Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados de la colocación de stent en la arteria carótida en la población de riesgo estándar para la endarterectomía carotídea (CANOPY)

13 de julio de 2016 actualizado por: Abbott Medical Devices

CANOPY: Resultados de la colocación de stent en la arteria carótida en la población de riesgo estándar para la endarterectomía carotídea

El objetivo del ensayo CANOPY es evaluar la seguridad y eficacia continuas del sistema de stent carotídeo RX Acculink bajo uso comercial en sujetos con riesgo estándar de eventos adversos de la endarterectomía carotídea (CEA) inscritos por médicos con una variedad de experiencia en colocación de stent carotídeo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1203

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95054
        • Abbott Vascular

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad.
  2. El sujeto no tiene ninguna condición que limite su supervivencia anticipada a menos de 3 años.
  3. El sujeto o un representante legalmente autorizado debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
  4. Sujetos con síntomas neurológicos dentro de los 180 días del procedimiento y ≥ 70 % de estenosis de la arteria carótida común o interna por ultrasonido o ≥ 50 % de estenosis de la arteria carótida común o interna por angiograma - O -
  5. Sujetos sin síntomas neurológicos dentro de los 180 días posteriores al procedimiento y ≥ 70 % de estenosis de la arteria carótida común o interna por ultrasonido o ≥ 60 % de estenosis de la arteria carótida común o interna por angiografía.

  6. Sujeto con todas las siguientes características de la embarcación objetivo:

    1. Lesión discreta en la arteria carótida interna (ACI) con o sin afectación de la arteria carótida común (CCA) contigua.
    2. Diámetro del vaso ≥ 4,0 mm y ≤ 9,0 mm desde la arteria de referencia o contralateral.
    3. Ausencia de tortuosidad excesiva de los vasos que impida la entrega de dispositivos.
  7. El sujeto debe aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico durante un período de 1 año después del procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con condiciones anatómicas o clínicas que los hacen en alto riesgo de eventos adversos de la endarterectomía carotídea (CEA).
  2. Sujeto con Hgb 1.5.
  3. El sujeto tiene diátesis hemorrágica activa o coagulopatía o el sujeto rechazaría las transfusiones de sangre.
  4. El sujeto está actualmente en una lista para trasplante de órganos importantes (es decir, corazón, pulmón, hígado, riñón) o está siendo evaluado para tal.
  5. El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
  6. Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Sistema de stent carotideo RX Acculink (RX Acculink)
Aquellos pacientes que reciben el RX Acculink utilizado con un Sistema de Protección Embólica (EPS) aprobado para su uso con RX Acculink.
Dispositivo: Sistema de stent carotideo RX Acculink (RX Acculink)
Aquellos pacientes que reciben el RX Acculink utilizado con un Sistema de Protección Embólica (EPS) aprobado para su uso con RX Acculink.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de muerte periprocedimiento (dentro de los 30 días del procedimiento) y accidente cerebrovascular, más accidente cerebrovascular ipsilateral entre el día 31 y 1 año (365 días)
Periodo de tiempo: 0 a 365 días
0 a 365 días
Ausencia de muerte y accidente cerebrovascular dentro de los 30 días y accidente cerebrovascular ipsilateral entre 31 y 365 días
Periodo de tiempo: 365 dias
365 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte y todos los accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Compuesto de muerte periprocedimiento y accidente cerebrovascular por estado sintomático
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Ausencia de muerte y accidente cerebrovascular dentro de los 30 días y accidente cerebrovascular ipsilateral durante 1 año según el estado sintomático
Periodo de tiempo: 365 dias
365 dias
Compuesto de muerte periprocedimiento y accidente cerebrovascular por edad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Libertad de muerte y accidente cerebrovascular dentro de los 30 días y accidente cerebrovascular ipsilateral hasta 1 año por edad
Periodo de tiempo: 365 dias
365 dias
Libertad de la revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 30 dias
La revascularización de la lesión diana (TLR) se designa como impulsada clínicamente si el sujeto tiene síntomas recurrentes o se ha vuelto sintomático recientemente y tiene estenosis > 50 % en la lesión con stent, o es asintomático y tiene una estenosis > 80 % en la lesión con stent.
30 dias
Libertad de la revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 180 días
La revascularización de la lesión diana (TLR) se designa como impulsada clínicamente si el sujeto tiene síntomas recurrentes o se ha vuelto sintomático recientemente y tiene estenosis > 50 % en la lesión con stent, o es asintomático y tiene una estenosis > 80 % en la lesión con stent.
180 días
Libertad de la revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 365 dias
La revascularización de la lesión diana (TLR) se designa como impulsada clínicamente si el sujeto tiene síntomas recurrentes o se ha vuelto sintomático recientemente y tiene estenosis > 50 % en la lesión con stent, o es asintomático y tiene una estenosis > 80 % en la lesión con stent.
365 dias
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
El éxito clínico se define como el logro de una estenosis residual < 50 % de la lesión diana y la ausencia de muerte o accidente cerebrovascular 30 días después del procedimiento.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: D. Christopher Metzger, MD, Wellmont Holston Valley Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10-720

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones