Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved intravenøs infusion af humane placenta-afledte celler (PDA001) til behandling af voksne med stadium II eller III pulmonal sarkoidose

27. februar 2018 opdateret af: Celularity Incorporated

Et fase 1B, multicenter, åbent, enkeltdosisstudie til evaluering af sikkerheden ved intravenøs infusion af humane placentalafledte celler (PDA001) til behandling af voksne med trin II eller III pulmonal sarkoidose. sarkoidose

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis PDA001 (givet to gange) hos personer med trin II eller III pulmonal sarkoidose (PS), som er refraktære over for en eller flere af følgende behandlinger for PS: methotrexat immunsuppressiva eller cytotoksiske midler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
        • University of Alabama, Birmingham - Division of Pulmonary, Allergy, and Critical Care Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0565
        • University of Cincinatti Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation - Respiratory Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år til 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  2. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres
  3. Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  4. Vægten skal være ≥ 50 kg
  5. En kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før behandling med undersøgelsesterapi. Derudover skal seksuelt aktiv FCBP acceptere at bruge to af følgende passende former for præventionsmetoder samtidigt, såsom: oral, injicerbar eller implanterbar hormonel prævention; tubal ligering; intrauterin enhed; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner under undersøgelsens varighed og opfølgningsperioden. Mænd (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi) skal acceptere at bruge barriereprævention (latexkondomer), når de deltager i reproduktiv seksuel aktivitet med FCBP i hele undersøgelsens varighed og opfølgningsperioden
  6. Diagnose af sarkoidose som påvist ved parenkymsygdom på røntgenbillede af thorax (stadium II eller III), samt histologisk bekræftelse af granulomatøs inflammation og sygdomsvarighed på ≥ 1 år
  7. Ildfast over for en eller flere af følgende; methotrexat, immunsuppressiva eller cytotoksiske midler
  8. Forceret vitalkapacitet (FVC) på ≥ 45 % og ≤ 80 % af den forventede normalværdi ved screening
  9. Skal være på en stabil dosis af prednison, methotrexat og/eller azathioprin til pulmonal sarkoidose i 4 uger før infusion af IP

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
  2. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  3. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
  4. Personer med sarkoidose i trin I eller trin IV
  5. Kun personer med kutan sarkoidose
  6. Personer med neurosarkoidose eller (klinisk tilsyneladende) hjertesarkoidose
  7. Lungesygdomme, bortset fra sarkoid-relateret, såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom (ILD)
  8. Anamnese med listeriose, coccidiomycosis, histoplasmose, blastomycosis, behandlet eller ubehandlet tuberkulose eller eksponering for personer med tuberkulose
  9. Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombus
  10. Aktiv ryger eller tidligere ryger > 10 pakkeår (PY). Tidligere rygere skal have holdt op med at ryge i mindst 1 år
  11. Sygeligt overvægtig [Body Mass Index (BMI)] > 35 ved screening)
  12. Manøvrer i at udføre 6 minutters gangtest (6MWT) eller lungefunktionstest (PFT)
  13. Seglcellesygdom (hæmoglobin SS, hæmoglobin SC og seglcelle-beta-thalassæmi)
  14. Behandling til enhver tid med B-celle-udtømmende terapier
  15. Enhver biologisk anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) behandling inden for det foregående år
  16. Aktiv infektion, der kræver behandling inden for 30 dage før screening
  17. Drægtige eller ammende hunner
  18. Aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller kreatinfosfokinase (CPK) > 2 x den øvre normalgrænse ved screening
  19. Aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C
  20. Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  21. Kreatininniveau > 1,5 gange den øvre grænse for normal
  22. Blodpladeantal < 100.000/µL (< 100 x 109/L)
  23. Antal hvide blodlegemer < 3.000/cu mm (< 3,0 x 109/L) eller >20.000/cu mm (> 20 x 109/L)
  24. Organisk hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, cor pulmonale), myokardieinfarkt inden for seks måneder før screening
  25. Klinisk signifikante fund på elektrokardiogram (EKG) ved screening (f.eks. arytmi)
  26. Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år (undtagen basalcellekarcinom i huden, der er kirurgisk helbredt, fjerntliggende kræfthistorie, der nu betragtes som helbredt eller positiv Pap-smear med efterfølgende negativ opfølgning)
  27. Dokumenteret tidligere historie med neurologisk sygdom eller tegn på igangværende neurologisk sygdom
  28. Kendt allergi over for kvæg- eller svineprodukter
  29. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel (et middel eller en enhed, der ikke er godkendt af Federal Drug Administration (FDA) til markedsført brug i nogen indikation) inden for 90 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før behandling med forsøgsprodukt (IP)
  30. Forsøgsperson, der tidligere har modtaget celleterapi
  31. Forsøgspersonen forventer at få foretaget elektiv kirurgi inden for 12 uger før eller efter dosering med IP, hvis operationen forventes at forvirre evaluering af udfaldsendepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A: 1 enhed PDA001 (cenplacel-L)
Biologisk: PDA001 (cenplacel-L)
1 enhed PDA001 (ca. 200 x 106 celler) IV på dag 1 og 8
Andre navne:
  • Humane placenta-afledte celler
Eksperimentel: Kohorte B: 1 enhed PDA001 (cenplacel-L)
1 enhed PDA001(cenplacel-L)
Biologisk: PDA001 (cenplacel-L)
1 enhed PDA001 (ca. 200 x 106 celler) IV på dag 1 og 8
Andre navne:
  • Humane placenta-afledte celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer pulmonalarterietrykket under infusion
Tidsramme: Dag 1
Evaluer pulmonalarterietrykket under infusion
Dag 1
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder (2 år) fra første dosis - Studiedag 1
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser i den indledende og forlængede opfølgningsperiode
24 måneder (2 år) fra første dosis - Studiedag 1
Evaluer pulsoximetri under infusion
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Evaluer pulsoximetri under infusion på dag 1 og på dag 8.
Dag 1 og dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til studiedag 731 i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 24 måneder (2 år) fra første dosis - Studiedag 1
Ændring fra baseline til studiedag 731 i forceret vitalkapacitet (FVC)
24 måneder (2 år) fra første dosis - Studiedag 1
Ændring fra baseline til undersøgelsesdag 731 i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1)
Tidsramme: 24 måneder (2 år) fra første dosis - Studiedag 1
Ændring fra baseline til undersøgelsesdag 731 i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1)
24 måneder (2 år) fra første dosis - Studiedag 1
Ændring fra baseline til undersøgelsesdag 731 i lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 24 måneder (2 år) fra første dosis - Studiedag 1
Ændring fra baseline til undersøgelsesdag 731 i lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
24 måneder (2 år) fra første dosis - Studiedag 1
Ændring fra baseline til studiedag 731 i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 24 måneder (2 år) fra første dosis - Studiedag 1
Ændring fra baseline til studiedag 731 i 6 minutters gangtest (6MWT)
24 måneder (2 år) fra første dosis - Studiedag 1
Ændring fra baseline til undersøgelsesdag 731 i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsramme: 24 måneder (2 år) fra første dosis - Studiedag 1
Ændring fra baseline til undersøgelsesdag 731 i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
24 måneder (2 år) fra første dosis - Studiedag 1
Ændring fra baseline til studiedag 731 i Fatigue Assessment Score (FAS)
Tidsramme: 24 måneder (2 år) fra første dosis - Studiedag 1
Ændring fra baseline til studiedag 731 i Fatigue Assessment Score (FAS)
24 måneder (2 år) fra første dosis - Studiedag 1
Ændring fra baseline til studiedag 731 i baseline dyspnøindeks (BDI)/overgangsdyspnøindeks (TBI)
Tidsramme: 24 måneder (2 år) fra første dosis - Studiedag 1
Ændring fra baseline til studiedag 731 i baseline dyspnøindeks (BDI)/overgangsdyspnøindeks (TBI)
24 måneder (2 år) fra første dosis - Studiedag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celularity Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCT-PDA001-SAR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger