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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Unterstützung einer elektiven perkutanen Koronarintervention (X-PLORER)

20. Juni 2022 aktualisiert von: Bayer

Prospektive, multizentrische, randomisierte, Heparin-kontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban, einem direkten Faktor-Xa-Inhibitor, vor dem Hintergrund einer standardmäßigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung zur Unterstützung einer elektiven perkutanen Koronarintervention

Ballon-Angioplastie (Perkutane Koronarintervention (PCI)) wird häufig zur Behandlung von Patienten mit obstruktiver Koronararterienerkrankung (KHK) eingesetzt. Obwohl PCI für das Management von CAD hochwirksam ist, kann es einen bestehenden prothrombotischen Zustand um Läsionsbereiche verstärken. Ein gewisses Maß an Antikoagulation ist erforderlich, um eine geplante PCI sicher durchzuführen und das periprozedurale Risiko einer Thrombose und der damit verbundenen Komplikationen, einschließlich Myokardischämie und Infarkt (Herzinfarkt), zu minimieren. Viele verschiedene antithrombotische Behandlungsschemata wurden untersucht und werden derzeit verwendet. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Rivaroxaban im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin vor dem Hintergrund einer standardmäßigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung Thrombosen und damit verbundene unerwünschte ischämische Ereignisse bei Balloninflation und Stentexpansion während einer elektiven PCI wirksam unterdrücken kann, ohne die Blutung zu verstärken . Die Behandlungszuordnung erfolgt in einem halbblinden Design, dh keine Verblindung für die Randomisierung entweder zu Rivaroxaban (einem der drei Arme) oder zur Kontrollgruppe (UFH). Alle Patienten sind jedoch für die Behandlungsdosis von Rivaroxaban (entweder 10 mg oder 20 mg) verblindet. Der Arm mit 10 mg Rivaroxaban plus 50 IE UFH ist nicht verblindet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Liege, Belgien, 4000
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt ab 18 Jahren ohne obere Altersgrenze und bereit, das Protokoll einzuhalten
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit aufgrund einer elektiven (nicht aufkommenden) perkutanen Koronarintervention (PCI) an einer oder zwei Läsionen in den nativen Koronargefäßen. Das kardiale Standard-Troponin liegt zu Studienbeginn innerhalb der normalen Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die das Risiko des PCI-Verfahrens erhöhen können
  • Zustände, die das Blutungsrisiko erhöhen können
  • Signifikante Herzklappenerkrankung
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min
  • Aktuelle Verwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich Vitamin-K-Antagonisten (VKA), Faktor-IIa- oder Faktor-XA-Inhibitoren
  • Chronische Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Chronische Behandlung mit Aspirin > 100 mg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg Einzeldosis Rivaroxaban (per os)
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg Einzeldosis Rivaroxaban (per os)
Experimental: Arm 3
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg Einzeldosis Rivaroxaban (per os)
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg Einzeldosis Rivaroxaban (per os)
Experimental: Arm 4
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) und UFH
10 mg Einzeldosis Rivaroxaban (per os), gefolgt von Bolus 50 IE/kg unfraktioniertem Heparin (UFH)
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: UFH
Unfraktioniertes Heparin: 70–100 IE/kg Bolus und eingestellt nach aktivierter Gerinnungszeit (ACT) 250–300 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die im Zusammenhang mit einem ischämischen Koronarereignis eine Bail-out-Antikoagulanzientherapie benötigen
Zeitfenster: Während des perkutanen Koronarinterventionsverfahrens
Während des perkutanen Koronarinterventionsverfahrens
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen ein angiographischer flussbegrenzender thrombotischer Vorfall auftritt
Zeitfenster: Während des perkutanen Koronarinterventionsverfahrens
Während des perkutanen Koronarinterventionsverfahrens
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen auf dem Gerät für die perkutane Koronarintervention eine Thrombusbildung auftritt
Zeitfenster: Während des perkutanen Koronarinterventionsverfahrens
Während des perkutanen Koronarinterventionsverfahrens
Der Prozentsatz der Probanden, die aufgrund des Geräteverfahrens für die perkutane Koronarintervention einen Myokardinfarkt erleiden
Zeitfenster: Während des perkutanen Koronarinterventionsverfahrens
Während des perkutanen Koronarinterventionsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungen (Thrombolyse bei Myokardinfarkt Major, Minor und Blutungen akademisches Forschungskonsortium Typ 2, 3 und 5)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Index Perkutanes Koronarinterventionsverfahren
Bis zu 30 Tage nach dem Index Perkutanes Koronarinterventionsverfahren
Zusammensetzung aus klinischen ischämischen Ereignissen (alle Todesfälle, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Index Perkutanes Koronarinterventionsverfahren
Bis zu 30 Tage nach dem Index Perkutanes Koronarinterventionsverfahren
Gerinnungsprofil von Rivaroxaban (aktivierte partielle Thromboplastinzeit)
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
Gerinnungsprofil von Rivaroxaban (Prothrombinzeit)
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
Gerinnungsprofil von Rivaroxaban (Thrombinzeit)
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
Gerinnungsprofil von Rivaroxaban (Prothrombin-Fragment 1+2)
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
Gerinnungsprofil von Rivaroxaban (Thrombin-Anti-Thrombin-III-Komplexe)
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
Gerinnungsprofil von Rivaroxaban (Anti-Xa-Aktivität)
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
Gerinnungsprofil von Rivaroxaban (endogenes Thrombinpotential)
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
Plasmakonzentration von Rivaroxaban
Zeitfenster: Der Tag der perkutanen Koronarintervention (PCI) (von 2 bis 4 Stunden vor bis 6-8 Stunden nach PCI)
Der Tag der perkutanen Koronarintervention (PCI) (von 2 bis 4 Stunden vor bis 6-8 Stunden nach PCI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15572
  • 2011-001094-58 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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