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Tratamento da Síndrome Inflamatória de Reconstituição Imunológica da Tuberculose Paradoxal (TB-IRIS)

20 de novembro de 2013 atualizado por: University of Minnesota

Ensaio controlado randomizado para corticosteróides versus AINEs com ou sem atorvastatina adjuvante para tratamento de tuberculose paradoxal, reconstituição imune, síndrome inflamatória

A tuberculose é a infecção oportunista (IO) mais comum em pessoas infectadas pelo HIV em todo o mundo, inclusive no Sudeste Asiático. Um número significativo de pacientes apresenta síndrome inflamatória de reconstituição imune paradoxal relacionada à tuberculose (TB-IRIS) após o início da TARV, mas o tratamento ideal para TB-IRIS é desconhecido. Um recente estudo randomizado controlado mostrou o benefício da prednisona em relação ao placebo na redução de dias de internação e procedimentos invasivos. Os investigadores levantam a hipótese de que os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são tão eficazes quanto os corticosteróides para o tratamento de TB-IRIS sem risco de vida em pacientes infectados pelo HIV e levantam a hipótese de que o tratamento adjuvante com 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG- CoA) inibidores da redutase (estatinas) podem melhorar os resultados. Este é um estudo controlado randomizado com um desenho fatorial 2x2 para testar o benefício relativo de corticosteróides, AINEs e estatinas para o controle sintomático e imunológico de TB-IRIS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Tailândia
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV-1 documentada por qualquer ELISA licenciado localmente ou kit de teste rápido de HIV.
  • Idade >18 anos
  • TB-IRIS paradoxal diagnosticada por definição de caso (ver seção 5.2)
  • Capacidade e vontade do participante ou tutor/representante legal para dar consentimento informado. Recebendo TARV e terapia anti-TB apropriadas, conforme julgado pelo investigador do centro

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de tomar medicação oral;
  • Receber medicamentos de quimioterapia, imunossupressores, corticosteróides, AINEs ou estatinas; (ASA é aceitável)
  • Não pode ou é improvável que compareça a consultas clínicas regulares;
  • Alergia conhecida a AINEs, estatinas ou corticosteróides;
  • Transaminase hepática > 2 vezes o limite superior do normal dentro de 60 dias da inscrição;
  • História de miosite/miopatia;
  • Alta Investigador Suspeita de falha no tratamento anti-TB devido à resistência à TB ou não adesão à medicação;
  • Receber antifúngico azólico contínuo para tratamento ou profilaxia secundária de criptococose, histoplasmose ou peniciliose;
  • Comorbidades graves, coinfecções ou valores laboratoriais que não devem receber AINEs, esteróides ou estatinas, conforme julgado pelo investigador do centro;
  • Reação IRIS mínima que provavelmente não requer tratamento, conforme julgado pelo investigador do centro;
  • Gravidez (um teste de gravidez de urina negativo na triagem é necessário para mulheres com potencial para engravidar) ou amamentação;
  • Receber um regime de tratamento para o HIV contendo um inibidor de protease no início do estudo.

Exclusão para Randomização Apenas A

  • TB-IRIS com risco de vida, conforme definido por:
  • Insuficiência respiratória aguda; PaO2 < 60 em ar ambiente ou;
  • Estado mental alterado ou;
  • Novo déficit neurológico focal ou;
  • Compressão dos órgãos vitais.
  • Pessoas com diabetes mellitus descontrolado;
  • função renal prejudicada, taxa de filtração glomerular <60 ml/min; dentro de 72 horas após o consentimento
  • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
  • História de distúrbio hemorrágico;
  • Contagem de plaquetas <100.000/µL;
  • História de sangramento gastrointestinal significativo ou ulceração;
  • Terapia corticosteróide adjuvante anterior para este episódio de TB por > 48 h;
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Esteróide + Estatina
  1. Dexametasona: 4 mg 3x ao dia por 2 semanas, depois 2x ao dia por 1 semana, depois 1 vez ao dia por 1 semana;
  2. Atorvastatina: 80 mg uma vez ao dia (equivalente a 30 mg ± 10 mg com coadministração de rifamicina)
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona: 4 mg 3x ao dia por 2 semanas, depois 2x ao dia por 1 semana, depois 1 vez ao dia por 1 semana
Outros nomes:
  • decadron
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina: 80 mg uma vez ao dia (equivalente a 30 mg ± 10 mg com coadministração de rifamicina nesta população de TB)
Outros nomes:
  • Lipitor
Comparador Ativo: AINE + Estatina
  1. Naproxeno: 250 mg 3x ao dia por 2 semanas, depois 2x ao dia por 1 semana, depois 1 vez ao dia por 1 semana;
  2. Atorvastatina: 80 mg uma vez ao dia (equivalente a 30 mg ± 10 mg com coadministração de rifamicina)
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina: 80 mg uma vez ao dia (equivalente a 30 mg ± 10 mg com coadministração de rifamicina nesta população de TB)
Outros nomes:
  • Lipitor
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno: 250 mg 3x ao dia por 2 semanas, depois 2x ao dia por 1 semana, depois 1 vez ao dia por 1 semana
Outros nomes:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Alívio Estendido
  • Nalgesina
  • Naposina
  • Naprelan
  • Naprogésico
  • Narocina
  • Proxen
  • Synflex
  • Xenobid
  • naproxeno sódico
Comparador Ativo: Esteróide+Placebo
  1. Dexametasona: 4 mg 3x ao dia por 2 semanas, depois 2x ao dia por 1 semana, depois 1 vez ao dia por 1 semana;
  2. Placebo
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona: 4 mg 3x ao dia por 2 semanas, depois 2x ao dia por 1 semana, depois 1 vez ao dia por 1 semana
Outros nomes:
  • decadron
Medicamento: Placebo
Atorvastatina placebo
Comparador Ativo: AINE + Placebo
  1. Naproxeno: 250 mg 3x ao dia por 2 semanas, depois 2x ao dia por 1 semana, depois 1 vez ao dia por 1 semana;
  2. Placebo
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno: 250 mg 3x ao dia por 2 semanas, depois 2x ao dia por 1 semana, depois 1 vez ao dia por 1 semana
Outros nomes:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Alívio Estendido
  • Nalgesina
  • Naposina
  • Naprelan
  • Naprogésico
  • Narocina
  • Proxen
  • Synflex
  • Xenobid
  • naproxeno sódico
Medicamento: Placebo
Atorvastatina placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na Pontuação de Sintomas Clínicos no Dia 7, medida pela escala analógica visual de 10 pontos para quantificar a gravidade dos sintomas.
Prazo: Dia 7
Dia 7
Alteração na proteína C reativa sérica no dia 7
Prazo: Dia 7
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de internação combinados com procedimentos terapêuticos ambulatoriais
Prazo: 56 dias
56 dias
Descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: 28 dias
(por exemplo. mudança para medicação aberta)
28 dias
Escala de Status de Desempenho de Karnofsky nos dias 7 e 28;
Prazo: Dia 7 e Dia 28
Dia 7 e Dia 28
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 56 dias
Escala de classificação DAIDS 3-5 eventos
56 dias
Melhora radiológica em 2 semanas;
Prazo: 14 dias
14 dias
Mortalidade
Prazo: 56 dias
56 dias
Alteração na contagem de CD4
Prazo: 28 dias
28 dias
Recorrência de manifestações de IRIS no período de estudo de 8 semanas
Prazo: 56 dias
56 dias
Descontinuação da terapia antirretroviral ou de tuberculose
Prazo: 56 dias
56 dias
Incidência de bacilos ácidos resistentes (BAAR) no escarro positivos no dia 28
Prazo: Dia 28
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer
Minnesota Medical Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS, Mahidol university
  • Cadeira de estudo: David R Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
  • Diretor de estudo: Ubonvan Jongwutiwes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WS967180

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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