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Esplorare l'efficacia e la sicurezza di Rivaroxaban per supportare l'intervento coronarico percutaneo elettivo (X-PLORER)

20 giugno 2022 aggiornato da: Bayer

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con eparina per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rivaroxaban, un inibitore diretto del fattore Xa, sullo sfondo della doppia terapia antipiastrinica standard a supporto dell'intervento coronarico percutaneo elettivo

L'angioplastica con palloncino (intervento coronarico percutaneo (PCI)) è comunemente usata per trattare i pazienti con malattia coronarica ostruttiva (CAD). Sebbene la PCI sia altamente efficace per la gestione della CAD, può potenziare uno stato protrombotico esistente intorno alle aree della lesione. È necessario un certo livello di anticoagulazione per eseguire il PCI pianificato in modo sicuro e per ridurre al minimo il rischio periprocedurale di trombosi e le relative complicanze, tra cui l'ischemia miocardica e l'infarto (attacco cardiaco). Molti diversi regimi antitrombotici sono stati studiati e sono attualmente in uso. Lo scopo di questo studio è esplorare se Rivaroxaban, rispetto all'eparina non frazionata, sullo sfondo della doppia terapia antipiastrinica standard, può sopprimere efficacemente la trombosi e i relativi eventi ischemici avversi, dopo il gonfiaggio del palloncino e l'espansione dello stent, durante il PCI elettivo, senza aumentare il sanguinamento . L'assegnazione del trattamento sarà effettuata in un disegno semi-cieco, ad esempio, nessun cieco per la randomizzazione a Rivaroxaban (uno dei tre bracci) o al gruppo di controllo (UFH). Tuttavia, tutti saranno in cieco per la dose di trattamento di rivaroxaban (10 mg o 20 mg). Il braccio 10 mg di rivaroxaban più 50 UI UFH non sarà in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Liege, Belgio, 4000
      • Roeselare, Belgio, 8800
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni senza limiti di età superiore e disposto a rispettare il protocollo
  • Malattia coronarica sintomatica dovuta a intervento chirurgico coronarico percutaneo (PCI) elettivo (non emergente) su una o due lesioni del vaso o dei vasi coronarici nativi. La troponina cardiaca standard al basale rientra nei limiti normali

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che possono aumentare il rischio della procedura PCI
  • Condizioni che possono aumentare il rischio di sanguinamento
  • Cardiopatia valvolare significativa
  • Clearance della creatinina calcolata ≤30 ml/min
  • Uso corrente di farmaci anticoagulanti inclusi gli antagonisti della vitamina K (VKA), gli inibitori del fattore IIa o del fattore XA
  • Trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Trattamento cronico con aspirina > 100 mg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban in dose singola da 10 mg (per os)
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban in dose singola da 20 mg (per os)
Sperimentale: Braccio 3
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban in dose singola da 10 mg (per os)
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban in dose singola da 20 mg (per os)
Sperimentale: Braccio 4
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) e UFH
Rivaroxaban in dose singola da 10 mg (per os) seguito da un bolo di 50 UI/Kg di eparina non frazionata (UFH)
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: UFH
Eparina non frazionata: 70-100 UI/Kg in bolo e regolata in base al tempo di coagulazione attivata (ACT) 250 300 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che richiedono una terapia anticoagulante di salvataggio nel contesto di un evento coronarico ischemico
Lasso di tempo: Durante la procedura indice di intervento coronarico percutaneo
Durante la procedura indice di intervento coronarico percutaneo
La percentuale di soggetti che sperimentano un flusso angiografico che limita l'evento trombotico
Lasso di tempo: Durante la procedura indice di intervento coronarico percutaneo
Durante la procedura indice di intervento coronarico percutaneo
La percentuale di soggetti che sperimentano la formazione di trombi sull'apparecchiatura per intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Durante la procedura indice di intervento coronarico percutaneo
Durante la procedura indice di intervento coronarico percutaneo
La percentuale di soggetti che subiscono un infarto del miocardio a causa della procedura dell'apparecchiatura di intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Durante la procedura indice di intervento coronarico percutaneo
Durante la procedura indice di intervento coronarico percutaneo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento (Thrombolysis in Myocardial Infarction major, minor e Bleeding accademico consorzio di ricerca di tipo 2, 3 e 5)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'indice Procedura di intervento coronarico percutaneo
Fino a 30 giorni dopo l'indice Procedura di intervento coronarico percutaneo
Composito di eventi ischemici clinici (tutti i decessi, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'indice Procedura di intervento coronarico percutaneo
Fino a 30 giorni dopo l'indice Procedura di intervento coronarico percutaneo
Profilo di coagulazione di Rivaroxaban (tempo di tromboplastina parziale attivato)
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Profilo di coagulazione di Rivaroxaban (tempo di protrombina)
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Profilo di coagulazione di Rivaroxaban (tempo di trombina)
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Profilo di coagulazione di Rivaroxaban (frammento di protrombina 1+2)
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Profilo di coagulazione di Rivaroxaban (Complessi Trombina Anti-trombina III)
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Profilo di coagulazione di Rivaroxaban (attività anti-Xa)
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Profilo di coagulazione di Rivaroxaban (potenziale endogeno di trombina)
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Concentrazione plasmatica di Rivaroxaban
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) (da 2 a 4 ore prima a 6-8 ore dopo PCI)
Il giorno dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) (da 2 a 4 ore prima a 6-8 ore dopo PCI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15572
  • 2011-001094-58 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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