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Trial zur Behandlung des paradoxen Tuberkulose-Immunrekonstitutionssyndroms (TB-IRIS).

20. November 2013 aktualisiert von: University of Minnesota

Randomisierte kontrollierte Studie für Kortikosteroide im Vergleich zu NSAIDs mit oder ohne zusätzlichem Atorvastatin zur Behandlung des paradoxen Tuberkulose-Immunrekonstitutions-Entzündungssyndroms

Tuberkulose ist die häufigste opportunistische Infektion (OI) bei HIV-infizierten Personen weltweit, einschließlich in Südostasien. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten erleidet nach Beginn der ART ein tuberkulosebedingtes paradoxes entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom (TB-IRIS), doch die optimale Behandlung von TB-IRIS ist unbekannt. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigte den Nutzen von Prednison gegenüber Placebo in Bezug auf die Reduzierung der Tage des Krankenhausaufenthalts und der invasiven Eingriffe. Die Forscher gehen davon aus, dass nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bei der Behandlung von nicht lebensbedrohlicher TB-IRIS bei HIV-infizierten Patienten genauso wirksam sind wie Kortikosteroide, und stellen die Hypothese auf, dass eine Zusatzbehandlung mit 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG- CoA) Reduktasehemmer (Statine) können die Ergebnisse verbessern. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem 2x2-faktoriellen Design, um den relativen Nutzen von Kortikosteroiden, NSAIDs und Statinen für die symptomatische und immunologische Kontrolle von TB-IRIS zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Thailand
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen lokal zugelassenen ELISA oder HIV-Schnelltestkit.
  • Alter >18 Jahre
  • Paradoxe TB-IRIS diagnostiziert durch Falldefinition (siehe Abschnitt 5.2)
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben. Erhalten einer geeigneten ART- und Anti-TB-Therapie, wie vom Prüfer des Standorts beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
  • Chemotherapie, Immunsuppressiva, Kortikosteroide, NSAIDs oder Statine erhalten; (ASA ist akzeptabel)
  • Kann nicht oder unwahrscheinlich an regelmäßigen Klinikbesuchen teilnehmen;
  • Bekannte Allergie gegen NSAIDs, Statine oder Kortikosteroide;
  • Lebertransaminase > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 60 Tagen nach Einschreibung;
  • Vorgeschichte von Myositis/Myopathie;
  • Hoher Ermittler Verdacht auf Versagen einer Anti-TB-Behandlung aufgrund von TB-Resistenz oder Nichteinhaltung von Medikamenten;
  • Dauernde Einnahme von Azol-Antimykotika zur Behandlung oder Sekundärprophylaxe von Kryptokokkose, Histoplasmose oder Penicilliose;
  • Schwerwiegende Komorbiditäten, Koinfektionen oder Laborwerte, die nach Einschätzung des Prüfarztes des Standorts keine NSAIDs, Steroide oder Statine erhalten sollten;
  • Minimale IRIS-Reaktion, die nach Einschätzung des Prüfers vor Ort wahrscheinlich keine Behandlung erfordert;
  • Schwangerschaft (ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening ist für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich) oder Stillzeit;
  • Erhalt eines HIV-Behandlungsschemas, das bei Studieneintritt einen Proteaseinhibitor enthält.

Ausschluss nur für Randomisierung A

  • Lebensbedrohliche TB-IRIS, wie definiert durch:
  • Akuter Atemstillstand; PaO2 < 60 in der Raumluft oder;
  • Veränderter Geisteszustand oder;
  • Neues fokales neurologisches Defizit oder;
  • Kompression der lebenswichtigen Organe.
  • Personen mit unkontrolliertem Diabetes mellitus;
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion, glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min; innerhalb von 72 Stunden nach Zustimmung
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Geschichte der Blutungsstörung;
  • Thrombozytenzahl <100.000/µL;
  • Vorgeschichte von signifikanten gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen;
  • Vorherige begleitende Kortikosteroidtherapie für diese TB-Episode für > 48 Stunden;
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Steroid+Statin
  1. Dexamethason: 4 mg 3x täglich für 2 Wochen, dann 2x täglich für 1 Woche, dann einmal täglich für 1 Woche;
  2. Atorvastatin: 80 mg einmal täglich (entsprechend 30 mg ± 10 mg bei gleichzeitiger Anwendung von Rifamycin)
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason: 4 mg 3x täglich für 2 Wochen, dann 2x täglich für 1 Woche, dann einmal täglich für 1 Woche
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin: 80 mg einmal täglich (entsprechend 30 mg ± 10 mg bei gleichzeitiger Gabe von Rifamycin in dieser TB-Population)
Andere Namen:
  • Lipitor
Aktiver Komparator: NSAID+Statin
  1. Naproxen: 250 mg 3x täglich für 2 Wochen, dann 2x täglich für 1 Woche, dann einmal täglich für 1 Woche;
  2. Atorvastatin: 80 mg einmal täglich (entsprechend 30 mg ± 10 mg bei gleichzeitiger Anwendung von Rifamycin)
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin: 80 mg einmal täglich (entsprechend 30 mg ± 10 mg bei gleichzeitiger Gabe von Rifamycin in dieser TB-Population)
Andere Namen:
  • Lipitor
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen: 250 mg 3x täglich für 2 Wochen, dann 2x täglich für 1 Woche, dann einmal täglich für 1 Woche
Andere Namen:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Erweiterte Linderung
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Neapel
  • Naprogesisch
  • Narocin
  • Proxen
  • Synflex
  • Xenobid
  • Naproxen-Natrium
Aktiver Komparator: Steroid+Placebo
  1. Dexamethason: 4 mg 3x täglich für 2 Wochen, dann 2x täglich für 1 Woche, dann einmal täglich für 1 Woche;
  2. Placebo
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason: 4 mg 3x täglich für 2 Wochen, dann 2x täglich für 1 Woche, dann einmal täglich für 1 Woche
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Placebo
Atorvastatin-Placebo
Aktiver Komparator: NSAID+Placebo
  1. Naproxen: 250 mg 3x täglich für 2 Wochen, dann 2x täglich für 1 Woche, dann einmal täglich für 1 Woche;
  2. Placebo
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen: 250 mg 3x täglich für 2 Wochen, dann 2x täglich für 1 Woche, dann einmal täglich für 1 Woche
Andere Namen:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Erweiterte Linderung
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Neapel
  • Naprogesisch
  • Narocin
  • Proxen
  • Synflex
  • Xenobid
  • Naproxen-Natrium
Arzneimittel: Placebo
Atorvastatin-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des klinischen Symptom-Scores an Tag 7, gemessen anhand der visuellen 10-Punkte-Analogskala zur Quantifizierung der Schwere der Symptome.
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaustage kombiniert mit ambulanten Therapieverfahren
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Studienabbruch Medizin
Zeitfenster: 28 Tage
(z.B. Umstellung auf Open-Label-Medikamente)
28 Tage
Karnofsky-Leistungsstatusskala an Tag 7 und 28;
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 28
Tag 7 und Tag 28
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 56 Tage
DAIDS-Bewertungsskala 3-5 Ereignisse
56 Tage
Radiologische Besserung nach 2 Wochen;
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Änderung der CD4-Zahl
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wiederauftreten von IRIS-Manifestationen innerhalb des 8-wöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Abbruch der ART- oder TB-Therapie
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Auftreten von säurefesten Bazillen (AFB) im Sputum-Abstrich an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer
Minnesota Medical Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS, Mahidol university
  • Studienstuhl: David R Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
  • Studienleiter: Ubonvan Jongwutiwes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WS967180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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