Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av pedagogiske intervensjoner hos pediatriske hematopoietiske stamcelledonorer for å øke kunnskapen om donasjons- og transplantasjonsprosedyrer

4. mai 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

  • Hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) representerer den nest hyppigste større organtransplantasjonen i USA.
  • Pediatriske 1. grads stamcelledonorer kan oppleve en rekke psykiske vansker før og etter donasjon med de som føler at de ikke er tilstrekkelig forberedt på mulige komplikasjoner etter stamcelledonasjon og transplantasjon som beskriver negative følelser.
  • Viktigheten av forberedelse for barn som gjennomgår medisinske prosedyrer har lenge vært anerkjent innen pediatrisk psykologi

Mål:

  • Å vurdere hvor forberedt pediatriske donorer er på stamcelledonasjon ved å vurdere deres kunnskap om stamcelletransplantasjoner, og å vurdere deres angst på ulike stadier av donasjonsprosessen.
  • Å vurdere effektiviteten til en arbeidsbok og et brettspill som verktøy for å formidle informasjon om donasjon og transplantasjon til givere.
  • For å identifisere givere som kan kreve ytterligere forberedelse før stamcelleinnsamling.
  • Å utforske forholdet mellom donorkunnskap og angstsymptomer.

Kvalifisering:

-Stamcelledonorer i alderen 10 til 26 år

Design:

  • Deltakerens grunnleggende kunnskap og angst blir evaluert.
  • Deltakerens kunnskap vurderes på nytt og angst vurderes etter en informasjonssamling med forskningssykepleier og lege om prosedyrer for stamcelledonasjon og diskusjon av samtykkeskjema for transplantasjonsprotokollen.
  • Deltakerne er delt inn i to grupper. Givere i alderen 10 til 15 år spiller et brettspill; de 16 til 26 år får en arbeidsbok om stamcelletransplantasjon.
  • Deltakernes kunnskap og angst vurderes på nytt innen 24 timer etter arbeidet med undervisningsmateriellet og igjen 1 måned senere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) representerer den nest hyppigste større organtransplantasjonen i USA.
  • En rekke psykologiske vanskeligheter hos søskendonorer etter stamcelledonasjon er rapportert, inkludert tilbaketrekning, skyldfølelse, sinne, depresjon, angst, mild til alvorlig psykopatologi og posttraumatisk stresssymptomatologi.
  • Viktigheten av forberedelse for barn som gjennomgår medisinske prosedyrer har lenge vært anerkjent innen pediatrisk psykologi. I tidligere forskning beskrev søsken som følte at de ikke var tilstrekkelig forberedt på mulige komplikasjoner etter HSCT-donasjon og -transplantasjon ofte negative følelser.
  • Noen søsken har rapportert at de føler seg presset og tvunget til å bli donor, mens andre beskriver manglende oppmerksomhet til deres fysiske frykt knyttet til donasjon og deres psykologiske bekymringer.
  • Ingen prospektive studier som undersøker pedagogiske verktøy og transplantasjonskunnskap hos søskenstamcelledonorer er for tiden tilgjengelig.

Mål:

  • Å vurdere pediatrisk 1. grads stamcelledonorforståelse av transplantasjonsprosedyrer og sammenligne kunnskap før pedagogiske intervensjoner (informasjonsøkt før og etter samtykke) med kunnskap etter pedagogiske intervensjoner.
  • Å vurdere effektiviteten av en arbeidsbokintervensjon som et læringsverktøy for å formidle informasjon om stamcelledonasjon og transplantasjon til pediatriske donorer.
  • Å vurdere effektiviteten av en brettspillintervensjon (ShopTalk) som et læringsverktøy for å formidle informasjon om stamcelledonasjon og transplantasjon til pediatriske donorer.
  • For å identifisere givere som kan kreve ytterligere forberedelse før stamcelleinnsamling.
  • Å måle donorangst før og etter pedagogisk intervensjon og stamcelledonasjon og utforske forholdet mellom donorkunnskap og angstsymptomer.

Kvalifisering:

  • Alder: 10 til 26 år
  • Deltakere eller deres foreldre må samtykke til deltakelse i aktiv benmarg og stamcelletransplantasjonsprotokoller fra perifert blod ved NIH.
  • For givere under 18 år må deres verge gi informert samtykke, giveren må gi skriftlig samtykke.
  • For givere over eller lik 18 år, mulighet til å gi informert samtykke.
  • Deltakerne må forstå og lese engelsk eller spansk.

Design:

  • Grunnlagskunnskap vil bli vurdert etter samtykke.
  • Kunnskapen vil bli revurdert etter informasjonsøkten for transplantasjonsprotokollen
  • Givere vil bli stratifisert i 2 grupper etter alder. Donorer i alderen 10 til 15 år vil bli planlagt neste dag for å spille et spill kalt ShopTalk. Donorer i alderen 16 til 26 vil få en arbeidsbok om HSCT spesielt utviklet for 1. grads stamcelledonorer. Kunnskapen vil bli revurdert etter administrasjonen av disse intervensjonene.
  • En oppfølgingsvurdering vil bli gitt til alle deltakerne 1 måned etter at postintervensjonstesten ble administrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Alder: 10 til 26 år.
  • Deltakere eller deres foreldre må samtykke til deltakelse i aktiv benmarg og stamcelletransplantasjonsprotokoller fra perifert blod ved NIH.
  • For givere under 18 år må deres verge gi informert samtykke, giveren må gi skriftlig samtykke.
  • For givere over eller lik 18 år, mulighet til å gi informert samtykke.
  • Deltakerne må forstå og lese engelsk eller spansk.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Tilstedeværelse av psykiatriske eller psykologiske symptomer som etter rektors eller assisterende etterforskers vurdering ville kompromittere giverens evne til å delta i intervensjonen eller som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene eller resultatene.
  • Dyrt identifisert kognitiv svikt, som etter rektors eller assisterende etterforskers vurdering ville kompromittere giverens evne til å forstå undervisningsmateriellet eller brettspillets regler og prosedyrer, og som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene eller resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
1
benmargs- eller stamcelledonorer i alderen 10 til 15 år
2
benmargs- eller stamcelledonorer i alderen 16 til 26 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere 1. grads relativ stamcelledonorforståelse av transplantasjonsprosedyrer
Tidsramme: Før pårørendetransplantasjon
resultater av giverquiz og angstvurdering
Før pårørendetransplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten av arbeidsbokintervensjon som et læringsverktøy
Tidsramme: Før pårørendetransplantasjon
resultater av siste quiz etter arbeidsbokintervensjon
Før pårørendetransplantasjon
Vurder effektiviteten til et brettspill som et læringsverktøy
Tidsramme: Før pårørendetransplantasjon
resultater av siste quiz etter brettspill
Før pårørendetransplantasjon
Mål donorangst før og etter pedagogisk intervensjon og før og og etter pedagogisk intervensjon og før og etter donasjon
Tidsramme: Før pårørendetransplantasjon
resultater av angstvurdering, administrert 1 måned fra den første testen etter intervensjon
Før pårørendetransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 070086
  • 07-C-0086

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger