Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование образовательных вмешательств среди доноров гемопоэтических стволовых клеток у детей с целью расширения знаний о процедурах донорства и трансплантации

4 мая 2020 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фон:

  • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) представляет собой вторую по частоте трансплантацию основных органов в Соединенных Штатах.
  • Педиатрические доноры стволовых клеток 1-й степени могут испытывать различные психологические трудности до и после донорства с теми, кто чувствует, что они недостаточно подготовлены к возможным осложнениям после донорства и трансплантации стволовых клеток, описывающих негативные эмоции.
  • Важность подготовки детей к медицинским процедурам давно признана в области детской психологии.

Цели:

  • Оценить, насколько педиатрические доноры подготовлены к донорству стволовых клеток, путем оценки их знаний о трансплантации стволовых клеток и оценки их беспокойства на разных этапах процесса донорства.
  • Оценить эффективность рабочей тетради и настольной игры как средств доведения информации о донорстве и трансплантации до доноров.
  • Для выявления доноров, которым может потребоваться дополнительная подготовка перед забором стволовых клеток.
  • Изучить взаимосвязь между знаниями доноров и симптомами тревоги.

Право на участие:

- Доноры стволовых клеток в возрасте от 10 до 26 лет

Дизайн:

  • Оцениваются базовые знания и тревога участника.
  • После информационного сеанса с медсестрой-исследователем и врачом о процедурах донорства стволовых клеток и обсуждения формы согласия на протокол трансплантации проводится повторная оценка знаний участника и оценка беспокойства.
  • Участники делятся на две группы. Доноры в возрасте от 10 до 15 лет играют в настольную игру; лицам в возрасте от 16 до 26 лет выдается рабочая тетрадь по пересадке стволовых клеток.
  • Знания и тревога участников повторно оцениваются в течение 24 часов после работы с учебными материалами и повторно через 1 месяц.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Фон:

  • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) представляет собой вторую по частоте трансплантацию основных органов в Соединенных Штатах.
  • Сообщается о различных психологических трудностях у доноров братьев и сестер после донорства стволовых клеток, включая синдром отмены, чувство вины, гнев, депрессию, тревогу, психопатологию от легкой до тяжелой степени и симптоматику посттравматического стресса.
  • Важность подготовки детей к медицинским процедурам давно признана в области детской психологии. В предыдущих исследованиях братья и сестры, которые чувствовали, что они недостаточно подготовлены к возможным осложнениям после донорства и трансплантации ТГСК, часто описывали негативные эмоции.
  • Некоторые братья и сестры сообщали, что чувствовали давление и принуждение к тому, чтобы стать донорами, в то время как другие описывают отсутствие внимания к их физическим страхам, связанным с донорством, и их психологическим проблемам.
  • В настоящее время нет проспективных исследований по изучению образовательных инструментов и знаний о трансплантации доноров стволовых клеток братьев и сестер.

Цели:

  • Оценить понимание педиатрическими донорами стволовых клеток 1-й степени о процедурах трансплантации и сравнить знания до образовательных вмешательств (информационная сессия до и после согласия) со знаниями после образовательных вмешательств.
  • Оценить эффективность использования рабочей тетради как учебного пособия для передачи информации о донорстве и трансплантации стволовых клеток донорам-детям.
  • Оценить эффективность настольной игры (ShopTalk) как учебного пособия для передачи информации о донорстве и трансплантации стволовых клеток донорам-детям.
  • Для выявления доноров, которым может потребоваться дополнительная подготовка перед забором стволовых клеток.
  • Измерить тревожность донора до и после образовательного вмешательства и донорства стволовых клеток, а также изучить взаимосвязь между знаниями донора и симптомами тревожности.

Право на участие:

  • Возраст: от 10 до 26 лет
  • Участники или их родители должны дать согласие на участие в активных протоколах трансплантации костного мозга и стволовых клеток периферической крови в NIH.
  • Для доноров младше 18 лет их законный опекун должен дать информированное согласие, донор должен дать письменное согласие.
  • Для доноров старше или равных 18 лет, возможность дать информированное согласие.
  • Участники должны понимать и читать по-английски или по-испански.

Дизайн:

  • Базовые знания будут оцениваться после получения согласия.
  • Знания будут переоценены после информационного сеанса по протоколу трансплантации.
  • Доноры будут разделены на 2 группы по возрасту. На следующий день донорам в возрасте от 10 до 15 лет будет предложено сыграть в игру под названием ShopTalk. Донорам в возрасте от 16 до 26 лет будет предоставлена ​​рабочая тетрадь по ТГСК, специально разработанная для доноров стволовых клеток 1-й степени. Знания будут переоценены после проведения этих вмешательств.
  • Последующая оценка будет проводиться для всех участников через 1 месяц после проведения теста после вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Возраст: от 10 до 26 лет.
  • Участники или их родители должны дать согласие на участие в активных протоколах трансплантации костного мозга и стволовых клеток периферической крови в NIH.
  • Для доноров младше 18 лет их законный опекун должен дать информированное согласие, донор должен дать письменное согласие.
  • Для доноров старше или равных 18 лет, возможность дать информированное согласие.
  • Участники должны понимать и читать по-английски или по-испански.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Наличие психиатрических или психологических симптомов, которые, по мнению главных или младших исследователей, могут поставить под угрозу способность донора участвовать в вмешательстве или могут повлиять на процедуры или результаты исследования.
  • Точно выявленное когнитивное нарушение, которое, по мнению главных или младших исследователей, поставит под угрозу способность донора понимать учебные материалы или правила и процедуры настольной игры и может помешать процедурам или результатам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
1
доноры костного мозга или стволовых клеток в возрасте от 10 до 15 лет
2
доноры костного мозга или стволовых клеток в возрасте от 16 до 26 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить понимание родственным донором стволовых клеток 1-й степени родства процедур трансплантации.
Временное ограничение: Перед пересадкой родственникам
результаты опроса доноров и оценки тревожности
Перед пересадкой родственникам

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность использования рабочей тетради как инструмента обучения
Временное ограничение: Перед пересадкой родственникам
результаты итогового теста после вмешательства в рабочую тетрадь
Перед пересадкой родственникам
Оценить эффективность настольной игры как средства обучения
Временное ограничение: Перед пересадкой родственникам
результаты финальной викторины после настольной игры
Перед пересадкой родственникам
Измерение беспокойства доноров до и после образовательного вмешательства, до и после образовательного вмешательства, а также до и после донорства
Временное ограничение: Перед пересадкой родственникам
результаты оценки тревоги, проведенной через 1 месяц после первоначального теста после вмешательства
Перед пересадкой родственникам

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 070086
  • 07-C-0086

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками