Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivé aktivity hroznů u lidí ohrožených kardiovaskulárním onemocněním

8. prosince 2011 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Cílem studie je zjistit, zda konzumace hroznů může snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění snížením přítomnosti zánětlivých molekul a pozitivní změnou hladiny cholesterolu, lipidových profilů a reakcí imunitních buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obézní jedinci jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění. Tuková tkáň je hlavním zdrojem prozánětlivých molekul, které mohou podporovat rozvoj aterosklerózy. Vývoj aterosklerotických plátů je zprostředkován oxidovaným nebo jinak modifikovaným LDL cholesterolem a infiltrací aktivovaných imunitních buněk do aterosklerotických lézí. Hrozny obsahují vysoké hladiny polyfenolů, třídy sloučenin, o kterých je známo, že mají antioxidační a protizánětlivé vlastnosti. Celkovým cílem tohoto návrhu je určit, zda konzumace hroznů může snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění snížením přítomnosti zánětlivých molekul a pozitivní změnou hladin cholesterolu, lipidových profilů a reakcí imunitních buněk. Pomocí randomizovaného cross-over designu bude dvacet obézních subjektů konzumovat nápoje obsahující buď čtyři porce hroznového prášku denně nebo kalorický ekvivalent bez hroznového prášku (kontrola placeba) po dobu celkem tří týdnů. Po dvoutýdenním vymývacím období se nápoje vymění na další tři týdny. Krev bude každé osobě odebírána v šesti intervalech za účelem stanovení lipidových profilů, měření zánětlivých markerů v plazmě a analýzy reakce imunitních buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 30 - 45 kg/m2
  • Závazek k dietnímu zásahu a plánovanému testování

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou z této studie vyloučeny, pokud budou jejich počty krvinek nebo biochemické profily krve mimo normální rozmezí
  • kouření nebo užívání tabákových výrobků
  • vypijte více než jeden alkoholický nápoj denně (1 oz. destilovaný likér, 3 oz. víno nebo 12 uncí. pivo)
  • užívání léků na snížení cholesterolu
  • užívání steroidů na astma nebo jiné zánětlivé stavy
  • užívání léků na regulaci štítné žlázy
  • užívání volně prodejných přípravků na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Po 1 týdnu základní linie budou dobrovolníci konzumovat dva balíčky hroznového prášku rozmíchaného ve vodě po dobu tří týdnů. Každý balíček bude obsahovat ekvivalent přibližně 2 porcí čerstvých hroznů (46 gramů prášku). Po dvoutýdenním vymývacím období dobrovolníci přejdou na placebo prášek.
Doplněk stravy: Hroznový prášek, následovaný placebem
Po dobu tří týdnů, dvakrát denně, budou dobrovolníci konzumovat jeden balíček lyofilizovaného hroznového prášku obsahujícího ekvivalent přibližně 2 porcí čerstvých hroznů (46 gramů prášku) rozmíchaného ve vodě. Po dvoutýdenním vymývání budou dobrovolníci konzumovat jeden balíček prášku s placebem dvakrát denně po dobu tří týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Po 1 týdnu základní linie budou dobrovolníci konzumovat dva balíčky prášku placeba rozmíchaného ve vodě po dobu tří týdnů. Po dvoutýdenním vymývacím období dobrovolníci přejdou na hroznový prášek po dobu tří týdnů.
Doplněk stravy: Placebo prášek následovaný hroznovým práškem
Po dobu tří týdnů, dvakrát denně, budou dobrovolníci konzumovat jeden balíček prášku placeba rozmíchaného ve vodě. Po dvoutýdenním vymývání budou dobrovolníci konzumovat jeden balíček lyofilizovaného hroznového prášku obsahujícího ekvivalent přibližně 2 porcím čerstvých hroznů (46 gramů prášku) dvakrát denně po dobu tří týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivých mediátorů v séru
Časové okno: 0, 1, 3, 4, 8 a 9 týdnů
Bude měřen C-reaktivní protein, sérový amyloid A, cytokiny (IL-1, IL-6, IL-8 a TNF-a) a rozpustné adhezní molekuly (sICAM-1, sVCAM-1).
0, 1, 3, 4, 8 a 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti a množství lipidových částic
Časové okno: 0, 1, 3, 4, 8 a 9 týdnů
Velikost lipidových částic bude měřena pomocí NMR spektroskopie, včetně chylomikronů, šesti subpopulací VLDL, IDL, tří subpopulací LDL a pěti subpopulací HDL.
0, 1, 3, 4, 8 a 9 týdnů
Změna aktivace a proliferace T lymfocytů
Časové okno: 0, 1, 3, 4, 8 a 9 týdnů
Aktivace a proliferativní reakce T lymfocytů budou měřeny, aby se určilo, zda konzumace hroznů mění odezvu imunitních buněk. Proliferativní odpovědi budou měřeny pomocí průtokové cytometrie.
0, 1, 3, 4, 8 a 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Zunino, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200816801-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení