Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vzdělávacích intervencí u dětských dárců krvetvorných kmenových buněk pro zvýšení znalostí o dárcovství a transplantačních postupech

4. května 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

  • Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) představuje druhou nejčastější transplantaci velkého orgánu ve Spojených státech.
  • Dětští dárci kmenových buněk 1. stupně mohou před a po darování pociťovat různé psychické obtíže u těch, kteří se cítí nedostatečně připraveni na možné komplikace po darování kmenových buněk a transplantaci popisující negativní emoce.
  • Důležitost přípravy dětí podstupujících léčebné procedury je v oboru dětské psychologie uznávána již dlouho

Cíle:

  • Posoudit, jak jsou dětští dárci připraveni na dárcovství kmenových buněk posouzením jejich znalostí o transplantacích kmenových buněk, a posoudit jejich úzkost v různých fázích procesu dárcovství.
  • Posoudit efektivitu pracovního sešitu a deskové hry jako nástrojů pro předávání informací o dárcovství a transplantacích dárcům.
  • K identifikaci dárců, kteří mohou vyžadovat další přípravu před odběrem kmenových buněk.
  • Prozkoumat vztah mezi znalostmi dárců a symptomy úzkosti.

Způsobilost:

-Dárci kmenových buněk ve věku 10 až 26 let

Design:

  • Hodnotí se základní znalosti a úzkost účastníků.
  • Po informační schůzce s výzkumnou sestrou a lékařem o postupech dárcovství kmenových buněk a projednání formuláře souhlasu s protokolem transplantace jsou přehodnoceny znalosti účastníka a vyhodnocena úzkost.
  • Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin. Dárci ve věku 10 až 15 let hrají deskovou hru; ti ve věku 16 až 26 let dostanou pracovní sešit o transplantaci kmenových buněk.
  • Znalosti a úzkost účastníků jsou přehodnoceny do 24 hodin po práci se vzdělávacími materiály a znovu o 1 měsíc později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí:

  • Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) představuje druhou nejčastější transplantaci velkého orgánu ve Spojených státech.
  • U sourozeneckých dárců po dárcovství kmenových buněk jsou hlášeny různé psychologické potíže, včetně abstinence, viny, hněvu, deprese, úzkosti, mírné až těžké psychopatologie a symptomatologie posttraumatického stresu.
  • Důležitost přípravy dětí podstupujících léčebné procedury je v oboru dětské psychologie uznávána již dlouho. V předchozím výzkumu sourozenci, kteří měli pocit, že nejsou dostatečně připraveni na možné komplikace po dárcovství HSCT a transplantaci, často popisovali negativní emoce.
  • Někteří sourozenci uvedli, že se cítí pod tlakem a nuceni stát se dárcem, zatímco jiní popisují nedostatek pozornosti vůči svým fyzickým obavám spojeným s dárcovstvím a jejich psychickým obavám.
  • V současné době nejsou k dispozici žádné prospektivní studie zkoumající vzdělávací nástroje a znalosti o transplantacích u sourozeneckých dárců kmenových buněk.

Cíle:

  • Posoudit, jak pediatrický dárce kmenových buněk 1. stupně rozumí transplantačním postupům a porovnat znalosti před edukačními intervencemi (informační sezení před a po udělení souhlasu) se znalostmi po edukačních intervencích.
  • Posoudit účinnost intervence sešitu jako učebního nástroje pro předávání informací o dárcovství a transplantaci kmenových buněk dětským dárcům.
  • Posoudit účinnost intervence deskové hry (ShopTalk) jako učebního nástroje pro předávání informací o dárcovství a transplantaci kmenových buněk dětským dárcům.
  • K identifikaci dárců, kteří mohou vyžadovat další přípravu před odběrem kmenových buněk.
  • Měřit úzkost dárců před a po vzdělávací intervenci a dárcovství kmenových buněk a prozkoumat vztah mezi znalostmi dárců a symptomy úzkosti.

Způsobilost:

  • Věk: 10 až 26 let
  • Účastníci nebo jejich rodiče musí souhlasit s účastí na aktivních protokolech transplantace kostní dřeně a periferních kmenových buněk v NIH.
  • U dárců mladších 18 let musí dát informovaný souhlas jejich zákonný zástupce, dárce musí dát souhlas písemný.
  • U dárců starších nebo rovných 18 let schopnost dát informovaný souhlas.
  • Účastníci musí rozumět a číst anglicky nebo španělsky.

Design:

  • Základní znalosti budou hodnoceny po souhlasu.
  • Znalosti budou přehodnoceny po informační schůzce pro transplantační protokol
  • Dárci budou rozděleni do 2 skupin podle věku. Dárci ve věku 10 až 15 let budou na následující den hrát hru s názvem ShopTalk. Dárci ve věku 16 až 26 let obdrží pracovní sešit o HSCT speciálně navržený pro dárce kmenových buněk 1. stupně. Po administraci těchto intervencí budou znalosti přehodnoceny.
  • Následné hodnocení bude provedeno u všech účastníků 1 měsíc po provedení pointervenčního testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk: 10 až 26 let.
  • Účastníci nebo jejich rodiče musí souhlasit s účastí na aktivních protokolech transplantace kostní dřeně a periferních kmenových buněk v NIH.
  • U dárců mladších 18 let musí dát informovaný souhlas jejich zákonný zástupce, dárce musí dát souhlas písemný.
  • U dárců starších nebo rovných 18 let schopnost dát informovaný souhlas.
  • Účastníci musí rozumět a číst anglicky nebo španělsky.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Přítomnost psychiatrických nebo psychologických příznaků, které by podle úsudku hlavního nebo přidruženého zkoušejícího ohrozily schopnost dárce zapojit se do intervence nebo by mohly narušit postupy nebo výsledky studie.
  • Precizně identifikovaná kognitivní porucha, která by podle úsudku hlavního nebo přidruženého řešitele ohrozila schopnost dárce porozumět vzdělávacím materiálům nebo pravidlům a postupům deskových her a pravděpodobně naruší studijní postupy nebo výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1
dárci kostní dřeně nebo kmenových buněk ve věku 10 až 15 let
2
dárci kostní dřeně nebo kmenových buněk ve věku 16 až 26 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit porozumění transplantačním postupům relativního dárce kmenových buněk 1. stupně
Časové okno: Před transplantací příbuzných
výsledky dárcovského kvízu a hodnocení úzkosti
Před transplantací příbuzných

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost intervence sešitu jako nástroje učení
Časové okno: Před transplantací příbuzných
výsledky závěrečného kvízu po zásahu do sešitu
Před transplantací příbuzných
Posoudit efektivitu deskové hry jako učebního nástroje
Časové okno: Před transplantací příbuzných
výsledky závěrečného kvízu po deskové hře
Před transplantací příbuzných
Změřte úzkost dárců před a po edukační intervenci a před a po edukační intervenci a před a po dárcovství
Časové okno: Před transplantací příbuzných
výsledky hodnocení úzkosti, podávané 1 měsíc od počátečního pointervenčního testu
Před transplantací příbuzných

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 070086
  • 07-C-0086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení