Pilottitutkimus koulutuksellisista interventioista lasten hematopoieettisten kantasolujen luovuttajille luovutus- ja siirtomenetelmien tuntemuksen lisäämiseksi
maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Tausta:
- Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on toiseksi yleisin suuri elinsiirto Yhdysvalloissa.
- Lasten 1. asteen kantasolujen luovuttajat voivat kokea erilaisia psykologisia vaikeuksia ennen luovutusta ja sen jälkeen niiden kanssa, jotka eivät tunne olevansa riittävästi valmistautuneita mahdollisiin negatiivisia tunteita kuvaaviin komplikaatioihin kantasoluluovutuksen ja -siirron jälkeen.
- Lasten psykologian alalla on jo pitkään tunnustettu lääketieteellisiin toimenpiteisiin osallistuvien lasten valmistelun merkitys
Tavoitteet:
- Arvioida lastenluovuttajien valmistautumista kantasolujen luovutukseen arvioimalla heidän tietämystään kantasolusiirroista ja arvioida heidän ahdistuneisuuttaan luovutusprosessin eri vaiheissa.
- Arvioida työkirjan ja lautapelin tehokkuutta luovuttajille ja elinsiirtoihin liittyvän tiedon välittämisessä.
- Tunnistaa luovuttajat, jotka saattavat tarvita lisävalmisteluja ennen kantasolujen keräämistä.
- Tutkia luovuttajatiedon ja ahdistusoireiden välistä suhdetta.
Kelpoisuus:
– Kantasolujen luovuttajat ovat 10–26-vuotiaita
Design:
- Osallistujan perustiedot ja ahdistuneisuus arvioidaan.
- Osallistujan tietämys arvioidaan uudelleen ja ahdistuneisuus arvioidaan tutkimuksen sairaanhoitajan ja lääkärin kanssa pidetyssä tiedotustilaisuudessa kantasoluluovutuksen menettelyistä ja keskustelun suostumuslomakkeesta siirtoprotokollaa varten.
- Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. 10–15-vuotiaat lahjoittajat pelaavat lautapeliä; 16–26-vuotiaille annetaan työkirja kantasolusiirrosta.
- Osallistujien tiedot ja ahdistus arvioidaan uudelleen 24 tunnin sisällä koulutusmateriaalin käsittelystä ja uudelleen 1 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on toiseksi yleisin suuri elinsiirto Yhdysvalloissa.
- Erilaisia psykologisia vaikeuksia sisarusten luovuttajilla on raportoitu kantasolujen luovutuksen jälkeen, mukaan lukien vieroitusoireet, syyllisyys, viha, masennus, ahdistuneisuus, lievästä vaikeaan psykopatologia ja posttraumaattisen stressin oireet.
- Lasten psykologian alalla on jo pitkään tunnustettu lääketieteellisiin toimenpiteisiin osallistuvien lasten valmistelun merkitys. Aiemmassa tutkimuksessa sisarukset, jotka eivät kokeneet olevansa riittävästi valmistautuneet mahdollisiin komplikaatioihin HSCT-luovutuksen ja -siirron jälkeen, kuvasivat usein negatiivisia tunteita.
- Jotkut sisarukset ovat kertoneet tuntevansa painostusta ja pakkoa tulla luovuttajaksi, kun taas toiset kertovat, että he eivät kiinnitä huomiota luovutukseen liittyviin fyysisiin peloihinsa ja psyykkisiin huolenaiheisiinsa.
- Tällä hetkellä ei ole saatavilla prospektiivisia tutkimuksia, joissa tarkastellaan koulutusvälineitä ja siirtotietämystä sisarusten kantasolujen luovuttajilla.
Tavoitteet:
- Arvioida lasten 1. asteen kantasolujen luovuttajien ymmärrystä siirtotoimenpiteistä ja vertailla tietoa ennen koulutustoimenpiteitä (ennen ja jälkeinen tiedotustilaisuus) koulutusinterventioiden jälkeiseen tietoon.
- Arvioida työkirjaintervention tehokkuutta oppimisvälineenä kantasolujen luovutuksesta ja siirrosta tiedon välittämiseksi lasten luovuttajille.
- Arvioida lautapeliintervention (ShopTalk) tehokkuutta oppimisvälineenä kantasolujen luovutuksesta ja siirrosta tiedon välittämiseen lasten luovuttajille.
- Tunnistaa luovuttajat, jotka saattavat tarvita lisävalmisteluja ennen kantasolujen keräämistä.
- Mittaa luovuttajien ahdistusta ennen koulutusta ja sen jälkeen sekä kantasolujen luovutusta ja tutkia luovuttajatiedon ja ahdistuneisuusoireiden välistä suhdetta.
Kelpoisuus:
- Ikä: 10-26 vuotta
- Osallistujien tai heidän vanhempiensa on suostuttava osallistumaan aktiiviseen luuytimen ja ääreisveren kantasolusiirtoprotokollaihin NIH:ssa.
- Alle 18-vuotiaiden luovuttajien laillisen huoltajan on annettava tietoinen suostumus, luovuttajan on annettava kirjallinen suostumus.
- Yli 18-vuotiaille luovuttajille mahdollisuus antaa tietoinen suostumus.
- Osallistujien tulee ymmärtää ja lukea englantia tai espanjaa.
Design:
- Perustiedot arvioidaan suostumuksen saatuaan.
- Tietoa arvioidaan uudelleen siirtoprotokollan tiedotustilaisuuden jälkeen
- Luovuttajat jaetaan kahteen ryhmään iän mukaan. 10–15-vuotiaat lahjoittajat pelataan seuraavana päivänä ShopTalk-nimistä peliä. 16–26-vuotiaille luovuttajille annetaan HSCT-työkirja, joka on suunniteltu erityisesti 1. asteen kantasoluluovuttajille. Tietoa arvioidaan uudelleen näiden interventioiden jälkeen.
- Kaikille osallistujille suoritetaan seurantaarvio 1 kuukauden kuluttua interventiotestin suorittamisesta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä: 10-26 vuotta.
- Osallistujien tai heidän vanhempiensa on suostuttava osallistumaan aktiiviseen luuytimen ja ääreisveren kantasolusiirtoprotokollaihin NIH:ssa.
- Alle 18-vuotiaiden luovuttajien laillisen huoltajan on annettava tietoinen suostumus, luovuttajan on annettava kirjallinen suostumus.
- Yli 18-vuotiaille luovuttajille mahdollisuus antaa tietoinen suostumus.
- Osallistujien tulee ymmärtää ja lukea englantia tai espanjaa.
POISTAMISKRITEERIT:
- Sellaisten psykiatristen tai psykologisten oireiden esiintyminen, jotka johtavan tai apulaistutkijan arvion mukaan vaarantaisivat luovuttajan kyvyn osallistua interventioon tai todennäköisesti häiritsevät tutkimusmenettelyjä tai -tuloksia.
- Aiemmin tunnistettu kognitiivinen heikentyminen, joka päätutkijan tai apulaistutkijan arvion mukaan heikentäisi luovuttajan kykyä ymmärtää opetusmateriaaleja tai lautapelien sääntöjä ja menettelytapoja ja todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
2
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
1
10–15-vuotiaat luuytimen tai kantasolujen luovuttajat
|
|
2
16-26-vuotiaat luuytimen tai kantasolujen luovuttajat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi 1. asteen suhteellisten kantasolujen luovuttajien ymmärrystä siirtotoimenpiteistä
Aikaikkuna: Ennen sukulaisten siirtoa
|
luovuttajakyselyn ja ahdistuneisuuden arvioinnin tulokset
|
Ennen sukulaisten siirtoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi työkirjainterventioiden tehokkuutta oppimisvälineenä
Aikaikkuna: Ennen sukulaisten siirtoa
|
loppukyselyn tulokset työkirjan väliintulon jälkeen
|
Ennen sukulaisten siirtoa
|
|
Arvioi lautapelin tehokkuutta oppimisvälineenä
Aikaikkuna: Ennen sukulaisten siirtoa
|
lautapelin jälkeisen tietokilpailun tulokset
|
Ennen sukulaisten siirtoa
|
|
Mittaa luovuttajan ahdistusta ennen koulutusta ja sen jälkeistä interventiota ja ennen ja jälkeen koulutusta sekä ennen ja jälkeen luovutusta
Aikaikkuna: Ennen sukulaisten siirtoa
|
ahdistuneisuusarvioinnin tulokset, annettu 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä interventiotestistä
|
Ennen sukulaisten siirtoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lipton JM. Peripheral blood as a stem cell source for hematopoietic cell transplantation in children: is the effort in vein? Pediatr Transplant. 2003;7 Suppl 3:65-70. doi: 10.1034/j.1399-3046.7.s3.10.x.
- Grupp SA, Frangoul H, Wall D, Pulsipher MA, Levine JE, Schultz KR. Use of G-CSF in matched sibling donor pediatric allogeneic transplantation: a consensus statement from the Children's Oncology Group (COG) Transplant Discipline Committee and Pediatric Blood and Marrow Transplant Consortium (PBMTC) Executive Committee. Pediatr Blood Cancer. 2006 Apr;46(4):414-21. doi: 10.1002/pbc.20800.
- Wiley FM, Lindamood MM, Pfefferbaum-Levine B. Donor-patient relationship in pediatric bone marrow transplantation. J Assoc Pediatr Oncol Nurses. 1984 Summer;1(3):8-14. doi: 10.1177/104345428400100304. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 18. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070086
- 07-C-0086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .