 semana) de edad posconcepcional.
También mide la orientación y el compromiso del infante con los estímulos sociales y no sociales, la labilidad de la actividad y los estados del infante, y la consolabilidad del infante.
La escala de estrés/abstinencia, originalmente formulada para bebés expuestos prenatalmente a drogas, incluye marcadores fisiológicos, autonómicos, cutáneos, del sistema nervioso central (SNC), visuales y gastrointestinales.
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Hasta 40 semanas de edad gestacional
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Evaluaciones neuroconductuales de los bebés: las madres brindan una amplia gama de información sobre el desarrollo del bebé a través de cuestionarios.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses de edad corregida
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El temperamento infantil se obtiene utilizando el Cuestionario de Temperamento de la Primera Infancia y el Cuestionario de Comportamiento Infantil.
Los problemas socioemocionales de los bebés se evalúan mediante la Evaluación emocional y social breve para bebés y niños pequeños a los 4, 12, 18 y 24 meses de edad corregida, y a los 12, 18 y 24 meses CA mediante la Lista de verificación de comportamiento infantil.
La madre también brinda información sobre posibles retrasos en el desarrollo al completar el Cuestionario de Edades y Etapas, a los 4, 12, 18 y 24 meses de edad corregida.
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Hasta 24 meses de edad corregida
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Evaluaciones neuroconductuales de bebés: escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, Bayley III
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses de edad corregida
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A los 18 y 24 meses de edad corregida, a los bebés se les administran las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, Bayley III, que consta de cuatro subescalas: Cognitiva, Lenguaje (receptivo/expresivo), Motricidad (fina/gruesa) y Socioemocional.
Estas evaluaciones filmadas, realizadas por personal de investigación 'ciego' a la asignación de grupos de bebés, brindan información sobre el estado neuroconductual del niño y si hay retrasos significativos en dominios clave del desarrollo motor, lingüístico y cognitivo.
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Hasta 24 meses de edad corregida
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Evaluaciones fisiológicas: un registro de una hora de electroencefalograma (EEG) de alta densidad (128 derivaciones), electrocardiograma (ECG) y respiración durante el sueño.
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas de edad posconcepcional
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El EEG y el ECG se recogen a 1000 muestras/seg y la respiración a 50 muestras/seg a las 34, 36 y 39-42 semanas de edad posconcepcional.
A lo largo de la grabación, los asistentes de investigación asignan códigos de estado de sueño (sueño tranquilo, sueño activo, indeterminado, despierto, llanto) una vez por minuto, en función de criterios de comportamiento y proporcionan estimaciones de la frecuencia cardíaca y la frecuencia cardíaca para cada estado de sueño.
Los datos de EEG se procesan para obtener medidas de amplitud de onda (potencia) dependientes del espacio a frecuencias específicas para cada ubicación espacial y medidas de conectividad funcional (coherencia) entre las ubicaciones de los electrodos.
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Hasta 42 semanas de edad posconcepcional
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Evaluaciones fisiológicas: niveles de cortisol, leche materna, saliva, muestras de sangre infantil y recolección de heces infantiles.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses de edad corregida
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Como componente de las evaluaciones de la interacción madre-bebé realizadas a los 4 y 12 meses de edad corregida, los niveles de cortisol salival se miden cuatro veces durante cada sesión.
Estas medidas proporcionan índices fisiológicos de cómo los bebés responden a un factor estresante de interacción social.
Además, se recogen leche materna, saliva (madre e hijo), heces infantiles y sangre infantil para péptidos.
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Hasta 24 meses de edad corregida
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Evaluaciones de interacciones madre-bebé: evaluación de las cualidades de la interacción de la madre con su bebé durante el cambio de pañales
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses de edad corregida
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Los videos del cambio de pañales del bebé son obtenidos y codificados por miembros del equipo de investigación que no están familiarizados con la asignación del grupo de díadas a las 36 semanas de edad posconcepcional y a los 4 meses de edad corregida.
Se instruye a la madre para que desnude a su bebé, quite el pañal, limpie y vuelva a vestir a su bebé.
Estos procedimientos familiares de cuidado representan un factor estresante leve y ecológicamente válido.
El comportamiento materno se codifica utilizando una escala de Likert de 9 puntos para: (a) Aceptación frente a rechazo; (b) capacidad calmante; (c) Consideración vs. Intrusión; (d) Calidad del Contacto Físico; y (e) Calidad del Contacto Vocal.
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Hasta 4 meses de edad corregida
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Evaluaciones de interacción madre-hijo: competencia comunicativa cara a cara madre-hijo, sensibilidad del cuidado materno y capacidad fisiológica de la madre y el bebé para hacer frente a un factor estresante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses de edad corregida
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Se lleva a cabo una sesión de filmación en pantalla dividida siguiendo protocolos y analizada por miembros del equipo 'ciegos' a las asignaciones grupales de las díadas a los 4, 12 y 24 meses de edad corregida.
Las cintas de video consisten en: (1) juego de madre e hijo; (2) juego extraño-bebé (3) cambio de pañales; (4) el protocolo Still Face en el que las madres adoptan una cara inexpresiva durante dos minutos.
Las medidas primarias son: aversión a la mirada infantil, coordinación de la mirada madre-bebé, angustia infantil, estilo de interacción materna (cariñoso versus intrusivo) y respuestas de las madres y los bebés a la aversión a la mirada.
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Hasta 24 meses de edad corregida
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Evaluaciones de interacción madre-hijo: Inventario de Pensamientos y Acciones de los Padres de Yale (YIPTA)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses de edad corregida
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Dos veces durante la estadía de cada bebé en la UCIN, y nuevamente a término, 4, 12, 18 y 24 meses de edad corregida después del alta, se administra el Inventario de Pensamientos y Acciones de los Padres de Yale, YIPTA.
Este inventario cuantifica las calificaciones maternas de sus pensamientos sobre su bebé.
Para evaluar los procesos de apego de madre a hijo, las subescalas incluyen: frecuencia de pensamientos/preocupaciones sobre el bebé, la angustia causada por estos pensamientos, cómo maneja su angustia, frecuencia de controlar al bebé, interacciones afiliativas, medidas de apego, frecuencia de comportamiento de cuidado.
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hasta 24 meses de edad corregida
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Evaluaciones de las actividades de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales: Determinación de la asistencia y la frecuencia y/o el tiempo dedicado a aspectos clave de la Intervención de Crianza Familiar utilizando formularios de autoinforme materno.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 7 semanas.
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Estos formularios se completan después de cada visita a la UCIN.
Se le pide a la madre que ingrese información sobre las horas de inicio y finalización de cada una de sus visitas a la UCIN y que calcule la cantidad de tiempo o la cantidad de veces que participó en varios tipos de interacciones con su bebé.
Se proporciona un programa similar de cuestionarios a las madres del grupo de atención estándar, pero sin preguntas que pertenezcan solo al grupo de intervención de crianza familiar (es decir, intercambio de ropa con olor, ciclo calmante).
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 7 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Muller-Nix C, Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Jaunin L, Borghini A, Ansermet F. Prematurity, maternal stress and mother-child interactions. Early Hum Dev. 2004 Sep;79(2):145-58. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.002.
- Meijssen D, Wolf MJ, van Bakel H, Koldewijn K, Kok J, van Baar A. Maternal attachment representations after very preterm birth and the effect of early intervention. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):72-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.009. Epub 2010 Nov 9.
- Meijssen D, Wolf MJ, Koldewijn K, Houtzager BA, van Wassenaer A, Tronick E, Kok J, van Baar A. The effect of the Infant Behavioral Assessment and Intervention Program on mother-infant interaction after very preterm birth. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1287-95. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02237.x.
- Coppola G, Cassibba R, Costantini A. What can make the difference? Premature birth and maternal sensitivity at 3 months of age: the role of attachment organization, traumatic reaction and baby's medical risk. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):679-84. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.03.004. Epub 2007 Apr 20.
- DeBoer RW, Karemaker JM, Strackee J. Comparing spectra of a series of point events particularly for heart rate variability data. IEEE Trans Biomed Eng. 1984 Apr;31(4):384-7. doi: 10.1109/TBME.1984.325351. No abstract available.
- Hofer MA. Early social relationships: a psychobiologist's view. Child Dev. 1987 Jun;58(3):633-47.
- Welch MG, Barone JL, Porges SW, Hane AA, Kwon KY, Ludwig RJ, Stark RI, Surman AL, Kolacz J, Myers MM. Family nurture intervention in the NICU increases autonomic regulation in mothers and children at 4-5 years of age: Follow-up results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 4;15(8):e0236930. doi: 10.1371/journal.pone.0236930. eCollection 2020.
- Beebe B, Myers MM, Lee SH, Lange A, Ewing J, Rubinchik N, Andrews H, Austin J, Hane A, Margolis AE, Hofer M, Ludwig RJ, Welch MG. Family nurture intervention for preterm infants facilitates positive mother-infant face-to-face engagement at 4 months. Dev Psychol. 2018 Nov;54(11):2016-2031. doi: 10.1037/dev0000557. Epub 2018 Oct 4.
- Hane AA, Myers MM, Hofer MA, Ludwig RJ, Halperin MS, Austin J, Glickstein SB, Welch MG. Family nurture intervention improves the quality of maternal caregiving in the neonatal intensive care unit: evidence from a randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2015 Apr;36(3):188-96. doi: 10.1097/DBP.0000000000000148.
- Welch MG, Hofer MA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Glickstein SB, Ludwig RJ, Myers MM; FNI Trial Group. Randomized controlled trial of Family Nurture Intervention in the NICU: assessments of length of stay, feasibility and safety. BMC Pediatr. 2013 Sep 24;13:148. doi: 10.1186/1471-2431-13-148.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14. Erratum In: BMC Pediatr. 2012;12:107.
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Fechas importantes del estudio
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Inicio del estudio
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Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- AAAD0389
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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