Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paradoksalna gruźlica Zespół rekonstytucji immunologicznej zapalenia (TB-IRIS) Próba leczenia

20 listopada 2013 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania kortykosteroidów w porównaniu z NLPZ z atorwastatyną wspomagającą lub bez niej w leczeniu gruźlicy paradoksalnej, zespołu rekonstytucji immunologicznej, zespołu zapalnego

Gruźlica jest najczęstszą infekcją oportunistyczną (OI) u osób zakażonych wirusem HIV na całym świecie, w tym w Azji Południowo-Wschodniej. Znaczna liczba pacjentów doświadcza związanego z gruźlicą paradoksalnego zespołu zapalnego rekonstytucji immunologicznej (TB-IRIS) po rozpoczęciu ART, jednak optymalne leczenie TB-IRIS jest nieznane. Niedawne badanie z randomizacją wykazało przewagę prednizonu nad placebo w skróceniu liczby dni hospitalizacji i zabiegów inwazyjnych. Badacze stawiają hipotezę, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są równie skuteczne jak kortykosteroidy w leczeniu niezagrażającej życiu gruźlicy IRIS u pacjentów zakażonych wirusem HIV i stawiają hipotezę, że leczenie wspomagające 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymem A (HMG- CoA) inhibitory reduktazy (statyny) mogą poprawić wyniki. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z planem czynnikowym 2x2, mające na celu zbadanie względnej korzyści ze stosowania kortykosteroidów, NLPZ i statyn w leczeniu objawowym i immunologicznym TB-IRIS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Tajlandia
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane dowolnym lokalnie licencjonowanym testem ELISA lub szybkim testem na obecność wirusa HIV.
  • Wiek >18 lat
  • Paradoksalna TB-IRIS rozpoznana na podstawie definicji przypadku (patrz punkt 5.2)
  • Zdolność i gotowość uczestnika lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody. Otrzymywanie odpowiedniej terapii ART i terapii przeciwgruźliczej, zgodnie z oceną badacza ośrodka

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przyjmowania leków doustnych;
  • Przyjmowanie chemioterapii, leków immunosupresyjnych, kortykosteroidów, NLPZ lub statyn; (ASA jest dopuszczalne)
  • Nie może lub jest mało prawdopodobne uczęszczanie na regularne wizyty w klinice;
  • Znana alergia na NLPZ, statyny lub kortykosteroidy;
  • aktywność aminotransferaz wątrobowych > 2-krotność górnej granicy normy w ciągu 60 dni od włączenia;
  • Historia zapalenia mięśni/miopatii;
  • Wysokie Podejrzenie badacza niepowodzenia leczenia przeciwgruźliczego z powodu oporności na gruźlicę lub nieprzestrzegania zaleceń lekarskich;
  • Przyjmowanie na bieżąco azolowych leków przeciwgrzybiczych w celu leczenia lub profilaktyki wtórnej kryptokokozy, histoplazmozy lub penicyliozy;
  • Poważne choroby współistniejące, współzakażenia lub wartości laboratoryjne, którzy nie powinni otrzymywać NLPZ, steroidów lub statyn, zgodnie z oceną badacza ośrodka;
  • Minimalna reakcja tęczówki, która prawdopodobnie nie wymaga leczenia, według oceny badacza ośrodka;
  • Ciąża (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu) lub karmienie piersią;
  • Otrzymywanie schematu leczenia HIV zawierającego inhibitor proteazy na początku badania.

Wykluczenie tylko dla randomizacji A

  • Zagrażająca życiu TB-IRIS, zgodnie z definicją:
  • ostra niewydolność oddechowa; PaO2 < 60 w powietrzu pokojowym lub;
  • Zmieniony stan psychiczny lub;
  • Nowy ogniskowy deficyt neurologiczny lub;
  • Ucisk ważnych narządów.
  • Osoby z niekontrolowaną cukrzycą;
  • upośledzona czynność nerek, przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min; w ciągu 72 godzin od wyrażenia zgody
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Historia skazy krwotocznej;
  • liczba płytek krwi <100 000/µl;
  • Historia znacznego krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego;
  • Wcześniejsza kortykosteroidoterapia wspomagająca w tym epizodzie gruźlicy przez > 48 godzin;
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Steryd + statyna
  1. Deksametazon: 4 mg 3x dziennie przez 2 tygodnie, następnie 2x dziennie przez 1 tydzień, następnie raz dziennie przez 1 tydzień;
  2. Atorwastatyna: 80 mg raz na dobę (co odpowiada 30 mg ± 10 mg w przypadku jednoczesnego podawania ryfamycyny)
Lek: Deksametazon
Deksametazon: 4 mg 3x dziennie przez 2 tygodnie, następnie 2x dziennie przez 1 tydzień, następnie raz dziennie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • dekadron
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna: 80 mg raz na dobę (co odpowiada 30 mg ± 10 mg z jednoczesnym podawaniem ryfamycyny w tej populacji gruźlicy)
Inne nazwy:
  • Lipitor
Aktywny komparator: NLPZ + statyna
  1. Naproksen: 250 mg 3x dziennie przez 2 tygodnie, następnie 2x dziennie przez 1 tydzień, następnie raz dziennie przez 1 tydzień;
  2. Atorwastatyna: 80 mg raz na dobę (co odpowiada 30 mg ± 10 mg w przypadku jednoczesnego podawania ryfamycyny)
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna: 80 mg raz na dobę (co odpowiada 30 mg ± 10 mg z jednoczesnym podawaniem ryfamycyny w tej populacji gruźlicy)
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: Naproksen
Naproksen: 250 mg 3x dziennie przez 2 tygodnie, następnie 2x dziennie przez 1 tydzień, następnie raz dziennie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaproks
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Rozszerzona ulga
  • Nalgesin
  • Napozyn
  • Naprelan
  • Naprogezyczny
  • Narocin
  • Proxen
  • Synflex
  • Ksenobid
  • sól sodowa naproksenu
Aktywny komparator: Steryd + Placebo
  1. Deksametazon: 4 mg 3x dziennie przez 2 tygodnie, następnie 2x dziennie przez 1 tydzień, następnie raz dziennie przez 1 tydzień;
  2. Placebo
Lek: Deksametazon
Deksametazon: 4 mg 3x dziennie przez 2 tygodnie, następnie 2x dziennie przez 1 tydzień, następnie raz dziennie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • dekadron
Lek: Placebo
Atorwastatyna placebo
Aktywny komparator: NLPZ + Placebo
  1. Naproksen: 250 mg 3x dziennie przez 2 tygodnie, następnie 2x dziennie przez 1 tydzień, następnie raz dziennie przez 1 tydzień;
  2. Placebo
Lek: Naproksen
Naproksen: 250 mg 3x dziennie przez 2 tygodnie, następnie 2x dziennie przez 1 tydzień, następnie raz dziennie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaproks
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Rozszerzona ulga
  • Nalgesin
  • Napozyn
  • Naprelan
  • Naprogezyczny
  • Narocin
  • Proxen
  • Synflex
  • Ksenobid
  • sól sodowa naproksenu
Lek: Placebo
Atorwastatyna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji objawów klinicznych w dniu 7, mierzona za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej w celu ilościowego określenia nasilenia objawów.
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji połączone z ambulatoryjnymi zabiegami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Przerwanie badania leku
Ramy czasowe: 28 dni
(np. przejście na leki otwarte)
28 dni
Skala stanu sprawności Karnofsky'ego w dniu 7 i 28;
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 28
Dzień 7 i dzień 28
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 56 dni
Skala ocen DAIDS 3-5 zdarzeń
56 dni
Poprawa radiologiczna po 2 tygodniach;
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Zmiana liczby CD4
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Nawrót objawów IRIS w ciągu 8-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Przerwanie terapii ART lub gruźlicy
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Częstość występowania prątków kwasoodpornych w plwocinie (AFB) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer
Minnesota Medical Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS, Mahidol university
  • Krzesło do nauki: David R Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
  • Dyrektor Studium: Ubonvan Jongwutiwes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WS967180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami