Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu we wspomaganiu planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (X-PLORER)

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane przez heparynę badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu, bezpośredniego inhibitora czynnika Xa, na tle standardowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej wspomagającej planową przezskórną interwencję wieńcową

Angioplastyka balonowa (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)) jest powszechnie stosowana w leczeniu pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową (CAD). Chociaż PCI jest wysoce skuteczna w leczeniu CAD, może nasilać istniejący stan prozakrzepowy wokół obszarów zmian chorobowych. Aby bezpiecznie przeprowadzić planową PCI i zminimalizować ryzyko wystąpienia zakrzepicy i towarzyszących jej powikłań, w tym niedokrwienia i zawału mięśnia sercowego (zawał serca), wymagany jest pewien poziom antykoagulacji. Zbadano i stosuje się obecnie wiele różnych schematów leczenia przeciwzakrzepowego. Celem pracy jest zbadanie, czy Rivaroxaban, w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną, na tle standardowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej, może skutecznie hamować zakrzepicę i związane z nią niepożądane zdarzenia niedokrwienne, po napełnieniu balonu i rozprężeniu stentu, podczas planowej PCI, bez zwiększania krwawienia . Leczenie zostanie przydzielone w schemacie częściowo zaślepionym, np. bez zaślepienia w przypadku randomizacji do grupy otrzymującej rywaroksaban (jedno z trzech ramion) lub grupę kontrolną (UFH). Jednak wszyscy zostaną zaślepieni na dawkę leczniczą rywaroksabanu (10 mg lub 20 mg). Ramię otrzymujące 10 mg rywaroksabanu i 50 j.m. UFH nie zostanie zaślepione.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Liege, Belgia, 4000
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
      • Zwolle, Holandia, 8011 JW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat bez górnej granicy wieku i chętny do przestrzegania protokołu
  • Objawowa choroba wieńcowa, która ma zostać poddana planowej (niepilnej) przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w jednej lub dwóch zmianach w rodzimym naczyniu wieńcowym. Standardowa troponina sercowa na początku badania mieści się w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • Stany, które mogą zwiększać ryzyko zabiegu PCI
  • Stany, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia
  • Znacząca wada zastawkowa serca
  • Obliczony klirens kreatyniny ≤30 ml/min
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym antagonistów witaminy K (VKA), inhibitorów czynnika IIa lub czynnika XA
  • Przewlekłe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
  • Przewlekłe leczenie aspiryną > 100 mg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg pojedyncza dawka Rywaroksaban (doustnie)
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg pojedyncza dawka Rywaroksaban (doustnie)
Eksperymentalny: Ramię 3
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg pojedyncza dawka Rywaroksaban (doustnie)
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg pojedyncza dawka Rywaroksaban (doustnie)
Eksperymentalny: Ramię 4
Lek: Riwaroksaban (Xarelto, BAY59-7939) i UFH
Pojedyncza dawka 10 mg rywaroksabanu (doustnie), a następnie bolus 50 j.m./kg heparyny niefrakcjonowanej (UFH)
Aktywny komparator: Ramię 1
Lek: UFH
Heparyna niefrakcjonowana: bolus 70-100 j.m./kg i dostosowany po aktywowanym czasie krzepnięcia (ACT) 250 300 sekund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób wymagających doraźnej terapii przeciwkrzepliwej w kontekście incydentu niedokrwiennego serca
Ramy czasowe: Podczas indeksu Procedura przezskórnej interwencji wieńcowej
Podczas indeksu Procedura przezskórnej interwencji wieńcowej
Odsetek pacjentów, u których wystąpił incydent zakrzepowy ograniczający przepływ w badaniu angiograficznym
Ramy czasowe: Podczas indeksu Procedura przezskórnej interwencji wieńcowej
Podczas indeksu Procedura przezskórnej interwencji wieńcowej
Odsetek pacjentów, u których doszło do powstania skrzepliny na sprzęcie do przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas indeksu Procedura przezskórnej interwencji wieńcowej
Podczas indeksu Procedura przezskórnej interwencji wieńcowej
Odsetek osób, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego w wyniku zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas indeksu Procedura przezskórnej interwencji wieńcowej
Podczas indeksu Procedura przezskórnej interwencji wieńcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie (tromboliza w zawale mięśnia sercowego major, minor i Krwawienia akademickie konsorcjum badawcze typu 2, 3 i 5)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej
Do 30 dni po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej
Łączne kliniczne zdarzenia niedokrwienne (wszystkie zgony, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem i rewaskularyzacja docelowej zmiany
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej
Do 30 dni po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej
Profil krzepnięcia rywaroksabanu (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji)
Ramy czasowe: 1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
Profil krzepnięcia rywaroksabanu (czas protrombinowy)
Ramy czasowe: 1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
Profil krzepnięcia rywaroksabanu (czas trombiny)
Ramy czasowe: 1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
Profil krzepnięcia rywaroksabanu (fragment protrombiny 1+2)
Ramy czasowe: 1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
Profil krzepnięcia rywaroksabanu (kompleksy trombiny i antytrombiny III)
Ramy czasowe: 1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
Profil krzepnięcia rywaroksabanu (działanie anty-Xa)
Ramy czasowe: 1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
Profil krzepnięcia rywaroksabanu (potencjał endogennej trombiny)
Ramy czasowe: 1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
Stężenie rywaroksabanu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (od 2 do 4 godzin przed do 6-8 godzin po PCI)
Dzień przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (od 2 do 4 godzin przed do 6-8 godzin po PCI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15572
  • 2011-001094-58 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami