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Entzündungshemmende Aktivitäten von Trauben bei Menschen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

8. Dezember 2011 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der Konsum von Trauben das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern kann, indem das Vorhandensein von Entzündungsmolekülen reduziert und der Cholesterinspiegel, die Lipidprofile und die Reaktionen der Immunzellen positiv verändert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige Personen haben ein hohes Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Fettgewebe ist eine Hauptquelle für entzündungsfördernde Moleküle, die die Entwicklung von Atherosklerose fördern können. Die Entwicklung von atherosklerotischen Plaques wird durch oxidiertes oder anderweitig modifiziertes LDL-Cholesterin und die Infiltration von aktivierten Immunzellen in die atherosklerotischen Läsionen vermittelt. Trauben enthalten einen hohen Anteil an Polyphenolen, einer Klasse von Verbindungen, von denen bekannt ist, dass sie antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften besitzen. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob der Konsum von Trauben das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern kann, indem das Vorhandensein von Entzündungsmolekülen reduziert und der Cholesterinspiegel, die Lipidprofile und die Reaktionen der Immunzellen positiv verändert werden. Unter Verwendung eines randomisierten Cross-Over-Designs werden zwanzig fettleibige Probanden insgesamt drei Wochen lang Getränke konsumieren, die entweder vier Portionen Traubenpulver pro Tag oder das kalorische Äquivalent ohne Traubenpulver (Placebo-Kontrolle) enthalten. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase werden die Getränke für weitere drei Wochen umgestellt. Blut wird jeder Person in sechs Intervallen entnommen, um Lipidprofile zu bestimmen, Entzündungsmarker im Plasma zu messen und die Reaktionsfähigkeit von Immunzellen zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 30 - 45 kg/m2
  • Engagement für die diätetische Intervention und geplante Tests

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn ihre Blutzellzahlen oder Blutchemieprofile außerhalb des normalen Bereichs liegen
  • Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten
  • trinken Sie mehr als ein alkoholisches Getränk pro Tag (1 oz. Destillierter Alkohol, 3 oz. Wein oder 12 oz. Bier)
  • Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten
  • Einnahme von Steroiden bei Asthma oder anderen entzündlichen Zuständen
  • Einnahme von schilddrüsenregulierenden Medikamenten
  • Übernahme der Gegenprodukte zur Gewichtsabnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Nach einer einwöchigen Baseline konsumieren die Freiwilligen drei Wochen lang zwei Päckchen Traubenpulver, das in Wasser eingerührt wird. Jede Packung enthält das Äquivalent von ungefähr 2 Portionen frischer Weintrauben (46 Gramm Pulver). Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase wechseln die Freiwilligen zu einem Placebo-Pulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenpulver, gefolgt von Placebopulver
Drei Wochen lang verzehren die Freiwilligen zweimal täglich eine Packung gefriergetrocknetes Traubenpulver, das ungefähr 2 Portionen frischer Trauben (46 Gramm Pulver) enthält, die in Wasser eingerührt werden. Nach einer zweiwöchigen Auswaschung nehmen die Freiwilligen drei Wochen lang zweimal täglich eine Packung Placebo-Pulver zu sich.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Nach einer 1-wöchigen Grundlinie nehmen die Freiwilligen drei Wochen lang zwei Päckchen Placebo-Pulver in Wasser eingerührt zu sich. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase wechseln die Freiwilligen für drei Wochen zu Traubenpulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebopulver, gefolgt von Traubenpulver
Drei Wochen lang nehmen die Freiwilligen zweimal täglich ein Päckchen Placebo-Pulver zu sich, das in Wasser eingerührt wird. Nach einer zweiwöchigen Auswaschung nehmen die Freiwilligen drei Wochen lang zweimal täglich ein Päckchen gefriergetrocknetes Traubenpulver zu sich, das ungefähr 2 Portionen frischer Trauben (46 Gramm Pulver) enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsmediatoren im Serum
Zeitfenster: 0, 1, 3, 4, 8 und 9 Wochen
C-reaktives Protein, Serum-Amyloid A, Zytokine (IL-1, IL-6, IL-8 und TNF-a) und lösliche Adhäsionsmoleküle (sICAM-1, sVCAM-1) werden gemessen.
0, 1, 3, 4, 8 und 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lipidpartikelgröße und -menge
Zeitfenster: 0, 1, 3, 4, 8 und 9 Wochen
Die Lipidpartikelgröße wird unter Verwendung von NMR-Spektroskopie gemessen, einschließlich Chylomikronen, sechs VLDL-Subpopulationen, IDL, drei LDL-Subpopulationen und fünf HDL-Subpopulationen.
0, 1, 3, 4, 8 und 9 Wochen
Änderung der Aktivierung und Proliferation von T-Lymphozyten
Zeitfenster: 0, 1, 3, 4, 8 und 9 Wochen
Die Aktivierungs- und Proliferationsreaktionen von T-Lymphozyten werden gemessen, um festzustellen, ob der Verzehr von Trauben die Reaktionsfähigkeit der Immunzellen verändert. Proliferative Reaktionen werden unter Verwendung von Durchflusszytometrie gemessen.
0, 1, 3, 4, 8 und 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Zunino, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200816801-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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