Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paradoxní tuberkulóza, imunorekonstituční zánětlivý syndrom (TB-IRIS)

20. listopadu 2013 aktualizováno: University of Minnesota

Randomizovaná kontrolovaná studie pro kortikosteroidy versus NSAID s nebo bez adjuvans atorvastatinu pro léčbu paradoxní tuberkulózy Zánětlivý syndrom imunitní rekonstituce

Tuberkulóza je nejběžnější oportunní infekcí (OI) u HIV-infikovaných osob na celém světě, včetně jihovýchodní Asie. U značného počtu pacientů dochází po zahájení ART k paradoxnímu zánětlivému syndromu při rekonstituci imunity (TB-IRIS) souvisejícím s tuberkulózou, avšak optimální léčba TB-IRIS není známa. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie prokázala přínos prednisonu oproti placebu ve snížení počtu dní hospitalizace a invazivních výkonů. Vyšetřovatelé předpokládají, že nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou stejně účinné jako kortikosteroidy při léčbě život neohrožující TB-IRIS u pacientů infikovaných HIV a předpokládají, že doplňková léčba 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzymem A (HMG- CoA) inhibitory reduktázy (statiny) mohou zlepšit výsledky. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s 2x2 faktoriálním designem k testování relativního přínosu kortikosteroidů, NSAID a statinů pro symptomatickou a imunologickou kontrolu TB-IRIS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Thajsko
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV-1 zdokumentovaná jakýmkoli místně licencovaným testem ELISA nebo soupravou rychlého testu HIV.
  • Věk >18 let
  • Paradoxní TB-IRIS diagnostikovaná podle definice případu (viz část 5.2)
  • Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce/zástupce dát informovaný souhlas. Přijetí vhodné ART a anti-TB terapie, jak posoudil výzkumný pracovník na místě

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost užívat perorální léky;
  • Přijímání chemoterapie, imunosupresiv, kortikosteroidů, NSAID nebo statinových léků; (ASA je přijatelná)
  • Nemůže nebo je nepravděpodobné, že se bude účastnit pravidelných návštěv kliniky;
  • Známá alergie na NSAID, statiny nebo kortikosteroidy;
  • jaterní transamináza > 2násobek horní hranice normálu do 60 dnů od zařazení;
  • Anamnéza myositidy/myopatie;
  • Vysoký vyšetřovatel Podezření na selhání léčby TBC v důsledku rezistence na TBC nebo nedodržování léků;
  • Průběžný příjem azolových antimykotik pro léčbu nebo sekundární profylaxi kryptokokózy, histoplazmózy nebo peniciliózy;
  • Závažná komorbidita, koinfekce nebo laboratorní hodnoty, kteří by neměli dostávat NSAID, steroidy nebo statiny, podle posouzení zkoušejícího na místě;
  • Minimální reakce IRIS, která pravděpodobně nebude vyžadovat léčbu, jak posoudil zkoušející na místě;
  • Těhotenství (u žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test z moči při screeningu) nebo kojení;
  • Obdržení režimu léčby HIV obsahujícího inhibitor proteázy při vstupu do studie.

Vyloučení pouze pro Randomizaci A

  • Život ohrožující TB-IRIS, jak je definováno:
  • Akutní respirační selhání; PaO2 < 60 na vzduchu v místnosti nebo;
  • Změněný duševní stav nebo;
  • Nový fokální neurologický deficit nebo;
  • Komprese životně důležitých orgánů.
  • Osoby s nekontrolovaným diabetes mellitus;
  • Porucha funkce ledvin, rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min; do 72 hodin od udělení souhlasu
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Poruchy krvácení v anamnéze;
  • počet krevních destiček <100 000/ul;
  • Anamnéza významného gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace;
  • Předchozí doplňková léčba kortikosteroidy pro tuto epizodu TBC po dobu > 48 hodin;
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Steroid + statin
  1. Dexamethason: 4 mg 3x denně po dobu 2 týdnů, poté 2x denně po dobu 1 týdne, poté jednou denně po dobu 1 týdne;
  2. Atorvastatin: 80 mg jednou denně (odpovídá 30 mg ± 10 mg při současném podávání rifamycinu)
Lék: Dexamethason
Dexamethason: 4 mg 3x denně po dobu 2 týdnů, poté 2x denně po dobu 1 týdne, poté jednou denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • dekadron
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin: 80 mg jednou denně (odpovídá 30 mg ± 10 mg při současném podávání rifamycinu u této populace TBC)
Ostatní jména:
  • Lipitor
Aktivní komparátor: NSAID + statin
  1. naproxen: 250 mg 3x denně po dobu 2 týdnů, poté 2x denně po dobu 1 týdne, poté jednou denně po dobu 1 týdne;
  2. Atorvastatin: 80 mg jednou denně (odpovídá 30 mg ± 10 mg při současném podávání rifamycinu)
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin: 80 mg jednou denně (odpovídá 30 mg ± 10 mg při současném podávání rifamycinu u této populace TBC)
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: Naproxen
Naproxen: 250 mg 3x denně po dobu 2 týdnů, poté 2x denně po dobu 1 týdne, poté jednou denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprix
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Napřelan
  • Naprogesic
  • Narocin
  • Proxen
  • Synflex
  • Xenobid
  • naproxen sodný
Aktivní komparátor: Steroid + Placebo
  1. Dexamethason: 4 mg 3x denně po dobu 2 týdnů, poté 2x denně po dobu 1 týdne, poté jednou denně po dobu 1 týdne;
  2. Placebo
Lék: Dexamethason
Dexamethason: 4 mg 3x denně po dobu 2 týdnů, poté 2x denně po dobu 1 týdne, poté jednou denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • dekadron
Lék: Placebo
Atorvastatin, placebo
Aktivní komparátor: NSAID+placebo
  1. naproxen: 250 mg 3x denně po dobu 2 týdnů, poté 2x denně po dobu 1 týdne, poté jednou denně po dobu 1 týdne;
  2. Placebo
Lék: Naproxen
Naproxen: 250 mg 3x denně po dobu 2 týdnů, poté 2x denně po dobu 1 týdne, poté jednou denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprix
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Napřelan
  • Naprogesic
  • Narocin
  • Proxen
  • Synflex
  • Xenobid
  • naproxen sodný
Lék: Placebo
Atorvastatin, placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre klinických příznaků v den 7, měřená pomocí 10bodové vizuální analogové škály pro kvantifikaci závažnosti příznaků.
Časové okno: Den 7
Den 7
Změna sérového C-reaktivního proteinu v den 7
Časové okno: Den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny hospitalizace kombinované s ambulantními terapeutickými výkony
Časové okno: 56 dní
56 dní
Ukončení studijního lékařství
Časové okno: 28 dní
(např. přechod na otevřenou léčbu)
28 dní
Karnofsky Performance Status Scale v den 7 a 28;
Časové okno: Den 7 a den 28
Den 7 a den 28
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 56 dní
Stupnice hodnocení DAIDS 3-5 událostí
56 dní
Radiologické zlepšení po 2 týdnech;
Časové okno: 14 dní
14 dní
Úmrtnost
Časové okno: 56 dní
56 dní
Změna počtu CD4
Časové okno: 28 dní
28 dní
Recidiva projevů IRIS během 8týdenního období studie
Časové okno: 56 dní
56 dní
Přerušení léčby ART nebo TBC
Časové okno: 56 dní
56 dní
Výskyt pozitivity sputa acid fast bacilli (AFB) stěr 28. den
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
Minnesota Medical Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS, Mahidol university
  • Studijní židle: David R Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
  • Ředitel studie: Ubonvan Jongwutiwes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WS967180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení