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Attività antinfiammatorie dell'uva negli esseri umani a rischio di malattie cardiovascolari

8 dicembre 2011 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center
L'obiettivo dello studio è determinare se il consumo di uva può ridurre il rischio di malattie cardiovascolari riducendo la presenza di molecole infiammatorie e alterando positivamente i livelli di colesterolo, i profili lipidici e le risposte delle cellule immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui obesi sono ad alto rischio di sviluppare ipertensione e malattie cardiovascolari. Il tessuto adiposo è una delle principali fonti di molecole pro-infiammatorie che possono favorire lo sviluppo dell'aterosclerosi. Lo sviluppo delle placche aterosclerotiche è mediato dal colesterolo LDL ossidato o altrimenti modificato e dall'infiltrazione di cellule immunitarie attivate nelle lesioni aterosclerotiche. L'uva contiene alti livelli di polifenoli, una classe di composti noti per possedere proprietà antiossidanti e antinfiammatorie. L'obiettivo generale di questa proposta è determinare se il consumo di uva può ridurre il rischio di malattie cardiovascolari riducendo la presenza di molecole infiammatorie e alterando positivamente i livelli di colesterolo, i profili lipidici e le risposte delle cellule immunitarie. Utilizzando un disegno incrociato randomizzato, venti soggetti obesi consumeranno bevande contenenti quattro porzioni di polvere d'uva al giorno o l'equivalente calorico senza polvere d'uva (controllo placebo) per un totale di tre settimane. Dopo un periodo di lavaggio di due settimane, le bevande verranno cambiate per altre tre settimane. Il sangue verrà prelevato da ciascuna persona a sei intervalli per determinare i profili lipidici, misurare i marcatori infiammatori nel plasma e analizzare la reattività delle cellule immunitarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 30 - 45 kg/m2
  • Impegno per l'intervento dietetico e test programmati

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi da questo studio se la loro conta delle cellule del sangue o i profili ematochimici sono al di fuori del range normale
  • fumo o uso di prodotti del tabacco
  • bere più di una bevanda alcolica al giorno (1 oz. liquore distillato, 3 once. vino o 12 once. birra)
  • assunzione di farmaci per abbassare il colesterolo
  • assunzione di steroidi per asma o altri stati infiammatori
  • assunzione di farmaci regolatori della tiroide
  • assumere prodotti dimagranti da banco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Dopo una linea di base di 1 settimana, i volontari consumeranno due pacchetti di polvere d'uva mescolata in acqua per tre settimane. Ogni pacchetto conterrà l'equivalente di circa 2 porzioni di uva fresca (46 grammi di polvere). Dopo un periodo di washout di due settimane, i volontari passeranno a una polvere placebo.
Integratore alimentare: Polvere d'uva, seguita da polvere placebo
Per tre settimane, due volte al giorno, i volontari consumeranno un pacchetto di polvere d'uva liofilizzata contenente l'equivalente di circa 2 porzioni di uva fresca (46 grammi di polvere) mescolata in acqua. Dopo un lavaggio di due settimane, i volontari consumeranno un pacchetto di polvere placebo due volte al giorno per tre settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Dopo una linea di base di 1 settimana, i volontari consumeranno due pacchetti di polvere placebo mescolata in acqua per tre settimane. Dopo un periodo di sospensione di due settimane, i volontari passeranno alla polvere d'uva per tre settimane.
Integratore alimentare: Placebo in polvere seguito da polvere d'uva
Per tre settimane, due volte al giorno, i volontari consumeranno un pacchetto di polvere placebo mescolata in acqua. Dopo un lavaggio di due settimane, i volontari consumeranno un pacchetto di polvere d'uva liofilizzata contenente l'equivalente di circa 2 porzioni di uva fresca (46 grammi di polvere) due volte al giorno per tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei mediatori dell'infiammazione nel siero
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 4, 8 e 9 settimane
Verranno misurate la proteina C-reattiva, l'amiloide sierica A, le citochine (IL-1, IL-6, IL-8 e TNF-a) e le molecole di adesione solubili (sICAM-1, sVCAM-1).
0, 1, 3, 4, 8 e 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dimensione e della quantità delle particelle lipidiche
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 4, 8 e 9 settimane
La dimensione delle particelle lipidiche sarà misurata utilizzando la spettroscopia NMR, includendo chilomicroni, sei sottopopolazioni VLDL, IDL, tre sottopopolazioni LDL e cinque sottopopolazioni HDL.
0, 1, 3, 4, 8 e 9 settimane
Alterazione dell'attivazione e della proliferazione dei linfociti T
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 4, 8 e 9 settimane
L'attivazione e le risposte proliferative dei linfociti T saranno misurate per determinare se il consumo di uva altera la risposta delle cellule immunitarie. Le risposte proliferative saranno misurate mediante citometria a flusso.
0, 1, 3, 4, 8 e 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Zunino, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200816801-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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