Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwzapalne winogron u ludzi zagrożonych chorobami układu krążenia

8 grudnia 2011 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Celem badania jest ustalenie, czy spożycie winogron może zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych poprzez zmniejszenie obecności cząsteczek zapalnych i pozytywną zmianę poziomu cholesterolu, profili lipidowych i odpowiedzi komórek odpornościowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby otyłe są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju nadciśnienia tętniczego i chorób układu krążenia. Tkanka tłuszczowa jest głównym źródłem molekuł prozapalnych, które mogą sprzyjać rozwojowi miażdżycy. W rozwoju blaszek miażdżycowych pośredniczy utleniony lub w inny sposób zmodyfikowany cholesterol LDL i naciek aktywowanych komórek odpornościowych do zmian miażdżycowych. Winogrona zawierają wysoki poziom polifenoli, klasy związków, o których wiadomo, że mają właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne. Ogólnym celem tej propozycji jest ustalenie, czy spożycie winogron może zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych poprzez zmniejszenie obecności cząsteczek zapalnych i pozytywną zmianę poziomu cholesterolu, profili lipidowych i odpowiedzi komórek odpornościowych. Wykorzystując losowy projekt krzyżowy, dwudziestu otyłych osób będzie spożywać napoje zawierające albo cztery porcje proszku winogronowego dziennie, albo odpowiednik kaloryczny bez proszku winogronowego (grupa kontrolna placebo) przez łącznie trzy tygodnie. Po dwutygodniowym okresie wymywania napoje zostaną zmienione na kolejne trzy tygodnie. Od każdej osoby zostanie pobrana krew w sześciu odstępach czasu, aby określić profile lipidowe, zmierzyć markery stanu zapalnego w osoczu i przeanalizować reakcję komórek odpornościowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30 - 45 kg/m2
  • Zaangażowanie w interwencję dietetyczną i zaplanowane badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli ich liczba krwinek lub profile biochemiczne krwi będą poza normalnym zakresem
  • palenia lub używania wyrobów tytoniowych
  • pić więcej niż jeden napój alkoholowy dziennie (1 oz. alkohol destylowany, 3 oz. wino lub 12 uncji. piwo)
  • przyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu
  • przyjmowanie sterydów na astmę lub inne stany zapalne
  • przyjmowanie leków regulujących czynność tarczycy
  • przejmowanie bez recepty produktów odchudzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Po tygodniu bazowym ochotnicy będą spożywać dwie paczki proszku winogronowego zmieszanego z wodą przez trzy tygodnie. Każda paczka będzie zawierała równowartość około 2 porcji świeżych winogron (46 gramów proszku). Po dwutygodniowym okresie wypłukiwania ochotnicy przejdą na proszek placebo.
Suplement diety: Proszek winogronowy, a następnie proszek placebo
Przez trzy tygodnie, dwa razy dziennie, ochotnicy będą spożywać jedną paczkę liofilizowanego proszku winogronowego zawierającego równowartość około 2 porcji świeżych winogron (46 gramów proszku) zmieszanych z wodą. Po dwutygodniowym wypłukaniu ochotnicy będą spożywać jedną paczkę proszku placebo dwa razy dziennie przez trzy tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Po 1 tygodniu linii bazowej ochotnicy będą spożywać dwie paczki placebo w proszku zmieszane z wodą przez trzy tygodnie. Po dwutygodniowym okresie wypłukiwania ochotnicy przejdą na proszek winogronowy na trzy tygodnie.
Suplement diety: Placebo w proszku, a następnie proszek winogronowy
Przez trzy tygodnie, dwa razy dziennie, ochotnicy będą spożywać jedną paczkę placebo w proszku zmieszaną z wodą. Po dwutygodniowym wypłukaniu ochotnicy będą spożywać jedną paczkę liofilizowanego proszku winogronowego zawierającego równowartość około 2 porcji świeżych winogron (46 gramów proszku) dwa razy dziennie przez trzy tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mediatorów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 4, 8 i 9 tygodni
Zostaną zmierzone białko C-reaktywne, surowiczy amyloid A, cytokiny (IL-1, IL-6, IL-8 i TNF-a) oraz rozpuszczalne cząsteczki adhezyjne (sICAM-1, sVCAM-1).
0, 1, 3, 4, 8 i 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości i ilości cząstek lipidów
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 4, 8 i 9 tygodni
Wielkość cząstek lipidów będzie mierzona za pomocą spektroskopii NMR, włączając chylomikrony, sześć subpopulacji VLDL, IDL, trzy subpopulacje LDL i pięć subpopulacji HDL.
0, 1, 3, 4, 8 i 9 tygodni
ZMIANA aktywacji i proliferacji limfocytów T
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 4, 8 i 9 tygodni
Aktywacja i odpowiedzi proliferacyjne limfocytów T będą mierzone w celu określenia, czy spożycie winogron zmienia reakcję komórek odpornościowych. Odpowiedzi proliferacyjne będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej.
0, 1, 3, 4, 8 i 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Zunino, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200816801-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami