Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа безопасного секса для молодых афроамериканских мужчин

19 февраля 2019 г. обновлено: Richard Crosby

Краткая клиническая программа безопасного секса для молодых афроамериканских мужчин

Для оценки эффективности адаптированной программы будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием 620 подходящих афроамериканских мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ). Мужчины в состоянии лечения будут сравниваться с мужчинами, получающими контрольное состояние, состоящее из стандартных консультаций по уходу в клинике, а также бесплатного пакета презервативов и лубрикантов на водной основе. Это испытание с участием двух групп проверит четыре гипотезы:

Цель: проверить эффективность краткого клинического и теоретического вмешательства, направленного на снижение заболеваемости ЗППП и риска заражения/передачи ВИЧ среди молодых афроамериканских мужчин (15–29 лет), вступающих в половые отношения с мужчинами и представляющих тестирование на ЗППП.

Н1. Мужчины, рандомизированные для получения вмешательства, будут иметь более низкий уровень заболеваемости лабораторно подтвержденными ЗППП при каждой из трех последующих оценок по сравнению с теми, кто получал контрольное состояние.

Н2. Мужчины, рандомизированные для получения вмешательства, будут сообщать о значительно меньшем количестве незащищенных половых актов с проникновением (пенил-вагинальный или пенил-анальный) между последующими оценками по сравнению с теми, кто получал контрольное состояние.

Н3. Мужчины, рандомизированные для получения вмешательства, сообщат о значительно меньшем количестве незащищенных половых партнеров (для полового вагинального или полового анального секса) между последующими оценками по сравнению с теми, кто получал контрольное состояние.

Н4. Мужчины, рандомизированные для участия в вмешательстве, будут сообщать о значительно меньшем количестве негативного опыта использования презервативов между последующими оценками по сравнению с теми, кто получал контрольное состояние.

Н5. Мужчины, рандомизированные для получения вмешательства, продемонстрируют значительно большее улучшение навыков использования презервативов на протяжении 12-месячного исследования по сравнению с теми, кто получал контрольное состояние.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) назвали СПИД «кризисом здоровья» для афроамериканцев и призвали к усилению национальных ответных мер. Кризис особенно драматичен на юге, и теперь очевидно, что молодые афроамериканские мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), чрезвычайно подвержены заражению. К сожалению, постоянно расширяющаяся эпидемия ВИЧ, с которой сталкивается эта группа населения, не сопровождается таким же вниманием к разработке эффективных профилактических программ. Предлагаемый проект является продолжением исследования, финансируемого NIMH (R21 MH066682-01A1), проведенного доктором Кросби. Его исследование молодых афроамериканских мужчин показало, что краткое клиническое вмешательство снижает заболеваемость последующими ЗППП примерно на 50%. Эта краткая программа вмешательства один на один, известная как «Фокус на будущее» (FOF), представляет собой практическую альтернативу групповым программам безопасного секса, которые может быть трудно перевести из науки в практику. Программа теперь классифицируется CDC как вмешательство «Передовой практики». Этот проект начнется с обширной формирующей фазы, предназначенной для адаптации FOF к MSM. Адаптированная программа будет направлена ​​на «сексуализацию» презервативов, чтобы способствовать их постоянному и правильному использованию для лучшей профилактики ЗППП/ВИЧ. Уникальная гибкость программы заключается в том, что ее можно применять к МСМ независимо от их ВИЧ-статуса. Адаптированная программа будет протестирована с помощью двухэтапного исследования эффективности. Мы наберем 620 МСМ (в возрасте 15-29 лет) из финансируемой государством клиники венерических заболеваний в Джексоне, штат Массачусетс. Мужчин в состоянии лечения будут сравнивать с мужчинами, получающими контрольное состояние, состоящее из стандартного консультирования по уходу в клинике плюс бесплатный пакет принадлежностей из «шведского стола с презервативами и смазкой» (раздача презервативов / смазок). В ходе испытания будут проверены четыре гипотезы: 1) Мужчины, рандомизированные для получения вмешательства, будут иметь более низкий уровень заболеваемости лабораторно подтвержденными ЗППП (анализом мочи и ректальным мазком) через 6 и 12 месяцев наблюдения) по сравнению с к элементам управления. 2) Мужчины, рандомизированные для получения вмешательства, будут сообщать о значительно меньшем количестве незащищенных половых актов с проникновением (полово-вагинальный или пенис-анальный) между последующими оценками по сравнению с контрольной группой. 3) Мужчины, рандомизированные для получения вмешательства, сообщат о значительно меньшем количестве незащищенных половых партнеров (полово-вагинальный или пенильно-анальный) половых партнеров между последующими оценками по сравнению с контрольной группой. 4) Мужчины, рандомизированные для получения вмешательства, будут сообщать о значительно меньшем количестве негативного опыта использования презервативов между последующими оценками по сравнению с контрольной группой. Учитывая недостаток научно обоснованных вариантов вмешательства в эту уязвимую группу населения в клинических условиях, продемонстрированная эффективность адаптированной программы имеет важные последствия для усилий общественного здравоохранения США, направленных на профилактику ЗППП/ВИЧ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
620

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 29 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 15-29 лет
  • Идентификация как афроамериканский мужчина
  • Мужчины должны явиться на тестирование на ЗППП.
  • Мужчины должны сообщать о недавнем (последние 3 месяца) анальном половом акте с другими мужчинами в качестве «верхнего» (имеется в виду инсертивный партнер).

Критерий исключения:

  • Мужчины, не идентифицирующие себя как афроамериканцы
  • Мужчины старше 29 лет
  • Мужчины, не являющиеся пациентами клиники ЗППП
  • Мужчины, которые не занимались пенильно-анальным сексом с другими мужчинами в качестве «топа» в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Контроль
Мужчины, получающие контрольное состояние, будут получать стандартные консультации по уходу в клинике, а также разнообразные бесплатные презервативы и лубриканты на водной основе. Они также предоставят образец для тестирования на ЗППП и будут получать текстовые сообщения с вопросами в течение 12 недель. Система обмена текстовыми сообщениями будет использоваться для еженедельного сбора информации о зависимых переменных от мужчин. Текстовые сообщения также будут служить постоянным методом контакта между PD и зачисленными мужчинами, чтобы напомнить им о последующих оценках. Кроме того, участники заполнят анкету ACASI для оценки своего сексуального поведения, а также продемонстрируют свою способность пользоваться презервативом.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Мужчины, получающие лечение, будут получать текстовые сообщения каждую неделю после даты их регистрации, и это будет продолжаться в течение 12 недель для сбора зависимых переменных, о которых сообщают сами. Текстовые сообщения также будут использоваться для подтверждения и напоминания мужчинам о дне каждой последующей оценки. Каждый участник также предоставит образец для тестирования на ЗППП, а также заполнит анкету ACASI, чтобы оценить сексуальное поведение и продемонстрировать свою способность пользоваться презервативом. Этим участникам также будут предоставлены разнообразные бесплатные презервативы и лубриканты на водной основе. Кроме того, мужчины в состоянии лечения также будут зачислены в образовательную программу.
Поведенческий: Вмешательство
Мероприятие будет состоять из образовательной программы. Образовательная программа включает предоставление возможности получать удовольствие от использования презервативов за счет улучшения навыков, связанных с поиском подходящих презервативов, использованием лубрикантов, совместимых с латексом, ведением переговоров об использовании презервативов, ведением переговоров о сексе и общением с новыми и существующими сексуальными партнерами. о способах «сексуализации» презервативов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота незащищенного секса, а не частота использования презервативов, будет использоваться в качестве основного критерия результата.
Временное ограничение: 12 месяцев (на участника)
Это будет достигнуто за счет использования централизованной службы обмена текстовыми сообщениями. Раз в неделю (в течение 12-месячного периода наблюдения) мужчины будут получать вопросы в виде текстовых сообщений. Данные этих еженедельных вопросов будут аккумулироваться для формирования «3-месячных» переменных, которые соответствуют интервалам тестирования на ЗППП между исходным уровнем и первой последующей оценкой, а также между первой последующей оценкой и второй оценкой (через 6 месяцев). ), а также «6-месячные» переменные, соответствующие интервалу тестирования на ЗППП между 6-месячной оценкой и окончательной оценкой через 12 месяцев.
12 месяцев (на участника)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Richard Crosby

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11-0204-F3R
  • 1R01MH092226-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками