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Explorando a eficácia e a segurança da rivaroxabana para apoiar a intervenção coronária percutânea eletiva (X-PLORER)

20 de junho de 2022 atualizado por: Bayer

Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado por Heparina para Determinar a Eficácia e Segurança de Rivaroxabana, um Inibidor Direto do Fator Xa, no Fundo da Terapia Antiplaquetária Dupla Padrão para Apoio à Intervenção Coronária Percutânea Eletiva

A angioplastia com balão (Intervenção Coronária Percutânea (ICP)) é comumente usada para tratar pacientes com doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva. Embora a ICP seja altamente eficaz no tratamento da DAC, ela pode potencializar um estado pró-trombótico existente em torno das áreas de lesão. Um certo nível de anticoagulação é necessário para realizar a ICP planejada com segurança e minimizar o risco periprocedimento de trombose e suas complicações concomitantes, incluindo isquemia miocárdica e infarto (ataque cardíaco). Muitos regimes antitrombóticos diferentes foram investigados e estão atualmente em uso. O objetivo deste estudo é explorar se a rivaroxabana, em comparação com a heparina não fracionada, no contexto da terapia antiplaquetária dupla padrão, pode efetivamente suprimir a trombose e eventos isquêmicos adversos relacionados, após a insuflação do balão e expansão do stent, durante ICP eletiva, sem aumentar o sangramento . A atribuição do tratamento será feita em um projeto semi-cego, por exemplo, sem cegamento para randomização para rivaroxabana (um dos três braços) ou grupo controle (UFH). No entanto, todos serão cegos para a dose de tratamento de rivaroxabana (10 mg ou 20 mg). O braço de 10 mg de rivaroxabana mais 50 UI de HNF não será cego.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Liege, Bélgica, 4000
      • Roeselare, Bélgica, 8800
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
      • Zwolle, Holanda, 8011 JW

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais, sem limite de idade superior e disposto a cumprir o protocolo
  • Doença arterial coronariana sintomática devido a uma Intervenção Coronária Percutânea (ICP) eletiva (não emergente) em uma ou duas lesões no(s) vaso(s) coronário(s) nativo(s). A troponina padrão cardíaca na linha de base está dentro dos limites normais

Critério de exclusão:

  • Condições que podem aumentar o risco do procedimento ICP
  • Condições que podem aumentar o risco de sangramento
  • Doença cardíaca valvular significativa
  • Depuração de creatinina calculada ≤30 mL/min
  • Uso atual de medicamentos anticoagulantes, incluindo antagonista da vitamina K (AVK), fator IIa ou inibidores do fator XA
  • Tratamento crônico com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Tratamento crônico com aspirina > 100mg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 2
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxabana 10 mg dose única (por via oral)
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxabana 20 mg dose única (via oral)
Experimental: Braço 3
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxabana 10 mg dose única (por via oral)
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxabana 20 mg dose única (via oral)
Experimental: Braço 4
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939) e HNF
10 mg de rivaroxabana em dose única (via oral) seguido de bolus de 50 UI/Kg de heparina não fracionada (UFH)
Comparador Ativo: Braço 1
Medicamento: HNF
Heparina não fracionada: 70-100 UI/Kg em bolus e ajustado no tempo de coagulação ativado (ACT) 250 300 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de indivíduos que necessitam de terapia anticoagulante de resgate no contexto de um evento coronariano isquêmico
Prazo: Durante o procedimento índice de Intervenção Coronária Percutânea
Durante o procedimento índice de Intervenção Coronária Percutânea
A porcentagem de indivíduos que experimentam um evento trombótico limitante do fluxo angiográfico
Prazo: Durante o procedimento índice de Intervenção Coronária Percutânea
Durante o procedimento índice de Intervenção Coronária Percutânea
A porcentagem de indivíduos que apresentaram formação de trombo no equipamento de Intervenção Coronária Percutânea
Prazo: Durante o procedimento índice de Intervenção Coronária Percutânea
Durante o procedimento índice de Intervenção Coronária Percutânea
A porcentagem de indivíduos que sofrem um infarto do miocárdio devido ao procedimento do equipamento de Intervenção Coronária Percutânea
Prazo: Durante o procedimento índice de Intervenção Coronária Percutânea
Durante o procedimento índice de Intervenção Coronária Percutânea

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sangramento (trombólise no infarto do miocárdio maior, menor e consórcio de pesquisa acadêmica de sangramento tipo 2, 3 e 5)
Prazo: Até 30 dias após index procedimento de intervenção coronária percutânea
Até 30 dias após index procedimento de intervenção coronária percutânea
Composto de eventos isquêmicos clínicos (todas as mortes, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e revascularização da lesão-alvo
Prazo: Até 30 dias após index procedimento de intervenção coronária percutânea
Até 30 dias após index procedimento de intervenção coronária percutânea
Perfil de coagulação de Rivaroxabana (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada)
Prazo: 1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
Perfil de coagulação de Rivaroxabana (tempo de protrombina)
Prazo: 1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
Perfil de coagulação de Rivaroxabana (Tempo de Trombina)
Prazo: 1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
Perfil de coagulação de Rivaroxabana (fragmento de protrombina 1+2)
Prazo: 1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
Perfil de coagulação de Rivaroxabana (Complexos Trombina Anti-trombina III)
Prazo: 1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
Perfil de coagulação de Rivaroxabana (Atividade Anti-Xa)
Prazo: 1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
Perfil de coagulação de Rivaroxabana (potencial de trombina endógena)
Prazo: 1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
Concentração plasmática de Rivaroxabana
Prazo: O dia da intervenção coronária percutânea (ICP) (de 2 a 4 horas antes a 6-8 horas após a ICP)
O dia da intervenção coronária percutânea (ICP) (de 2 a 4 horas antes a 6-8 horas após a ICP)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15572
  • 2011-001094-58 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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