Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe interwencji edukacyjnych u dawców krwiotwórczych komórek macierzystych u dzieci w celu zwiększenia wiedzy na temat procedur dawstwa i transplantacji

4 maja 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) jest drugim co do częstości przeszczepem dużego narządu w Stanach Zjednoczonych.
  • Pediatryczni dawcy komórek macierzystych I stopnia mogą doświadczać różnych trudności psychologicznych przed i po dawstwie z tymi, którzy czują, że nie są odpowiednio przygotowani na możliwe powikłania po dawstwie i przeszczepie komórek macierzystych, opisując negatywne emocje.
  • Znaczenie przygotowania dzieci poddawanych zabiegom medycznym jest od dawna uznawane w dziedzinie psychologii dziecięcej

Cele:

  • Ocena przygotowania pediatrycznych dawców do oddania komórek macierzystych poprzez ocenę ich wiedzy na temat przeszczepów komórek macierzystych oraz ocena ich niepokoju na różnych etapach procesu dawstwa.
  • Ocena skuteczności zeszytu ćwiczeń i gry planszowej jako narzędzi przekazywania dawców informacji o dawstwie i transplantacji.
  • Identyfikacja dawców, którzy mogą wymagać dodatkowego przygotowania przed pobraniem komórek macierzystych.
  • Zbadanie związku między wiedzą dawcy a objawami lęku.

Uprawnienia:

- Dawcy komórek macierzystych w wieku od 10 do 26 lat

Projekt:

  • Oceniana jest podstawowa wiedza i niepokój uczestnika.
  • Po sesji informacyjnej z pielęgniarką badawczą i lekarzem na temat procedur dawstwa komórek macierzystych oraz omówieniu formularza zgody na protokół przeszczepu następuje ponowna ocena wiedzy uczestnika i ocena lęku.
  • Uczestnicy dzielą się na dwie grupy. Darczyńcy w wieku od 10 do 15 lat grają w grę planszową; osoby w wieku od 16 do 26 lat otrzymują podręcznik dotyczący przeszczepu komórek macierzystych.
  • Wiedza i niepokój uczestników są ponownie oceniane w ciągu 24 godzin po pracy z materiałami edukacyjnymi i ponownie po 1 miesiącu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Tło:

  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) jest drugim co do częstości przeszczepem dużego narządu w Stanach Zjednoczonych.
  • Zgłaszane są różnorodne trudności psychologiczne u dawców rodzeństwa po dawstwie komórek macierzystych, w tym wycofanie, poczucie winy, złość, depresja, lęk, łagodna do ciężkiej psychopatologia oraz symptomatologia stresu pourazowego.
  • Znaczenie przygotowania dzieci poddawanych zabiegom medycznym jest od dawna uznawane w dziedzinie psychologii dziecięcej. We wcześniejszych badaniach rodzeństwo, które uważało, że nie jest odpowiednio przygotowane na możliwe powikłania po dawstwie i przeszczepie HSCT, często opisywało negatywne emocje.
  • Niektóre rodzeństwo zgłosiło, że czuje presję i przymus, aby zostać dawcą, podczas gdy inne opisują brak uwagi na ich fizyczne obawy związane z dawstwem i obawy psychologiczne.
  • Obecnie nie są dostępne żadne prospektywne badania oceniające narzędzia edukacyjne i wiedzę na temat przeszczepów u rodzeństwa dawców komórek macierzystych.

Cele:

  • Ocena zrozumienia procedur transplantacyjnych przez pediatrycznych dawców komórek macierzystych I stopnia i porównanie wiedzy przed interwencjami edukacyjnymi (sesja informacyjna przed i po wyrażeniu zgody) z wiedzą po interwencjach edukacyjnych.
  • Ocena skuteczności interwencji z zeszytu ćwiczeń jako narzędzia edukacyjnego do przekazywania informacji na temat dawstwa i przeszczepiania komórek macierzystych dawcom pediatrycznym.
  • Ocena skuteczności interwencji gry planszowej (ShopTalk) jako narzędzia edukacyjnego do przekazywania informacji na temat dawstwa i przeszczepiania komórek macierzystych dawcom pediatrycznym.
  • Identyfikacja dawców, którzy mogą wymagać dodatkowego przygotowania przed pobraniem komórek macierzystych.
  • Aby zmierzyć lęk dawcy przed i po interwencji edukacyjnej i dawstwie komórek macierzystych oraz zbadać związek między wiedzą dawcy a objawami lęku.

Uprawnienia:

  • Wiek: od 10 do 26 lat
  • Uczestnicy lub ich rodzice muszą wyrazić zgodę na udział w protokołach aktywnego przeszczepu szpiku kostnego i komórek macierzystych krwi obwodowej w NIH.
  • W przypadku dawców poniżej 18 roku życia ich opiekun prawny musi wyrazić świadomą zgodę, dawca musi wyrazić pisemną zgodę.
  • W przypadku dawców w wieku co najmniej 18 lat zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą rozumieć i czytać po angielsku lub hiszpańsku.

Projekt:

  • Podstawowa wiedza zostanie oceniona po wyrażeniu zgody.
  • Wiedza zostanie ponownie oceniona po sesji informacyjnej dotyczącej protokołu przeszczepu
  • Dawcy zostaną podzieleni na 2 grupy według wieku. Darczyńcy w wieku od 10 do 15 lat zostaną umówieni następnego dnia na grę o nazwie ShopTalk. Dawcy w wieku od 16 do 26 lat otrzymają podręcznik dotyczący HSCT przeznaczony specjalnie dla dawców komórek macierzystych pierwszego stopnia. Wiedza zostanie ponownie oceniona po podaniu tych interwencji.
  • Ocena uzupełniająca zostanie poddana wszystkim uczestnikom 1 miesiąc po przeprowadzeniu testu postinterwencyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek: od 10 do 26 lat.
  • Uczestnicy lub ich rodzice muszą wyrazić zgodę na udział w protokołach aktywnego przeszczepu szpiku kostnego i komórek macierzystych krwi obwodowej w NIH.
  • W przypadku dawców poniżej 18 roku życia ich opiekun prawny musi wyrazić świadomą zgodę, dawca musi wyrazić pisemną zgodę.
  • W przypadku dawców w wieku co najmniej 18 lat zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą rozumieć i czytać po angielsku lub hiszpańsku.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Obecność objawów psychiatrycznych lub psychologicznych, które w ocenie Głównego lub Współpracującego Badacza mogłyby zagrozić zdolności dawcy do zaangażowania się w interwencję lub mogą zakłócić procedury badawcze lub wyniki.
  • Precyzyjnie zidentyfikowane upośledzenie funkcji poznawczych, które w ocenie głównego lub współpracującego badacza mogłoby zagrozić zdolności dawcy do zrozumienia materiałów edukacyjnych lub zasad i procedur gry planszowej i może zakłócać procedury badawcze lub wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
1
dawców szpiku kostnego lub komórek macierzystych w wieku od 10 do 15 lat
2
dawców szpiku kostnego lub komórek macierzystych w wieku od 16 do 26 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena względnego zrozumienia dawców komórek macierzystych pierwszego stopnia w zakresie procedur przeszczepiania
Ramy czasowe: Przed przeszczepem krewnych
wyniki quizu dawcy i ocena lęku
Przed przeszczepem krewnych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność interwencji zeszytu ćwiczeń jako narzędzia do nauki
Ramy czasowe: Przed przeszczepem krewnych
wyniki końcowego quizu po interwencji zeszytu ćwiczeń
Przed przeszczepem krewnych
Oceń skuteczność gry planszowej jako narzędzia edukacyjnego
Ramy czasowe: Przed przeszczepem krewnych
wyniki końcowego quizu po grze planszowej
Przed przeszczepem krewnych
Zmierz niepokój dawcy przed i po interwencji edukacyjnej oraz przed i po interwencji edukacyjnej oraz przed i po dawstwie
Ramy czasowe: Przed przeszczepem krewnych
wyniki oceny lęku, przeprowadzonej po 1 miesiącu od wstępnego testu postinterwencyjnego
Przed przeszczepem krewnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 070086
  • 07-C-0086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami