Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paradoksal tuberkulose immunrekonstitution inflammatorisk syndrom (TB-IRIS) behandlingsforsøg

20. november 2013 opdateret af: University of Minnesota

Randomiseret kontrolleret forsøg for kortikosteroider versus NSAID'er med eller uden supplerende atorvastatin til behandling af paradoksal tuberkulose immunrekonstitution inflammatorisk syndrom

Tuberkulose er den mest almindelige opportunistiske infektion (OI) hos HIV-smittede personer på verdensplan, herunder i Sydøstasien. Et betydeligt antal patienter oplever tuberkuloserelateret paradoksalt immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (TB-IRIS) efter ART-initiering, men den optimale behandling af TB-IRIS er ukendt. Et nyligt randomiseret-kontrolleret forsøg viste fordelen ved prednison i forhold til placebo i reduktion af dages indlæggelse og invasive procedurer. Efterforskerne antager, at ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er lige så effektive som kortikosteroider til behandling af ikke-livstruende TB-IRIS hos HIV-inficerede patienter og antager, at supplerende behandling med 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG- CoA) reduktasehæmmere (statiner) kan forbedre resultaterne. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med et 2x2 faktorielt design for at teste den relative fordel af kortikosteroider, NSAID'er og statiner til den symptomatiske og immunologiske kontrol af TB-IRIS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Thailand
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion dokumenteret af enhver lokalt licenseret ELISA eller hurtig HIV test kit.
  • Alder >18 år
  • Paradoksal TB-IRIS diagnosticeret efter case definition (se afsnit 5.2)
  • Deltagerens eller værgens/repræsentantens evne og vilje til at give informeret samtykke. Modtagelse af passende ART- og anti-TB-terapi, som vurderet af stedets investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tage oral medicin;
  • Modtagelse af kemoterapi, immunsuppressiv, kortikosteroid, NSAID eller statinmedicin; (ASA er acceptabelt)
  • Kan ikke eller usandsynligt at deltage i regelmæssige klinikbesøg;
  • Kendt allergi over for NSAID'er, statiner eller kortikosteroider;
  • Levertransaminase > 2 gange den øvre normalgrænse inden for 60 dage efter tilmelding;
  • Anamnese med myositis/myopati;
  • High Investigator Mistanke om anti-TB-behandlingssvigt på grund af TB-resistens eller manglende overholdelse af medicin;
  • Modtagelse af igangværende azol anti-svampe til behandling eller sekundær profylakse af kryptokokkose, histoplasmose eller penicilliose;
  • Alvorlige følgesygdomme, samtidige infektioner eller laboratorieværdier, som ikke bør modtage NSAID'er, steroider eller statiner, som vurderet af stedets investigator;
  • Minimal IRIS-reaktion, som sandsynligvis ikke kræver behandling, som vurderet af stedets investigator;
  • Graviditet (en negativ uringraviditetstest ved screening er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder) eller amning;
  • Modtagelse af et hiv-behandlingsregime, der indeholder en proteasehæmmer, ved studiestart.

Udelukkelse kun for randomisering A

  • Livstruende TB-IRIS, som defineret af:
  • Akut respirationssvigt; PaO2 < 60 på rumluft eller;
  • Ændret mental status eller;
  • Nyt fokalt neurologisk underskud eller;
  • Kompression af de vitale organer.
  • Personer med ukontrolleret diabetes mellitus;
  • Forringelse af nyrefunktionen, glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min; inden for 72 timer efter samtykke
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse;
  • Blodpladetal <100.000/µL;
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning eller ulceration;
  • Forudgående supplerende kortikosteroidbehandling for denne TB-episode i > 48 timer;
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Steroid+Statin
  1. Dexamethason: 4 mg 3 gange dagligt i 2 uger, derefter 2 gange dagligt i 1 uge, derefter en gang dagligt i 1 uge;
  2. Atorvastatin: 80 mg én gang dagligt (svarende til 30 mg ± 10 mg ved samtidig administration af rifamycin)
Medicin: Dexamethason
Dexamethason: 4 mg 3x dagligt i 2 uger, derefter 2x dagligt i 1 uge, derefter 1 gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • dekadron
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin: 80 mg én gang dagligt (svarende til 30 mg ± 10 mg med samtidig administration af rifamycin i denne TB-population)
Andre navne:
  • Lipitor
Aktiv komparator: NSAID+statin
  1. Naproxen: 250 mg 3 gange dagligt i 2 uger, derefter 2 gange dagligt i 1 uge, derefter en gang dagligt i 1 uge;
  2. Atorvastatin: 80 mg én gang dagligt (svarende til 30 mg ± 10 mg ved samtidig administration af rifamycin)
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin: 80 mg én gang dagligt (svarende til 30 mg ± 10 mg med samtidig administration af rifamycin i denne TB-population)
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: Naproxen
Naproxen: 250 mg 3 gange dagligt i 2 uger, derefter 2 gange dagligt i 1 uge, derefter 1 gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Naprelan
  • Naprogetisk
  • Narocin
  • Proxen
  • Synflex
  • Xenobid
  • naproxen natrium
Aktiv komparator: Steroid+placebo
  1. Dexamethason: 4 mg 3 gange dagligt i 2 uger, derefter 2 gange dagligt i 1 uge, derefter en gang dagligt i 1 uge;
  2. Placebo
Medicin: Dexamethason
Dexamethason: 4 mg 3x dagligt i 2 uger, derefter 2x dagligt i 1 uge, derefter 1 gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • dekadron
Medicin: Placebo
Atorvastatin placebo
Aktiv komparator: NSAID+placebo
  1. Naproxen: 250 mg 3 gange dagligt i 2 uger, derefter 2 gange dagligt i 1 uge, derefter en gang dagligt i 1 uge;
  2. Placebo
Medicin: Naproxen
Naproxen: 250 mg 3 gange dagligt i 2 uger, derefter 2 gange dagligt i 1 uge, derefter 1 gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Naprelan
  • Naprogetisk
  • Narocin
  • Proxen
  • Synflex
  • Xenobid
  • naproxen natrium
Medicin: Placebo
Atorvastatin placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i klinisk symptomscore på dag 7, målt ved den 10-punkts visuelle analoge skala for at kvantificere symptomernes sværhedsgrad.
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændring i serum C-reaktivt protein på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesdage kombineret med ambulante terapeutiske procedurer
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Afbrydelse af studiemedicin
Tidsramme: 28 dage
(for eksempel. skifte til åben medicin)
28 dage
Karnofsky Performance Status Scale på dag 7 og 28;
Tidsramme: Dag 7 og dag 28
Dag 7 og dag 28
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 56 dage
DAIDS karakterskala 3-5 begivenheder
56 dage
Radiologisk forbedring efter 2 uger;
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Dødelighed
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Ændring af CD4-tal
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Gentagelse af IRIS-manifestationer inden for den 8 ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 56 dage
56 dage
ART eller TB-terapi seponering
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Forekomst af sputumsyre hurtige baciller (AFB) udstrygningspositivitet på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Minnesota Medical Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS, Mahidol university
  • Studiestol: David R Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
  • Studieleder: Ubonvan Jongwutiwes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WS967180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger