Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program bezpečnějšího sexu pro mladé afroamerické muže

19. února 2019 aktualizováno: Richard Crosby

Krátký program bezpečného sexu pro mladé afroamerické muže na klinice

K vyhodnocení účinnosti upraveného programu bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 620 způsobilých afroamerických mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Muži v léčebném stavu budou porovnáni s muži, kteří dostanou kontrolní stav, který zahrnuje standardní poradenství v péči z kliniky plus zdarma sáček kondomů a lubrikantů na vodní bázi. Tento dvouramenný pokus otestuje čtyři hypotézy:

Cíl: Otestovat účinnost krátké, klinicky založené a teorií vedené intervence navržené ke snížení výskytu pohlavně přenosných chorob a rizika získání/přenosu HIV u mladých afroamerických mužů (15-29 let), kteří mají sex s muži a představují pro Testování STD.

H1. Muži randomizovaní k intervenci budou mít nižší výskyt laboratorně potvrzených STD při každém ze tří následných hodnocení ve srovnání s těmi, kteří dostávali kontrolní stav.

H2. Muži randomizovaní k intervence budou hlásit významně méně aktů nechráněného penetračního sexu (penilně-vaginálního nebo penilně-análního) mezi následnými hodnoceními ve srovnání s těmi, kteří dostávali kontrolní stav.

H3. Muži randomizovaní k intervenci budou hlásit, že mají významně méně nechráněných penetračních sexuálních partnerek (pro penilně-vaginální nebo penilně-anální sex) mezi následnými hodnoceními ve srovnání s těmi, kteří dostávali kontrolní stav.

H4. Muži randomizovaní k intervenci budou hlásit, že mají významně méně negativních zkušeností s používáním kondomu mezi následnými hodnoceními ve srovnání s těmi, kteří dostávali kontrolní stav.

H5. Muži randomizovaní k intervence prokážou významně větší zlepšení v dovednostech aplikace kondomu během 12měsíční studie ve srovnání s těmi, kteří dostávali kontrolní stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Středisko pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) označilo AIDS za „zdravotní krizi“ pro Afroameričany a vyzvalo ke zvýšené národní reakci. Krize je obzvláště dramatická na jihu a nyní je zřejmé, že u mladých Afroameričanů, kteří mají sex s muži (MSM), je mimořádně pravděpodobné, že budou infikováni. Bohužel stále se rozšiřující epidemii HIV, kterou tato populace zažívala, nebyla věnována stejná pozornost věnovaná vývoji účinných preventivních programů. Navrhovaný projekt rozšiřuje studii financovanou NIMH (R21 MH066682-01A1), kterou provedl Dr. Crosby. Jeho studie na mladých afroamerických mužích zjistila, že krátký, klinický zásah snížil výskyt následných pohlavně přenosných chorob asi o 50 %. Tento krátký, individuální intervenční program, známý jako Focus on the Future (FOF), je praktickou alternativou ke skupinovým programům bezpečného sexu, které může být obtížné převést z vědy do praxe. Program je nyní klasifikován jako zásah „Best Practice“ od CDC. Tento projekt začne rozsáhlou formativní fází navrženou k přizpůsobení FOF MSM. Upravený program bude usilovat o „sexualizaci“ kondomů, aby se podpořilo jejich důsledné a správné používání k lepší prevenci STD/HIV. Program je jedinečně flexibilní v tom, že jej lze aplikovat na MSM bez ohledu na jejich sérový status HIV. Upravený program bude testován dvouramenným efficacy trailem. Přijmeme 620 MSM (15-29 let) z veřejně financované kliniky STD v Jackson MS. Muži v léčebném stavu budou porovnáni s muži, kteří dostanou kontrolní stav, který se skládá ze standardního poradenství z kliniky plus bezplatného pytlíku zásob z „kondomu a lubrikačního bufetu“ (distribuce kondomů/lubrikantů). Studie bude testovat čtyři hypotézy: 1) Muži randomizovaní k intervenci budou mít nižší výskyt laboratorně potvrzených pohlavně přenosných chorob (rozborem moči a rektálním výtěrem) po 6 měsících a při následném hodnocení po 12 měsících. ke kontrolám. 2) Muži, kteří byli randomizováni k intervence, uvádějí významně méně aktů nechráněného penetračního sexu (penilně-vaginálního nebo penilně-análního) mezi kontrolními hodnoceními ve srovnání s kontrolami. 3) Muži randomizovaní do intervence budou hlásit, že mají významně méně nechráněných penetračních (penilně-vaginálních nebo penilně-análních) sexuálních partnerů mezi kontrolními hodnoceními ve srovnání s kontrolami. 4) Muži, kteří byli randomizováni k intervenci, uvádějí, že mají výrazně méně negativních zkušeností s používáním kondomu mezi následnými hodnoceními ve srovnání s kontrolami. Vzhledem k nedostatku možností založených na důkazech pro zásahy s touto zranitelnou populací v klinickém prostředí má prokázaná účinnost upraveného programu důležité důsledky pro úsilí v oblasti veřejného zdraví v USA zaměřené na prevenci STD/HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
620

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Mississippi State Department of Health STD Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 29 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 15-29 let
  • Identifikuje se jako Afroameričan
  • Samci se musí prezentovat na testování STD
  • Muži musí hlásit, že v nedávné době (za poslední 3 měsíce) měli penilní anální sex s jinými muži jako „top“ (což znamená vložný partner)

Kritéria vyloučení:

  • Muži se neidentifikují jako Afroameričané
  • Muži starší 29 let
  • Muži, kteří nejsou pacienty kliniky STD
  • Muži, kteří se během posledních 3 měsíců neúčastnili penilně-análního sexu s jinými muži jako „top“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Řízení
Muži, kteří dostanou kontrolní stav, se budou skládat ze standardního poradenství z kliniky plus různých bezplatných kondomů a lubrikantů na vodní bázi. Poskytnou také vzorek pro testování STD a po dobu 12 týdnů budou dostávat otázky prostřednictvím textových zpráv. Systém textových zpráv bude používán ke shromažďování samostatně hlášených závislých proměnných od mužů na týdenní bázi. Textové zprávy budou také sloužit jako stálá metoda kontaktu mezi PD a zapsanými muži, aby jim připomněla následná hodnocení. Kromě toho účastníci vyplní dotazník ACASI, aby zhodnotili své sexuální chování a prokázali schopnost aplikace kondomů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Muži, kteří podstupují léčebný stav, budou dostávat textové zprávy každý týden po datu zápisu a to bude pokračovat po dobu 12 týdnů, aby se shromažďovaly samostatně hlášené závislé proměnné. Textové zprávy budou také použity k potvrzení a připomenutí mužů o dni každého následného hodnocení. Každý účastník také poskytne vzorek pro testování STD a také vyplní dotazník ACASI k posouzení sexuálního chování a prokázání schopnosti aplikace kondomu. Tito účastníci také dostanou zdarma různé kondomy a lubrikanty na vodní bázi. Muži v léčebném stavu budou navíc zařazeni do vzdělávacího programu.
Behaviorální: Zásah
Intervence bude spočívat ve vzdělávacím programu. Vzdělávací program zahrnuje poskytování schopnosti užívat si používání kondomů prostřednictvím vylepšených dovedností souvisejících s nalezením správného "sedí a pocitu" kondomů, používání lubrikantů kompatibilních s latexem, vyjednávání o používání kondomů, vyjednávání o sexu a rozhovory s novými a stávajícími sexuálními partnery. o způsobech „sexualizace“ kondomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jako primární výsledné měřítko bude použita spíše frekvence nechráněného sexu než frekvence používání kondomu.
Časové okno: 12 měsíců (na účastníka)
Toho bude dosaženo použitím centralizované služby textových zpráv. Jednou týdně (v průběhu 12měsíčního pozorovacího období) budou muži dostávat otázky prostřednictvím textu. Údaje z těchto týdenních otázek budou kumulovány do „3měsíčních“ proměnných, které odpovídají intervalům testování STD mezi výchozím stavem a prvním následným hodnocením a mezi prvním následným hodnocením a druhým (po 6 měsících ), jakož i „6měsíční“ proměnné odpovídající intervalu testování STD mezi 6měsíčním hodnocením a konečným hodnocením po 12 měsících.
12 měsíců (na účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Richard Crosby

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-0204-F3R
  • 1R01MH092226-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení