Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tryggere sex-program for unge afroamerikanske menn

19. februar 2019 oppdatert av: Richard Crosby

Et kort, klinikkbasert, tryggere sex-program for unge afroamerikanske menn

For å evaluere effektiviteten av det tilpassede programmet vil det gjennomføres en randomisert kontrollert studie med 620 kvalifiserte afroamerikanske menn som har sex med menn (MSM). Menn i behandlingstilstanden vil bli sammenlignet med menn som mottar kontrolltilstanden som består av standardbehandlingsrådgivning fra klinikken pluss en gratis pose med kondomer og vannbaserte glidemidler. Denne to-armsprøven vil teste fire hypoteser:

Mål: Å teste effekten av en kort, klinikkbasert og teoriveiledet intervensjon designet for å redusere forekomsten av kjønnssykdommer og risikoen for HIV-oppnåelse/-overføring blant unge afroamerikanske menn (15-29 år) som har sex med menn og presenterer for STD testing.

H1. Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil ha en lavere forekomst av laboratoriebekreftede kjønnssykdommer ved hver av tre oppfølgingsvurderinger sammenlignet med de som får kontrolltilstanden.

H2. Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil rapportere betydelig færre handlinger av ubeskyttet penetrerende sex (penis-vaginal eller penis-anal) mellom oppfølgingsvurderinger sammenlignet med de som får kontrolltilstanden.

H3. Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil rapportere at de har betydelig færre ubeskyttede penetrerende sexpartnere (for penis-vaginal eller penis-anal sex) mellom oppfølgingsvurderingene sammenlignet med de som får kontrolltilstanden.

H4. Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil rapportere å ha betydelig færre negative erfaringer med kondombruk mellom oppfølgingsvurderingene sammenlignet med de som får kontrolltilstanden.

H5. Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil vise signifikant større forbedring i kondompåføringsferdigheter, gjennom den 12-måneders studien, sammenlignet med de som fikk kontrollbetingelsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har kalt AIDS en "helsekrise" for afroamerikanere og har bedt om en økt nasjonal respons. Krisen er spesielt dramatisk i Sør, og det er nå tydelig at unge afroamerikanske menn som har sex med menn (MSM) har stor sannsynlighet for å bli smittet. Dessverre har den stadig voksende HIV-epidemien som denne befolkningen opplever ikke blitt matchet med like stor oppmerksomhet til utviklingen av effektive forebyggingsprogrammer. Det foreslåtte prosjektet utvider på en NIMH-finansiert studie (R21 MH066682-01A1) utført av Dr. Crosby. Hans studie av unge afroamerikanske menn fant at en kort, klinikkbasert intervensjon reduserte forekomsten av påfølgende kjønnssykdommer med omtrent 50 %. Dette korte, en-til-en-intervensjonsprogrammet, kjent som Focus on the Future (FOF), er et praktisk alternativ til gruppebaserte tryggere sex-programmer som kan være vanskelig å omsette fra vitenskap til praksis. Programmet er nå klassifisert som en "Best Practice" intervensjon av CDC. Dette prosjektet vil begynne med en omfattende formativ fase designet for å tilpasse FOF til MSM. Det tilpassede programmet vil søke å "seksualisere" kondomer for å fremme konsistent og korrekt bruk for å bedre forebygge STD/HIV. Programmet er unikt fleksibelt ved at det kan brukes på MSM uavhengig av deres HIV-serostatus. Det tilpassede programmet vil bli testet av en to-arms effektsti. Vi vil rekruttere 620 MSM (15-29 år) fra en offentlig finansiert STD-klinikk i Jackson MS. Menn i behandlingstilstanden vil bli sammenlignet med menn som mottar kontrolltilstanden som består av standardbehandlingsrådgivning fra klinikken pluss en gratis pose med forsyninger fra "kondom- og glidemiddelbuffeten" (kondom-/glidemiddelutdeling). Forsøket vil teste fire hypoteser: 1) Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil ha en lavere forekomst av laboratoriebekreftede kjønnssykdommer (ved urinanalyse og rektal vattpinne) ved en 6-måneders og en 12-måneders oppfølgingsvurdering) sammenlignet med til kontroller. 2) Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil rapportere betydelig færre handlinger av ubeskyttet penetrerende sex (penis-vaginal eller penis-anal) mellom oppfølgingsvurderingene sammenlignet med kontrollene. 3) Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil rapportere å ha betydelig færre ubeskyttede penetrative (penis-vaginale eller penis-anale) sexpartnere mellom oppfølgingsvurderingene sammenlignet med kontrollene. 4) Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil rapportere å ha betydelig færre negative erfaringer med kondombruk mellom oppfølgingsvurderingene sammenlignet med kontrollene. Gitt mangelen på evidensbaserte alternativer for å intervenere med denne sårbare befolkningen i kliniske omgivelser, har demonstrert effektivitet av det tilpassede programmet viktige implikasjoner for amerikansk folkehelsearbeid rettet mot forebygging av STD/HIV.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
620

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Mississippi State Department of Health STD Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 29 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 15-29 år
  • Identifisere seg som en afroamerikansk mann
  • Menn må presentere seg for STD-testing
  • Menn må rapportere nylig (siste 3 måneder) å ha engasjert seg i penis-anal sex med andre menn som en "topp" (som betyr den insertive partneren)

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner identifiserer seg ikke som afroamerikanere
  • Menn eldre enn 29 år
  • Menn som ikke er pasienter på STD-klinikken
  • Menn som ikke har deltatt i penis-anal sex med andre menn som en "topp" i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Menn som mottar kontrollbetingelsen vil bestå av standardbehandlingsrådgivning fra klinikken pluss en rekke gratis kondomer og vannbaserte smøremidler. De vil også gi en prøve for STD-testing, og motta tekstmeldingsspørsmål i 12 uker. Tekstmeldingssystemet vil bli brukt til å samle inn selvrapporterte avhengige variabler fra menn på ukentlig basis. Teksting vil også fungere som en konstant metode for kontakt mellom PD og de påmeldte mennene for å minne dem om oppfølgingsvurderinger. I tillegg vil deltakerne fylle ut ACASI-spørreskjemaet for å vurdere deres seksuelle oppførsel, samt demonstrere deres evne til å bruke kondom.
EKSPERIMENTELL: Behandling
Menn som mottar behandlingstilstanden vil motta tekstmeldinger hver uke etter påmeldingsdatoen, og dette vil fortsette i 12 uker for å samle inn selvrapporterte avhengige variabler. Tekstmeldinger vil også bli brukt for å bekrefte og minne menn om dagen for hver oppfølgingsvurdering. Hver deltaker vil også gi en prøve for STD-testing, samt fylle ut ACASI-spørreskjemaet for å vurdere seksuell atferd og demonstrere deres evne til å bruke kondom. Disse deltakerne vil også bli utstyrt med en rekke gratis kondomer og vannbaserte glidemidler. I tillegg vil også menn i behandlingstilstanden bli tatt opp i et utdanningsprogram.
Atferdsmessig: Innblanding
Intervensjonen vil bestå av et utdanningsprogram. Utdanningsprogrammet inkluderer å gi muligheten til å nyte kondombruk gjennom forbedrede ferdigheter knyttet til å finne den rette "passformen og følelsen" av kondomer, bruke smøremidler som er kompatible med lateks, forhandle kondombruk, forhandle sex og snakke med nye og eksisterende sexpartnere om måter å "seksualisere" kondomer på.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av ubeskyttet sex i stedet for hyppigheten av kondombruk vil bli brukt som det primære utfallsmålet.
Tidsramme: 12 måneder (per deltaker)
Dette vil oppnås ved bruk av en sentralisert tekstmeldingstjeneste. En gang i uken (gjennom hele den 12 måneder lange observasjonsperioden) vil menn motta spørsmål, via tekst. Dataene fra disse ukentlige spørsmålene vil bli kumulert for å danne "3-måneders" variabler som samsvarer med STD-testintervallene mellom baseline og den første oppfølgingsvurderingen og mellom den første oppfølgingsvurderingen og den andre (ved 6 måneder) ), samt "6-måneders"-variablene som tilsvarer STD-testintervallet mellom 6-måneders vurdering og sluttvurdering ved 12 måneder.
12 måneder (per deltaker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Richard Crosby

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-0204-F3R
  • 1R01MH092226-01A1 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger