Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af pædagogiske interventioner hos pædiatriske hæmatopoietiske stamcelledonorer for at øge kendskabet til donations- og transplantationsprocedurer

4. maj 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

  • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) repræsenterer den næsthyppigste større organtransplantation i USA.
  • Pædiatriske 1. grads stamcelledonorer kan opleve en række psykologiske vanskeligheder før og efter donation med dem, der føler, at de ikke er tilstrækkeligt forberedte på mulige komplikationer efter stamcelledonation og transplantation, der beskriver negative følelser.
  • Betydningen af ​​forberedelse til børn, der gennemgår medicinske procedurer, har længe været anerkendt inden for pædiatrisk psykologi

Mål:

  • At vurdere, hvor forberedte pædiatriske donorer er på stamcelledonation ved at vurdere deres viden om stamcelletransplantationer, og at vurdere deres angst på forskellige stadier af donationsprocessen.
  • At vurdere effektiviteten af ​​en arbejdsbog og et brætspil som værktøjer til at formidle information om donation og transplantation til donorer.
  • At identificere donorer, der kan kræve yderligere forberedelse før stamcelleindsamling.
  • At udforske forholdet mellem donorviden og angstsymptomer.

Berettigelse:

-Stamcelledonorer i alderen 10 til 26 år

Design:

  • Deltagerens grundlæggende viden og angst evalueres.
  • Deltagerens viden revurderes og angst evalueres efter en informationssession med forskningssygeplejersken og lægen om procedurerne for stamcelledonation og diskussion af samtykkeerklæringen til transplantationsprotokollen.
  • Deltagerne er opdelt i to grupper. Donorer i alderen 10 til 15 år spiller et brætspil; de 16 til 26 år får en arbejdsbog om stamcelletransplantation.
  • Deltagernes viden og angst revurderes inden for 24 timer efter arbejdet med undervisningsmaterialerne og igen 1 måned senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) repræsenterer den næsthyppigste større organtransplantation i USA.
  • En række psykologiske vanskeligheder hos søskendedonorer efter stamcelledonation er rapporteret, herunder tilbagetrækning, skyldfølelse, vrede, depression, angst, mild til svær psykopatologi og posttraumatisk stresssymptomatologi.
  • Betydningen af ​​forberedelse til børn, der gennemgår medicinske procedurer, har længe været anerkendt inden for pædiatrisk psykologi. I tidligere forskning beskrev søskende, der følte, at de ikke var tilstrækkeligt forberedte på mulige komplikationer efter HSCT-donation og -transplantation, ofte negative følelser.
  • Nogle søskende har rapporteret at føle sig presset og tvunget til at blive donor, mens andre beskriver manglende opmærksomhed på deres fysiske frygt forbundet med donation og deres psykologiske bekymringer.
  • Ingen prospektive undersøgelser, der undersøger pædagogiske værktøjer og transplantationsviden hos søskendestamcelledonorer, er i øjeblikket tilgængelige.

Mål:

  • At vurdere pædiatrisk 1. grads stamcelledonors forståelse af transplantationsprocedurer og sammenligne viden forud for uddannelsesinterventioner (informationssession før og efter samtykke) med viden efter uddannelsesinterventioner.
  • At vurdere effektiviteten af ​​en projektmappeintervention som et læringsværktøj til at formidle information om stamcelledonation og -transplantation til pædiatriske donorer.
  • At vurdere effektiviteten af ​​en brætspilsintervention (ShopTalk) som et læringsværktøj til at formidle information om stamcelledonation og -transplantation til pædiatriske donorer.
  • At identificere donorer, der kan kræve yderligere forberedelse forud for stamcelleindsamling.
  • At måle donorangst før og efter den pædagogiske intervention og stamcelledonation og udforske forholdet mellem donorviden og angstsymptomer.

Berettigelse:

  • Alder: 10 til 26 år
  • Deltagere eller deres forældre skal give samtykke til deltagelse i aktiv knoglemarv og stamcelletransplantation af perifert blod på NIH.
  • For donorer under 18 år skal deres værge give informeret samtykke, donor skal give skriftligt samtykke.
  • For donorer over eller lig med 18 år, mulighed for at give informeret samtykke.
  • Deltagerne skal forstå og læse engelsk eller spansk.

Design:

  • Basisviden vil blive vurderet efter samtykke.
  • Viden vil blive revurderet efter informationssessionen for transplantationsprotokollen
  • Donorer vil blive stratificeret i 2 grupper efter alder. Donorer i alderen 10 til 15 år vil blive planlagt den følgende dag til at spille et spil kaldet ShopTalk. Donorer i alderen 16 til 26 vil modtage en arbejdsbog om HSCT, der er specielt designet til 1. grads stamcelledonorer. Viden vil blive revurderet efter administrationen af ​​disse interventioner.
  • En opfølgende vurdering vil blive administreret til alle deltagere 1 måned efter, at postinterventionstesten blev administreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Alder: 10 til 26 år.
  • Deltagere eller deres forældre skal give samtykke til deltagelse i aktiv knoglemarv og stamcelletransplantation af perifert blod på NIH.
  • For donorer under 18 år skal deres værge give informeret samtykke, donor skal give skriftligt samtykke.
  • For donorer over eller lig med 18 år, mulighed for at give informeret samtykke.
  • Deltagerne skal forstå og læse engelsk eller spansk.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Tilstedeværelse af psykiatriske eller psykologiske symptomer, som efter hoved- eller associerede efterforskers vurdering ville kompromittere donorens evne til at deltage i interventionen eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne.
  • Dybt identificeret kognitiv svækkelse, som efter rektors eller associerede efterforskers vurdering ville kompromittere donorens evne til at forstå undervisningsmaterialet eller brætspilsreglerne og -procedurerne og sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
1
knoglemarvs- eller stamcelledonorer i alderen 10 til 15 år
2
knoglemarvs- eller stamcelledonorer i alderen 16 til 26 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder 1. grads relativ stamcelledonorforståelse af transplantationsprocedurer
Tidsramme: Før pårørendetransplantation
resultater af donorquiz og angstvurdering
Før pårørendetransplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​projektmappeintervention som et læringsværktøj
Tidsramme: Før pårørendetransplantation
resultater af afsluttende quiz efter projektmappeintervention
Før pårørendetransplantation
Vurder effektiviteten af ​​et brætspil som et læringsværktøj
Tidsramme: Før pårørendetransplantation
resultater af sidste quiz efter brætspil
Før pårørendetransplantation
Mål donorangst før og efter uddannelsesintervention og præ- og og postpædagogisk intervention og før og efter donation
Tidsramme: Før pårørendetransplantation
resultater af angstvurdering, administreret 1 måned fra den første post-interventionstest
Før pårørendetransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 070086
  • 07-C-0086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger