Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo dożylnego wlewu komórek pochodzących z ludzkiego łożyska (PDA001) w leczeniu dorosłych z sarkoidozą płuc w stadium II lub III

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Celularity Incorporated

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1B z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa dożylnego wlewu ludzkich komórek pochodzących z łożyska (PDA001) w leczeniu osób dorosłych z sarkoidozą płuc w stadium II lub III. Sarkoidoza

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki PDA001 (podanej dwukrotnie) u pacjentów z sarkoidozą płucną (PS) w stadium II lub III, u których występuje oporność na co najmniej jedno z następujących metod leczenia PS: metotreksat , immunosupresanty lub środki cytotoksyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
        • University of Alabama, Birmingham - Division of Pulmonary, Allergy, and Critical Care Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0565
        • University of Cincinatti Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation - Respiratory Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody
  2. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem
  3. Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  4. Waga musi być ≥ 50 kg
  5. Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia badaną terapią. Ponadto aktywna seksualnie FCBP musi wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch z następujących odpowiednich form antykoncepcji, takich jak: antykoncepcja hormonalna doustna, w postaci zastrzyków lub implantów; podwiązanie jajowodów; urządzenie wewnątrzmaciczne; barierowy środek antykoncepcyjny ze środkiem plemnikobójczym; lub partnera po wazektomii na czas trwania badania i okresu kontrolnego. Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy lateksowe) podczas angażowania się w reprodukcyjną aktywność seksualną z FCBP w czasie trwania badania i w okresie obserwacji
  6. Rozpoznanie sarkoidozy potwierdzona chorobą miąższu na radiogramie klatki piersiowej (stadium II lub III) oraz histologiczne potwierdzenie zapalenia ziarniniakowego i czasu trwania choroby ≥ 1 rok
  7. Oporny na co najmniej jeden z następujących czynników; metotreksat, leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne
  8. Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 45% i ≤ 80% wartości należnej normy podczas badania przesiewowego
  9. Musi przyjmować stałą dawkę prednizonu, metotreksatu i/lub azatiopryny w przypadku sarkoidozy płucnej przez 4 tygodnie przed wlewem dootrzewnowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu
  2. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania
  3. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
  4. Osoby z sarkoidozą w stadium I lub IV
  5. Tylko osoby z sarkoidozą skórną
  6. Pacjenci z neurosarkoidozą lub (klinicznie widoczną) sarkoidozą serca
  7. Choroby płuc inne niż związane z sarkoidozą, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), śródmiąższowa choroba płuc (ILD)
  8. Historia listeriozy, kokcydiomikozy, histoplazmozy, blastomykozy, leczonej lub nieleczonej gruźlicy lub kontaktu z osobami chorymi na gruźlicę
  9. Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
  10. Aktywny palacz lub były palacz > 10 paczkolat (PY). Byli palacze muszą rzucić palenie na co najmniej 1 rok
  11. Śmiertelna otyłość [wskaźnik masy ciała (BMI)] > 35 podczas badania przesiewowego)
  12. Niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu (6MWT) lub testu czynnościowego płuc (PFT)
  13. Anemia sierpowatokrwinkowa (Hemoglobina SS, Hemoglobina SC i sierpowatokrwinkowa talasemia beta)
  14. Leczenie w dowolnym momencie za pomocą terapii zubożających limfocyty B
  15. Jakakolwiek terapia biologicznym czynnikiem martwicy nowotworu (anty-TNF) w ciągu poprzedniego roku
  16. Aktywna infekcja wymagająca leczenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  17. Samice w ciąży lub karmiące
  18. Transaminaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub fosfokinaza kreatynowa (CPK) > 2 x górna granica normy w badaniu przesiewowym
  19. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  20. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  21. Stężenie kreatyniny > 1,5-krotność górnej granicy normy
  22. Liczba płytek krwi < 100 000/µl (< 100 x 109/l)
  23. Liczba białych krwinek < 3000/mm3 (<3,0 x 109/l) lub >20 000/mm3 (>20 x 109/l)
  24. Organiczna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, serce płucne), zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  25. Klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego (np. arytmia)
  26. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który został wyleczony chirurgicznie, odległej historii raka obecnie uważanego za wyleczonego lub dodatniego wyniku cytologii z późniejszą negatywną obserwacją)
  27. Udokumentowana wcześniejsza historia choroby neurologicznej lub dowód trwającej choroby neurologicznej
  28. Znana alergia na produkty pochodzenia bydlęcego lub wieprzowego
  29. Uczestnik otrzymał badany środek (środek lub urządzenie niezatwierdzone przez Federalną Agencję ds. Leków (FDA) do użytku rynkowego w jakimkolwiek wskazaniu) w ciągu 90 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed leczeniem badanym produktem (IP)
  30. Podmiot, który otrzymał wcześniej terapię komórkową
  31. Pacjent spodziewa się planowej operacji w ciągu 12 tygodni przed lub po podaniu IP, jeśli oczekuje się, że operacja zakłóci ocenę końcowych punktów końcowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A: 1 jednostka PDA001 (cenplacel-L)
Biologiczny: PDA001 (cenplacel-L)
1 jednostka PDA001 (około 200 x 106 komórek) IV w dniach 1 i 8
Inne nazwy:
  • Komórki pochodzące z ludzkiego łożyska
Eksperymentalny: Kohorta B: 1 jednostka PDA001 (cenplacel-L)
1 jednostka PDA001 (cenplacel-L)
Biologiczny: PDA001 (cenplacel-L)
1 jednostka PDA001 (około 200 x 106 komórek) IV w dniach 1 i 8
Inne nazwy:
  • Komórki pochodzące z ludzkiego łożyska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić ciśnienie w tętnicy płucnej podczas infuzji
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocenić ciśnienie w tętnicy płucnej podczas infuzji
Dzień 1
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące (2 lata) od pierwszej dawki – dzień badania 1
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas początkowego i przedłużonego okresu obserwacji
24 miesiące (2 lata) od pierwszej dawki – dzień badania 1
Oceń pulsoksymetrię podczas infuzji
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Oceń pulsoksymetrię podczas infuzji w dniu 1 i w dniu 8.
Dzień 1 i Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia badania 731 w natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 24 miesiące (2 lata) od pierwszej dawki – dzień badania 1
Zmiana od wartości początkowej do dnia badania 731 w natężonej pojemności życiowej (FVC)
24 miesiące (2 lata) od pierwszej dawki – dzień badania 1
Zmiana od wartości początkowej do dnia badania 731 w natężonej objętości wydechowej (FEV1)
Ramy czasowe: 24 miesiące (2 lata) od pierwszej dawki – dzień badania 1
Zmiana od wartości początkowej do dnia badania 731 w natężonej objętości wydechowej (FEV1)
24 miesiące (2 lata) od pierwszej dawki – dzień badania 1
Zmiana od wartości początkowej do dnia badania 731 w zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 24 miesiące (2 lata) od pierwszej dawki – dzień badania 1
Zmiana od wartości początkowej do dnia badania 731 w zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO)
24 miesiące (2 lata) od pierwszej dawki – dzień badania 1
Zmiana od wartości początkowej do dnia badania 731 w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 24 miesiące (2 lata) od pierwszej dawki – dzień badania 1
Zmiana od wartości początkowej do dnia badania 731 w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
24 miesiące (2 lata) od pierwszej dawki – dzień badania 1
Zmiana od wartości początkowej do dnia badania 731 w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 24 miesiące (2 lata) od pierwszej dawki – dzień badania 1
Zmiana od wartości początkowej do dnia badania 731 w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ).
24 miesiące (2 lata) od pierwszej dawki – dzień badania 1
Zmiana od wartości początkowej do dnia badania 731 w wyniku oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące (2 lata) od pierwszej dawki – dzień badania 1
Zmiana od wartości początkowej do dnia badania 731 w wyniku oceny zmęczenia (FAS)
24 miesiące (2 lata) od pierwszej dawki – dzień badania 1
Zmiana od wartości wyjściowej do 731. dnia badania w wyjściowym wskaźniku duszności (BDI)/przejściowym wskaźniku duszności (TBI
Ramy czasowe: 24 miesiące (2 lata) od pierwszej dawki – dzień badania 1
Zmiana od wartości wyjściowej do 731. dnia badania w wyjściowym wskaźniku duszności (BDI)/przejściowym wskaźniku duszności (TBI
24 miesiące (2 lata) od pierwszej dawki – dzień badania 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celularity Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCT-PDA001-SAR-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami