Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost intravenózní infuze buněk získaných z lidské placenty (PDA001) pro léčbu dospělých se stadiem II nebo III plicní sarkoidózy

27. února 2018 aktualizováno: Celularity Incorporated

Fáze 1B, multicentrická, otevřená, jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti intravenózní infuze buněk získaných z lidské placenty (PDA001) pro léčbu dospělých se stadiem II nebo III plicní sarkoidózy. Sarkoidóza

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky PDA001 (podané dvakrát) u subjektů s plicní sarkoidózou (PS) stadia II nebo III, kteří jsou refrakterní na jednu nebo více z následujících léčeb PS: methotrexát imunosupresiva nebo cytotoxická činidla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
        • University of Alabama, Birmingham - Division of Pulmonary, Allergy, and Critical Care Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0565
        • University of Cincinatti Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation - Respiratory Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 75 let v době podpisu dokumentu s informovaným souhlasem
  2. Porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií
  3. Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  4. Hmotnost musí být ≥ 50 kg
  5. Žena ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před léčbou studovanou terapií. Kromě toho musí sexuálně aktivní FCBP souhlasit se současným používáním dvou z následujících adekvátních forem antikoncepčních metod, jako jsou: perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo vasektomii partnera po dobu trvání studie a období sledování. Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (latexové kondomy), když se zapojí do reprodukční sexuální aktivity s FCBP po dobu trvání studie a následného období.
  6. Diagnóza sarkoidózy doložená parenchymálním onemocněním na rentgenovém snímku hrudníku (stadium II nebo III), stejně jako histologické potvrzení granulomatózního zánětu a trvání onemocnění ≥ 1 rok
  7. Žáruvzdorné vůči jedné nebo více z následujících látek; metotrexát, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla
  8. Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 45 % a ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty při screeningu
  9. Musí být na stabilní dávce prednisonu, methotrexátu a/nebo azathioprinu pro plicní sarkoidózu po dobu 4 týdnů před infuzí IP

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii
  2. Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie
  3. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil
  4. Subjekty se sarkoidózou stadia I nebo stadia IV
  5. Pouze jedinci s kožní sarkoidózou
  6. Subjekty s neurosarkoidózou nebo (klinicky zjevnou) srdeční sarkoidózou
  7. Plicní onemocnění, jiné než související se sarkoidem, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), intersticiální plicní onemocnění (ILD)
  8. Historie listeriózy, kokcidiomykózy, histoplazmózy, blastomykózy, léčené nebo neléčené tuberkulózy nebo expozice jedincům s tuberkulózou
  9. Plicní embolie nebo hluboký žilní trombus v anamnéze
  10. Aktivní kuřák nebo předchozí kuřák > 10 let v balení (PY). Předchozí kuřáci musí přestat kouřit alespoň na 1 rok
  11. Morbidně obézní [Body Mass Index (BMI)] > 35 při screeningu)
  12. Neschopnost provést 6minutový test chůze (6MWT) nebo test funkce plic (PFT)
  13. Srpkovitá anémie (Hemoglobin SS, Hemoglobin SC a srpkovitá beta talasémie)
  14. Léčba kdykoli pomocí terapií vyčerpávajících B buňky
  15. Jakákoli léčba biologickým faktorem protinádorové nekrózy (anti-TNF) během předchozího roku
  16. Aktivní infekce vyžadující léčbu do 30 dnů před screeningem
  17. Březí nebo kojící samice
  18. Aspartáttransamináza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo kreatinfosfokináza (CPK) > 2x horní hranice normálu při screeningu
  19. Aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C
  20. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  21. Hladina kreatininu > 1,5násobek horní hranice normálu
  22. Počet krevních destiček < 100 000/µL (< 100 x 109/L)
  23. Počet bílých krvinek < 3 000/cu mm (< 3,0 x 109/l) nebo > 20 000/cu mm (> 20 x 109/l)
  24. Organické srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, cor pulmonale), infarkt myokardu během šesti měsíců před screeningem
  25. Klinicky významné nálezy na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu (např. arytmie)
  26. Anamnéza jiných malignit do 5 let (kromě bazaliomu kůže, který je chirurgicky vyléčen, vzdálená anamnéza rakoviny, která je nyní považována za vyléčenou, nebo pozitivní Pap stěr s následným negativním sledováním)
  27. Zdokumentovaná předchozí anamnéza neurologického onemocnění nebo důkaz probíhajícího neurologického onemocnění
  28. Známá alergie na hovězí nebo vepřové produkty
  29. Subjekt obdržel zkoumanou látku (látku nebo zařízení neschválené Federálním úřadem pro léčiva (FDA) pro marketingové použití v jakékoli indikaci) během 90 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před léčbou zkoumaným přípravkem (IP)
  30. Subjekt, který dříve absolvoval buněčnou terapii
  31. U subjektu se očekává plánovaný chirurgický zákrok do 12 týdnů před nebo po podání IP, pokud by se očekávalo, že operace zmate hodnocení konečných výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A: 1 jednotka PDA001 (cenplacel-L)
Biologický: PDA001 (cenplacel-L)
1 jednotka PDA001 (přibližně 200 x 106 buněk) IV ve dnech 1 a 8
Ostatní jména:
  • Buňky získané z lidské placenty
Experimentální: Kohorta B: 1 jednotka PDA001 (cenplacel-L)
1 jednotka PDA001 (cenplacel-L)
Biologický: PDA001 (cenplacel-L)
1 jednotka PDA001 (přibližně 200 x 106 buněk) IV ve dnech 1 a 8
Ostatní jména:
  • Buňky získané z lidské placenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte tlak v plicnici během infuze
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte tlak v plicnici během infuze
Den 1
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců (2 roky) od první dávky – 1. den studie
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody během počátečního a prodlouženého období sledování
24 měsíců (2 roky) od první dávky – 1. den studie
Vyhodnoťte pulzní oxymetrii během infuze
Časové okno: Den 1 a den 8
Vyhodnoťte pulzní oxymetrii během infuze v den 1 a v den 8.
Den 1 a den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna usilovné vitální kapacity (FVC) od výchozího stavu do dne studie 731
Časové okno: 24 měsíců (2 roky) od první dávky – 1. den studie
Změna usilovné vitální kapacity (FVC) od výchozího stavu do dne studie 731
24 měsíců (2 roky) od první dávky – 1. den studie
Změna objemu usilovného výdechu (FEV1) od výchozího stavu do dne studie 731
Časové okno: 24 měsíců (2 roky) od první dávky – 1. den studie
Změna objemu usilovného výdechu (FEV1) od výchozího stavu do dne studie 731
24 měsíců (2 roky) od první dávky – 1. den studie
Změna difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) od výchozího stavu do dne studie 731
Časové okno: 24 měsíců (2 roky) od první dávky – 1. den studie
Změna difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) od výchozího stavu do dne studie 731
24 měsíců (2 roky) od první dávky – 1. den studie
Změna od výchozího stavu do dne studie 731 v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 24 měsíců (2 roky) od první dávky – 1. den studie
Změna od výchozího stavu do dne studie 731 v 6minutovém testu chůze (6MWT)
24 měsíců (2 roky) od první dávky – 1. den studie
Změna od výchozího stavu do dne studie 731 v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: 24 měsíců (2 roky) od první dávky – 1. den studie
Změna od výchozího stavu do dne studie 731 v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
24 měsíců (2 roky) od první dávky – 1. den studie
Změna ve skóre hodnocení únavy (FAS) oproti výchozímu stavu během dne studie 731
Časové okno: 24 měsíců (2 roky) od první dávky – 1. den studie
Změna ve skóre hodnocení únavy (FAS) oproti výchozímu stavu během dne studie 731
24 měsíců (2 roky) od první dávky – 1. den studie
Změna výchozího indexu dušnosti (BDI) / indexu přechodné dušnosti (TBI) od výchozího stavu do dne studie 731
Časové okno: 24 měsíců (2 roky) od první dávky – 1. den studie
Změna výchozího indexu dušnosti (BDI) / indexu přechodné dušnosti (TBI) od výchozího stavu do dne studie 731
24 měsíců (2 roky) od první dávky – 1. den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celularity Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCT-PDA001-SAR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení