Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki stentowania tętnicy szyjnej w populacji standardowego ryzyka endarterektomii tętnicy szyjnej (CANOPY)

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

CANOPY: Wyniki stentowania tętnicy szyjnej w populacji standardowego ryzyka endarterektomii tętnicy szyjnej

Celem badania CANOPY jest ocena stałego bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu tętnicy szyjnej RX Acculink w warunkach komercyjnych u pacjentów ze standardowym ryzykiem zdarzeń niepożądanych związanych z endarterektomią tętnicy szyjnej (CEA), włączonych przez lekarzy posiadających szereg doświadczeń w zakresie stentowania tętnic szyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1203

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95054
        • Abbott Vascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Podmiot nie cierpi na żadną chorobę, która ogranicza jego przewidywane przeżycie do mniej niż 3 lat.
  3. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  4. Pacjenci z objawami neurologicznymi w ciągu 180 dni od zabiegu i ≥ 70% zwężeniem tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej w badaniu ultrasonograficznym lub ≥ 50% zwężeniem tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej w badaniu angiograficznym – LUB –
  5. Osoby bez objawów neurologicznych w ciągu 180 dni od zabiegu i ≥ 70% zwężenia tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej w USG lub ≥ 60% zwężenia tętnicy szyjnej wspólnej lub wewnętrznej w angiografii.

  6. Podmiot ze wszystkimi następującymi cechami statku docelowego:

    1. Dyskretna zmiana w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) z lub bez zajęcia przylegającej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA).
    2. Średnica naczynia ≥ 4,0 mm i ≤ 9,0 mm od tętnicy referencyjnej lub przeciwstronnej.
    3. Brak nadmiernej krętości naczynia, która utrudniałaby dostarczanie urządzeń.
  7. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres 1 roku po procedurze indeksacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z warunkami anatomicznymi lub klinicznymi, które narażają ich na wysokie ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z endarterektomią tętnicy szyjnej (CEA).
  2. Podmiot z Hgb 1,5.
  3. Podmiot ma aktywną skazę krwotoczną lub koagulopatię lub podmiot odmówiłby transfuzji krwi.
  4. Podmiot znajduje się obecnie na liście do przeszczepienia głównych narządów (tj. serca, płuc, wątroby, nerek) lub jest oceniany pod kątem takiego przeszczepu.
  5. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
  6. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacyjnym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania standardowego testu w ośrodku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: System stentów tętnicy szyjnej RX Acculink (RX Acculink)
Pacjenci otrzymujący RX Acculink używany z systemem ochrony przeciwzatorowej (EPS) zatwierdzonym do użytku z RX Acculink.
Urządzenie: System stentów tętnicy szyjnej RX Acculink (RX Acculink)
Pacjenci otrzymujący RX Acculink używany z systemem ochrony przeciwzatorowej (EPS) zatwierdzonym do użytku z RX Acculink.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączny odsetek zgonu i udaru mózgu w okresie okołozabiegowym (w ciągu 30 dni od zabiegu) plus udar mózgu po tej samej stronie w okresie od 31. dnia do 1. roku (365 dni)
Ramy czasowe: 0 do 365 dni
0 do 365 dni
Wolność od śmierci i udaru mózgu w ciągu 30 dni i udaru po tej samej stronie od 31 do 365 dni
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć i udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Złożenie śmierci okołozabiegowej i udaru mózgu według stanu objawowego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wolność od śmierci i udaru mózgu w ciągu 30 dni i udaru po tej samej stronie w ciągu 1 roku według stanu objawowego
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Kompozyt śmierci okołozabiegowej i udaru mózgu według wieku
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wolność od śmierci i udaru w ciągu 30 dni i udaru po tej samej stronie przez 1 rok według wieku
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 30 dni
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest określana jako uwarunkowana klinicznie, jeśli pacjent ma nawracające objawy lub pojawiły się nowe objawy i ma > 50% zwężenia w stentowanej zmianie lub jest bezobjawowy i ma > 80% zwężenie w stentowanej zmianie.
30 dni
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 180 dni
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest określana jako uwarunkowana klinicznie, jeśli pacjent ma nawracające objawy lub pojawiły się nowe objawy i ma > 50% zwężenia w stentowanej zmianie lub jest bezobjawowy i ma > 80% zwężenie w stentowanej zmianie.
180 dni
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 365 dni
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest określana jako uwarunkowana klinicznie, jeśli pacjent ma nawracające objawy lub pojawiły się nowe objawy i ma > 50% zwężenia w stentowanej zmianie lub jest bezobjawowy i ma > 80% zwężenie w stentowanej zmianie.
365 dni
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces kliniczny definiuje się jako osiągnięcie < 50% resztkowego zwężenia docelowej zmiany i brak zgonu lub udaru 30 dni po zabiegu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: D. Christopher Metzger, MD, Wellmont Holston Valley Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-720

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami