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Atividades anti-inflamatórias de uvas em humanos com risco de doença cardiovascular

8 de dezembro de 2011 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
O objetivo do estudo é determinar se o consumo de uva pode reduzir o risco de doenças cardiovasculares, reduzindo a presença de moléculas inflamatórias e alterando positivamente os níveis de colesterol, perfis lipídicos e respostas das células imunes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos obesos têm alto risco de desenvolver hipertensão e doenças cardiovasculares. O tecido adiposo é uma importante fonte de moléculas pró-inflamatórias que podem promover o desenvolvimento da aterosclerose. O desenvolvimento de placas ateroscleróticas é mediado por colesterol LDL oxidado ou modificado de outra forma e pela infiltração de células imunes ativadas nas lesões ateroscleróticas. As uvas contêm altos níveis de polifenóis, uma classe de compostos conhecidos por possuir propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias. O objetivo geral desta proposta é determinar se o consumo de uva pode reduzir o risco de doença cardiovascular, reduzindo a presença de moléculas inflamatórias e alterando positivamente os níveis de colesterol, perfis lipídicos e respostas das células imunes. Usando um design cruzado randomizado, vinte indivíduos obesos consumirão bebidas contendo quatro porções de pó de uva por dia ou o equivalente calórico sem pó de uva (controle placebo) por um total de três semanas. Após um período de washout de duas semanas, as bebidas serão trocadas por mais três semanas. O sangue será coletado de cada pessoa em seis intervalos para determinar os perfis lipídicos, medir os marcadores inflamatórios no plasma e analisar a capacidade de resposta das células imunes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 30 - 45 kg/m2
  • Compromisso com a intervenção dietética e testes programados

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos deste estudo se suas contagens de células sanguíneas ou perfis de química do sangue estiverem fora do intervalo normal
  • fumar ou usar produtos de tabaco
  • beber mais de uma bebida alcoólica por dia (1 oz. licor destilado, 3 onças. vinho ou 12 onças. cerveja)
  • tomar medicamentos para baixar o colesterol
  • tomar esteróides para asma ou outros estados inflamatórios
  • tomar medicamentos reguladores da tireoide
  • tomando produtos de perda de peso sem receita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Após uma linha de base de 1 semana, os voluntários consumirão dois pacotes de pó de uva misturados à água por três semanas. Cada pacote conterá o equivalente a aproximadamente 2 porções de uvas frescas (46 gramas de pó). Após um período de washout de duas semanas, os voluntários passarão para um placebo em pó.
Suplemento dietético: Pó de uva, seguido de pó de placebo
Durante três semanas, duas vezes por dia, os voluntários consumirão um pacote de pó de uva liofilizado contendo o equivalente a aproximadamente 2 porções de uvas frescas (46 gramas de pó) misturadas em água. Após uma lavagem de duas semanas, os voluntários consumirão um pacote de placebo em pó duas vezes por dia durante três semanas.
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Após uma linha de base de 1 semana, os voluntários consumirão dois pacotes de placebo em pó misturados à água por três semanas. Após um período de washout de duas semanas, os voluntários passarão para o pó de uva por três semanas.
Suplemento dietético: Placebo em pó seguido de pó de uva
Durante três semanas, duas vezes por dia, os voluntários consumirão um pacote de placebo em pó misturado à água. Após uma lavagem de duas semanas, os voluntários consumirão um pacote de pó de uva liofilizado contendo o equivalente a aproximadamente 2 porções de uvas frescas (46 gramas de pó) duas vezes por dia durante três semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos mediadores inflamatórios no soro
Prazo: 0, 1, 3, 4, 8 e 9 semanas
Proteína C-reativa, amiloide A sérica, citocinas (IL-1, IL-6, IL-8 e TNF-a) e moléculas de adesão solúveis (sICAM-1, sVCAM-1) serão mensuradas.
0, 1, 3, 4, 8 e 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tamanho e quantidade de partículas lipídicas
Prazo: 0, 1, 3, 4, 8 e 9 semanas
O tamanho das partículas lipídicas será medido usando espectroscopia de RMN, incluindo quilomícrons, seis subpopulações de VLDL, IDL, três subpopulações de LDL e cinco subpopulações de HDL.
0, 1, 3, 4, 8 e 9 semanas
ALTERAÇÃO na ativação e proliferação de linfócitos T
Prazo: 0, 1, 3, 4, 8 e 9 semanas
A ativação e as respostas proliferativas dos linfócitos T serão medidas para determinar se o consumo de uva altera a responsividade das células imunes. As respostas proliferativas serão medidas por citometria de fluxo.
0, 1, 3, 4, 8 e 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan Zunino, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200816801-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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