Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Rivaroxaban til støtte for elektiv perkutan koronar intervention (X-PLORER)

20. juni 2022 opdateret af: Bayer

Prospektiv, multicenter, randomiseret, heparinkontrolleret dosisfindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rivaroxaban, en direkte faktor Xa-hæmmer, på baggrund af standard dobbelt antitrombocytterapi til støtte for elektiv perkutan koronar intervention

Ballonangioplastik (Percutaneous Coronary Intervention (PCI)) bruges almindeligvis til at behandle patienter med obstruktiv koronararteriesygdom (CAD). Selvom PCI er yderst effektiv til behandling af CAD, kan den forstærke en eksisterende protrombotisk tilstand omkring læsionsområder. Et vist niveau af antikoagulering er påkrævet for at udføre planlagt PCI sikkert og for at minimere den periprocedurelle risiko for trombose og dens medfølgende komplikationer, herunder myokardieiskæmi og infarkt (hjerteanfald). Mange forskellige anti-trombotiske regimer er blevet undersøgt og er i øjeblikket i brug. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Rivaroxaban sammenlignet med ufraktioneret heparin på baggrund af standard dobbelt antitrombocytbehandling effektivt kan undertrykke trombose og relaterede uønskede iskæmiske hændelser ved ballonoppustning og stentudvidelse under elektiv PCI uden at øge blødningen . Behandlingstildelingen vil blive udført i et semi-blindet design, f.eks. ingen blinding for randomisering hverken til Rivaroxaban (en af ​​de tre arme) eller kontrolgruppen (UFH). Alle vil dog blive blindet for behandlingsdosis af rivaroxaban (enten 10 mg eller 20 mg). 10 mg rivaroxaban plus 50 IE UFH-armen vil ikke blive blindet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Liege, Belgien, 4000
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
      • Zwolle, Holland, 8011 JW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover uden øvre aldersgrænse og villig til at overholde protokollen
  • Symptomatisk koronararteriesygdom på grund af at gennemgå en elektiv (ikke-emergent) perkutan koronarintervention (PCI) på en eller to læsioner i det eller de oprindelige koronarkar. Hjertestandardtroponin ved baseline er inden for de normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der kan øge risikoen for PCI-proceduren
  • Tilstande, der kan øge risikoen for blødning
  • Betydelig hjerteklapsygdom
  • Beregnet kreatininclearance ≤30 ml/min
  • Nuværende brug af antikoagulerende lægemidler, herunder vitamin K-antagonist (VKA), faktor IIa eller faktor XA-hæmmere
  • Kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Kronisk behandling med aspirin > 100mg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg enkeltdosis Rivaroxaban (per os)
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg enkeltdosis Rivaroxaban (per os)
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg enkeltdosis Rivaroxaban (per os)
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg enkeltdosis Rivaroxaban (per os)
Eksperimentel: Arm 4
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) og UFH
10 mg enkeltdosis Rivaroxaban (per os) efterfulgt af bolus 50 IE/kg ufraktioneret heparin (UFH)
Aktiv komparator: Arm 1
Medicin: UFH
Ufraktioneret heparin: 70-100 IE/kg bolus og justeret efter aktiveret koagulationstid (ACT) 250 300 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har behov for redningsbehandling med antikoagulantia i forbindelse med en iskæmisk koronar hændelse
Tidsramme: Under indekset Perkutan Koronar Intervention procedure
Under indekset Perkutan Koronar Intervention procedure
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en angiografisk flowbegrænsende trombotisk hændelse
Tidsramme: Under indekset Perkutan Koronar Intervention procedure
Under indekset Perkutan Koronar Intervention procedure
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever trombedannelse på det perkutane koronarinterventionsudstyr
Tidsramme: Under indekset Perkutan Koronar Intervention procedure
Under indekset Perkutan Koronar Intervention procedure
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever et myokardieinfarkt på grund af den perkutane koronarinterventionsudstyrsprocedure
Tidsramme: Under indekset Perkutan Koronar Intervention procedure
Under indekset Perkutan Koronar Intervention procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Blødning (trombolyse ved myokardieinfarkt større, mindre og blødende akademisk forskningskonsortium type 2, 3 og 5)
Tidsramme: Op til 30 dage efter indeks Perkutan koronar interventionsprocedure
Op til 30 dage efter indeks Perkutan koronar interventionsprocedure
Sammensat af kliniske iskæmiske hændelser (alle dødsfald, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: Op til 30 dage efter indeks Perkutan koronar interventionsprocedure
Op til 30 dage efter indeks Perkutan koronar interventionsprocedure
Koagulationsprofil af Rivaroxaban (aktiveret delvis tromboplastintid)
Tidsramme: 1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
Koagulationsprofil af Rivaroxaban (protrombintid)
Tidsramme: 1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
Koagulationsprofil af Rivaroxaban (trombintid)
Tidsramme: 1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
Koagulationsprofil af Rivaroxaban (Prothrombin Fragment 1+2)
Tidsramme: 1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
Koagulationsprofil af Rivaroxaban (Thrombin Anti-thrombin III-komplekser)
Tidsramme: 1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
Koagulationsprofil af Rivaroxaban (Anti-Xa aktivitet)
Tidsramme: 1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
Koagulationsprofil af Rivaroxaban (endogent trombinpotentiale)
Tidsramme: 1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
Plasmakoncentration af Rivaroxaban
Tidsramme: Dagen for perkutan koronar intervention (PCI) (fra 2 til 4 timer før til 6-8 timer efter PCI)
Dagen for perkutan koronar intervention (PCI) (fra 2 til 4 timer før til 6-8 timer efter PCI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15572
  • 2011-001094-58 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger