Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti rivaroxabanu na podporu elektivní perkutánní koronární intervence (X-PLORER)

20. června 2022 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, heparinem kontrolovaná studie pro zjištění dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rivaroxabanu, přímého inhibitoru faktoru Xa, na pozadí standardní duální antiagregační terapie na podporu elektivní perkutánní koronární intervence

Balónková angioplastika (Perkutánní koronární intervence (PCI)) se běžně používá k léčbě pacientů s obstrukčním onemocněním koronárních tepen (CAD). Přestože je PCI vysoce účinná při léčbě CAD, může potencovat stávající protrombotický stav v okolí oblastí lézí. K bezpečnému provedení plánované PCI a minimalizaci periprocedurálního rizika trombózy a jejích doprovodných komplikací, včetně ischemie myokardu a infarktu (srdečního infarktu), je nutná určitá úroveň antikoagulace. Bylo zkoumáno mnoho různých antitrombotických režimů, které se v současnosti používají. Cílem této studie je prozkoumat, zda rivaroxaban ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem na pozadí standardní duální protidestičkové terapie může účinně potlačit trombózu a související nežádoucí ischemické příhody po nafouknutí balónku a expanzi stentu během elektivní PCI, bez zvýšení krvácení . Přiřazení léčby bude provedeno v poloslepém provedení, např. bez zaslepení pro randomizaci buď do rivaroxabanu (jedno ze tří ramen) nebo do kontrolní skupiny (UFH). Všichni však budou zaslepeni pro léčebnou dávku rivaroxabanu (buď 10 mg nebo 20 mg). Rameno 10 mg rivaroxabanu plus 50 IU UFH nebude zaslepeno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Liege, Belgie, 4000
      • Roeselare, Belgie, 8800
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
      • Zwolle, Holandsko, 8011 JW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více bez horní věkové hranice a ochotni dodržovat protokol
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen kvůli podstoupení elektivní (neemergentní) perkutánní koronární intervence (PCI) na jedné nebo dvou lézích v nativních koronárních cévách. Srdeční standardní troponin na začátku je v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které mohou zvýšit riziko postupu PCI
  • Stavy, které mohou zvýšit riziko krvácení
  • Významné chlopenní onemocnění srdce
  • Vypočtená clearance kreatininu ≤30 ml/min
  • Současné používání antikoagulačních léků včetně antagonistů vitaminu K (VKA), faktoru IIa nebo inhibitorů faktoru XA
  • Chronická léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
  • Chronická léčba aspirinem > 100 mg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 2
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg jednorázová dávka Rivaroxabanu (per os)
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg jednotlivá dávka Rivaroxabanu (per os)
Experimentální: Rameno 3
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg jednorázová dávka Rivaroxabanu (per os)
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg jednotlivá dávka Rivaroxabanu (per os)
Experimentální: Rameno 4
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) a UFH
10 mg jednotlivá dávka rivaroxabanu (per os) následovaná bolusem 50 IU/kg nefrakcionovaného heparinu (UFH)
Aktivní komparátor: Rameno 1
Lék: UFH
Nefrakcionovaný heparin: 70-100 IU/kg bolus a upraveno po aktivované koagulační době (ACT) 250 300 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které vyžadují záchrannou antikoagulační léčbu v souvislosti s ischemickou koronární příhodou
Časové okno: Během indexu procedura perkutánní koronární intervence
Během indexu procedura perkutánní koronární intervence
Procento subjektů, které prodělaly angiografickou trombotickou příhodu omezující průtok
Časové okno: Během indexu procedura perkutánní koronární intervence
Během indexu procedura perkutánní koronární intervence
Procento subjektů, u kterých došlo k tvorbě trombu na zařízení pro perkutánní koronární intervenci
Časové okno: Během indexu procedura perkutánní koronární intervence
Během indexu procedura perkutánní koronární intervence
Procento subjektů, které prodělají infarkt myokardu v důsledku procedury zařízení pro perkutánní koronární intervenci
Časové okno: Během indexu procedura perkutánní koronární intervence
Během indexu procedura perkutánní koronární intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Krvácení (trombolýza u infarktu myokardu velký, menší a konsorcium akademického výzkumu krvácení typu 2, 3 a 5)
Časové okno: Do 30 dnů po indexu Procedura perkutánní koronární intervence
Do 30 dnů po indexu Procedura perkutánní koronární intervence
Kompozit klinických ischemických příhod (všechna smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda a revaskularizace cílové léze
Časové okno: Do 30 dnů po indexu Procedura perkutánní koronární intervence
Do 30 dnů po indexu Procedura perkutánní koronární intervence
Koagulační profil rivaroxabanu (aktivovaný parciální tromboplastinový čas)
Časové okno: 1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
Koagulační profil rivaroxabanu (protrombinový čas)
Časové okno: 1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
Koagulační profil rivaroxabanu (trombinový čas)
Časové okno: 1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
Koagulační profil rivaroxabanu (protrombinový fragment 1+2)
Časové okno: 1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
Koagulační profil rivaroxabanu (trombinové antitrombinové III komplexy)
Časové okno: 1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
Koagulační profil rivaroxabanu (Anti-Xa aktivita)
Časové okno: 1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
Koagulační profil rivaroxabanu (endogenní trombinový potenciál)
Časové okno: 1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu
Časové okno: Den perkutánní koronární intervence (PCI) (od 2 do 4 hodin před do 6-8 hodin po PCI)
Den perkutánní koronární intervence (PCI) (od 2 do 4 hodin před do 6-8 hodin po PCI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15572
  • 2011-001094-58 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení