Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky stentování karotické tepny u standardní rizikové populace pro karotidovou endarterektomii (CANOPY)

13. července 2016 aktualizováno: Abbott Medical Devices

CANOPY: Výsledky stentování karotid u standardní rizikové populace pro karotidovou endarterektomii

Cílem studie CANOPY je zhodnotit trvalou bezpečnost a účinnost systému karotidových stentů RX Acculink při komerčním použití u subjektů se standardním rizikem nežádoucích účinků karotidové endarterektomie (CEA) zapsaných lékaři s řadou zkušeností se stentováním karotid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95054
        • Abbott Vascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekt nemá žádný stav, který by omezoval jeho předpokládané přežití na méně než 3 roky.
  3. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studiem.
  4. Subjekty s neurologickými symptomy do 180 dnů od výkonu a ≥ 70 % stenózou arteria carotis concomm nebo interna ultrazvukem nebo ≥ 50 % stenózou arteria carotis interna nebo interna angiogramem - OR-
  5. Subjekty bez neurologických příznaků během 180 dnů od výkonu a ≥ 70 % stenózy arteria carotis communis nebo interna ultrazvukem nebo ≥ 60 % stenózy arteria carotis con interna nebo arteria carotis angiogramem.

  6. Subjekt se všemi následujícími charakteristikami cílového plavidla:

    1. Diskrétní léze v a. carotis interna (ICA) s nebo bez postižení přilehlé společné karotidy (CCA).
    2. Průměr cévy ≥ 4,0 mm a ≤ 9,0 mm od referenční nebo kontralaterální tepny.
    3. Absence nadměrné tortuozity cévy, která by bránila dodání zařízení.
  7. Subjekt musí souhlasit s tím, že se neúčastní žádného jiného klinického hodnocení po dobu 1 roku po indexové proceduře.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anatomickými nebo klinickými stavy, které je činí vystaveny vysokému riziku nežádoucích účinků karotické endarterektomie (CEA).
  2. Předmět s Hgb 1.5.
  3. Subjekt má aktivní krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo by subjekt odmítl krevní transfuze.
  4. Subjekt je v současné době na seznamu pro transplantaci velkých orgánů (tj. srdce, plíce, játra, ledviny) nebo je pro takovou transplantaci hodnocen.
  5. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.
  6. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Karotický stentový systém RX Acculink (RX Acculink)
Ti pacienti, kteří dostávají RX Acculink a používají se systémem Embolic Protection System (EPS) schváleným pro použití s ​​RX Acculink.
Přístroj: Karotický stentový systém RX Acculink (RX Acculink)
Ti pacienti, kteří dostávají RX Acculink a používají se systémem Embolic Protection System (EPS) schváleným pro použití s ​​RX Acculink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Složená četnost periprocedurálních (do 30 dnů od zákroku) úmrtí a mrtvice, plus ipsilaterální mrtvice mezi dnem 31 a 1 rokem (365 dnů)
Časové okno: 0 až 365 dní
0 až 365 dní
Svoboda od smrti a mrtvice do 30 dnů a ipsilaterální mrtvice mezi 31 a 365 dny
Časové okno: 365 dní
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Death and All Stroke
Časové okno: 30 dní
30 dní
Kompozit periprocedurální smrti a mrtvice podle symptomatického stavu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Osvobození od smrti a mrtvice do 30 dnů a ipsilaterální mrtvice během 1 roku podle symptomů
Časové okno: 365 dní
365 dní
Kompozit periprocedurální smrti a mrtvice podle věku
Časové okno: 30 dní
30 dní
Svoboda od smrti a mrtvice do 30 dnů a ipsilaterální mrtvice do 1 roku podle věku
Časové okno: 365 dní
365 dní
Svoboda od klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30 dní
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je označena jako klinicky řízená, pokud má subjekt opakující se symptomy nebo se stal nově symptomatickým a má stenózu > 50 % ve stentované lézi nebo je asymptomatický a má stenózu > 80 % ve stentované lézi.
30 dní
Svoboda od klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: 180 dní
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je označena jako klinicky řízená, pokud má subjekt opakující se symptomy nebo se stal nově symptomatickým a má stenózu > 50 % ve stentované lézi nebo je asymptomatický a má stenózu > 80 % ve stentované lézi.
180 dní
Svoboda od klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: 365 dní
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je označena jako klinicky řízená, pokud má subjekt opakující se symptomy nebo se stal nově symptomatickým a má stenózu > 50 % ve stentované lézi nebo je asymptomatický a má stenózu > 80 % ve stentované lézi.
365 dní
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
Klinický úspěch je definován jako dosažení < 50 % reziduální stenózy cílové léze a absence úmrtí nebo cévní mozkové příhody 30 dní po výkonu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: D. Christopher Metzger, MD, Wellmont Holston Valley Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení