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Prova di trattamento della sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria della tubercolosi paradossa (TB-IRIS)

20 novembre 2013 aggiornato da: University of Minnesota

Studio controllato randomizzato per corticosteroidi rispetto ai FANS con o senza atorvastatina aggiuntiva per il trattamento della sindrome infiammatoria da immunoricostituzione della tubercolosi paradossa

La tubercolosi è l'infezione opportunistica (OI) più comune nelle persone con infezione da HIV in tutto il mondo, incluso il sud-est asiatico. Un numero significativo di pazienti soffre di sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria paradossa correlata alla tubercolosi (TB-IRIS) dopo l'inizio dell'ART, ma il trattamento ottimale della TB-IRIS è sconosciuto. Un recente studio controllato randomizzato ha mostrato il beneficio del prednisone rispetto al placebo nella riduzione dei giorni di ricovero e delle procedure invasive. I ricercatori ipotizzano che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) siano efficaci quanto i corticosteroidi per il trattamento della TB-IRIS non pericolosa per la vita nei pazienti con infezione da HIV e ipotizzano che il trattamento aggiuntivo con 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG- Gli inibitori della CoA) reduttasi (statine) possono migliorare i risultati. Questo è uno studio controllato randomizzato con un disegno fattoriale 2x2 per testare il beneficio relativo di corticosteroidi, FANS e statine per il controllo sintomatico e immunologico della TB-IRIS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Tailandia
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 documentata da qualsiasi ELISA autorizzato localmente o kit di test HIV rapido.
  • Età >18 anni
  • TBC-IRIS paradossa diagnosticata per definizione di caso (vedere paragrafo 5.2)
  • Capacità e disponibilità del partecipante o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato. Ricezione di terapia ART e anti-TBC appropriata, come giudicato dal ricercatore del sito

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di assumere farmaci per via orale;
  • Ricezione di farmaci chemioterapici, immunosoppressori, corticosteroidi, FANS o statine; (ASA è accettabile)
  • Non è possibile o improbabile partecipare a regolari visite cliniche;
  • Allergia nota a FANS, statine o corticosteroidi;
  • Transaminasi epatica > 2 volte il limite superiore del normale entro 60 giorni dall'arruolamento;
  • Storia di miosite/miopatia;
  • Alto Sospetto dello sperimentatore di fallimento del trattamento anti-TB a causa di resistenza alla tubercolosi o mancata aderenza ai farmaci;
  • Ricevere antimicotici azolici in corso per il trattamento o la profilassi secondaria di criptococcosi, istoplasmosi o penicilliosi;
  • Gravi comorbilità, co-infezioni o valori di laboratorio che non dovrebbero ricevere FANS, steroidi o statine, a giudizio del ricercatore del sito;
  • Reazione IRIS minima che difficilmente richieda trattamento, come giudicato dal ricercatore del sito;
  • Gravidanza (è richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening per le donne in età fertile) o allattamento al seno;
  • Ricezione di un regime di trattamento dell'HIV contenente un inibitore della proteasi all'ingresso nello studio.

Esclusione solo per randomizzazione A

  • TB-IRIS pericolosa per la vita, come definita da:
  • insufficienza respiratoria acuta; PaO2 < 60 in aria ambiente o;
  • Stato mentale alterato o;
  • Nuovo deficit neurologico focale o;
  • Compressione degli organi vitali.
  • Persone con diabete mellito non controllato;
  • Compromissione della funzionalità renale, velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min; entro 72 ore dal consenso
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Storia di disturbi della coagulazione;
  • Conta piastrinica <100.000/µL;
  • Storia di significativa emorragia o ulcerazione gastrointestinale;
  • Precedente terapia corticosteroidea aggiuntiva per questo episodio di tubercolosi per > 48 ore;
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Steroide+Statina
  1. Desametasone: 4 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana;
  2. Atorvastatina: 80 mg una volta al giorno (equivalenti a 30 mg ± 10 mg con la co-somministrazione di rifamicina)
Droga: Desametasone
Desametasone: 4 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
  • decadron
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina: 80 mg una volta al giorno (equivalenti a 30 mg ± 10 mg con la co-somministrazione di rifamicina in questa popolazione di tubercolosi)
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore attivo: FANS+Statina
  1. Naprossene: 250 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana;
  2. Atorvastatina: 80 mg una volta al giorno (equivalenti a 30 mg ± 10 mg con la co-somministrazione di rifamicina)
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina: 80 mg una volta al giorno (equivalenti a 30 mg ± 10 mg con la co-somministrazione di rifamicina in questa popolazione di tubercolosi)
Altri nomi:
  • Lipitore
Droga: Naprossene
Naprossene: 250 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
  • Alève
  • Naprosina
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Rilievo esteso Midol
  • Nalgesin
  • Naposino
  • Naprelan
  • Naprogesico
  • Narocina
  • Prossene
  • Sinflex
  • Xenobide
  • naprossene sodico
Comparatore attivo: Steroide + Placebo
  1. Desametasone: 4 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana;
  2. Placebo
Droga: Desametasone
Desametasone: 4 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
  • decadron
Droga: Placebo
Placebo atorvastatina
Comparatore attivo: FANS + Placebo
  1. Naprossene: 250 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana;
  2. Placebo
Droga: Naprossene
Naprossene: 250 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
  • Alève
  • Naprosina
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Rilievo esteso Midol
  • Nalgesin
  • Naposino
  • Naprelan
  • Naprogesico
  • Narocina
  • Prossene
  • Sinflex
  • Xenobide
  • naprossene sodico
Droga: Placebo
Placebo atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi clinici al giorno 7, misurata dalla scala analogica visiva a 10 punti per quantificare la gravità dei sintomi.
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Variazione della proteina C-reattiva sierica al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricovero abbinati a procedure terapeutiche ambulatoriali
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Interruzione della medicina dello studio
Lasso di tempo: 28 giorni
(per esempio. passaggio a farmaci in aperto)
28 giorni
Karnofsky Performance Status Scale al giorno 7 e 28;
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 28
Giorno 7 e Giorno 28
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 56 giorni
Scala di valutazione DAIDS 3-5 eventi
56 giorni
Miglioramento radiologico a 2 settimane;
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Modifica del conteggio dei CD4
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Ricorrenza delle manifestazioni dell'IRIS entro il periodo di studio di 8 settimane
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Interruzione della terapia ART o TB
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Incidenza di positività allo striscio di bacilli acido resistenti dell'espettorato (AFB) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
Minnesota Medical Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS, Mahidol university
  • Cattedra di studio: David R Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
  • Direttore dello studio: Ubonvan Jongwutiwes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WS967180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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