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Karotis-Stenting-Ergebnisse in der Standardrisikopopulation für Karotis-Endarteriektomie (CANOPY)

13. Juli 2016 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

CANOPY: Karotis-Stenting-Ergebnisse in der Standardrisikopopulation für Karotis-Endarteriektomie

Das Ziel der CANOPY-Studie ist die Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit des RX Acculink Carotis Stent-Systems bei kommerzieller Anwendung bei Patienten mit Standardrisiko für unerwünschte Ereignisse durch Carotis-Endarterektomie (CEA), die von Ärzten mit einer Reihe von Erfahrungen mit Carotis-Stents in die Studie aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1203

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95054
        • Abbott Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Das Subjekt hat keinen Zustand, der sein erwartetes Überleben auf weniger als 3 Jahre begrenzt.
  3. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor jedem prüfungsbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben.
  4. Patienten mit neurologischen Symptomen innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff und ≥ 70 % Stenose der gemeinsamen oder inneren Halsschlagader per Ultraschall oder ≥ 50 % Stenose der gemeinsamen oder inneren Halsschlagader per Angiogramm – ODER –
  5. Probanden ohne neurologische Symptome innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff und ≥ 70 % Stenose der gemeinsamen oder inneren Halsschlagader durch Ultraschall oder ≥ 60 % Stenose der gemeinsamen oder inneren Halsschlagader durch Angiogramm.

  6. Subjekt mit allen folgenden Merkmalen des Zielschiffs:

    1. Diskrete Läsion in der A. carotis interna (ICA) mit oder ohne Beteiligung der angrenzenden Arteria carotis communis (CCA).
    2. Gefäßdurchmesser ≥ 4,0 mm und ≤ 9,0 mm von der Referenz- oder kontralateralen Arterie.
    3. Fehlen einer übermäßigen Gefäßtortuosität, die die Abgabe von Geräten behindern würde.
  7. Der Proband muss zustimmen, an keiner anderen klinischen Studie für einen Zeitraum von 1 Jahr nach dem Indexverfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anatomischen oder klinischen Bedingungen, die sie einem hohen Risiko für unerwünschte Ereignisse durch Karotis-Endarteriektomie (CEA) aussetzen.
  2. Proband mit Hgb 1,5.
  3. Das Subjekt hat eine aktive Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder das Subjekt würde Bluttransfusionen ablehnen.
  4. Das Subjekt befindet sich derzeit auf einer Liste für eine größere Organtransplantation (d. H. Herz, Lunge, Leber, Niere) oder wird auf eine solche untersucht.
  5. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.
  6. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort-Standardtest durchführen lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: RX Acculink Karotisstentsystem (RX Acculink)
Die Patienten, die RX Acculink erhalten, werden mit einem Embolieschutzsystem (EPS) verwendet, das für die Verwendung mit RX Acculink zugelassen ist.
Gerät: RX Acculink Karotisstentsystem (RX Acculink)
Die Patienten, die RX Acculink erhalten, werden mit einem Embolieschutzsystem (EPS) verwendet, das für die Verwendung mit RX Acculink zugelassen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate aus periprozeduralem (innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff) Tod und Schlaganfall plus ipsilateralem Schlaganfall zwischen Tag 31 und 1 Jahr (365 Tage)
Zeitfenster: 0 bis 365 Tage
0 bis 365 Tage
Freiheit von Tod und Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen und Ipsilateraler Schlaganfall zwischen 31 und 365 Tagen
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod und alle Schläge
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zusammengesetzt aus periprozeduralem Tod und Schlaganfall nach symptomatischem Status
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Freiheit von Tod und Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen und ipsilateralem Schlaganfall über 1 Jahr nach symptomatischem Status
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Zusammensetzung aus periprozeduralem Tod und Schlaganfall nach Alter
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Freiheit von Tod und Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen und Ipsilateraler Schlaganfall durch 1 Jahr nach Alter
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zielläsionsrevaskularisation (TLR) wird als klinisch bedingt bezeichnet, wenn der Patient wiederkehrende Symptome hat oder neu symptomatisch geworden ist und eine Stenose von > 50 % in der mit Stent versehenen Läsion aufweist oder asymptomatisch ist und eine Stenose von > 80 % in der mit Stent versehenen Läsion aufweist.
30 Tage
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 180 Tage
Die Zielläsionsrevaskularisation (TLR) wird als klinisch bedingt bezeichnet, wenn der Patient wiederkehrende Symptome hat oder neu symptomatisch geworden ist und eine Stenose von > 50 % in der mit Stent versehenen Läsion aufweist oder asymptomatisch ist und eine Stenose von > 80 % in der mit Stent versehenen Läsion aufweist.
180 Tage
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 365 Tage
Die Zielläsionsrevaskularisation (TLR) wird als klinisch bedingt bezeichnet, wenn der Patient wiederkehrende Symptome hat oder neu symptomatisch geworden ist und eine Stenose von > 50 % in der mit Stent versehenen Läsion aufweist oder asymptomatisch ist und eine Stenose von > 80 % in der mit Stent versehenen Läsion aufweist.
365 Tage
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Klinischer Erfolg ist definiert als das Erreichen einer Reststenose von < 50 % der Zielläsion und das Fehlen eines Todesfalls oder Schlaganfalls 30 Tage nach dem Eingriff.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: D. Christopher Metzger, MD, Wellmont Holston Valley Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-720

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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