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Resultados da colocação de stent na artéria carótida na população de risco padrão para endarterectomia carotídea (CANOPY)

13 de julho de 2016 atualizado por: Abbott Medical Devices

CANOPY: Resultados da colocação de stent na artéria carótida na população de risco padrão para endarterectomia carotídea

O objetivo do estudo CANOPY é avaliar a segurança e a eficácia contínuas do RX Acculink Carotid Stent System sob uso comercial em indivíduos com risco padrão de eventos adversos de endarterectomia carotídea (CEA) inscritos por médicos com uma ampla experiência em stent carotídeo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1203

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95054
        • Abbott Vascular

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo deve ter ≥ 18 anos de idade.
  2. O sujeito não tem nenhuma condição que limite sua sobrevida prevista a menos de 3 anos.
  3. O sujeito ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  4. Indivíduos com sintomas neurológicos dentro de 180 dias após o procedimento e ≥ 70% de estenose da artéria carótida comum ou interna por ultrassom ou ≥ 50% de estenose da artéria carótida comum ou interna por angiografia - OU-
  5. Indivíduos sem sintomas neurológicos dentro de 180 dias após o procedimento e ≥ 70% de estenose da artéria carótida comum ou interna por ultrassom ou ≥ 60% de estenose da artéria carótida comum ou interna por angiografia.

  6. Indivíduo com todas as seguintes características da embarcação alvo:

    1. Lesão discreta na artéria carótida interna (ACI) com ou sem envolvimento da artéria carótida comum (CCA) contígua.
    2. Diâmetro do vaso ≥ 4,0 mm e ≤ 9,0 mm da artéria de referência ou contralateral.
    3. Ausência de tortuosidade excessiva do vaso que impeça a entrega dos dispositivos.
  7. O sujeito deve concordar em não participar de nenhum outro ensaio clínico por um período de 1 ano após o procedimento índice.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com condições anatômicas ou clínicas que os tornam de alto risco para eventos adversos da endarterectomia carotídea (CEA).
  2. Indivíduo com Hgb 1.5.
  3. O sujeito tem diátese hemorrágica ativa ou coagulopatia ou o sujeito recusaria transfusões de sangue.
  4. O indivíduo está atualmente em uma lista para transplante de órgão principal (ou seja, coração, pulmão, fígado, rim) ou está sendo avaliado para tal.
  5. O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário.
  6. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Sistema de stent carotídeo RX Acculink (RX Acculink)
Os pacientes que recebem o RX Acculink usado com um Sistema de Proteção Embólica (EPS) aprovado para uso com o RX Acculink.
Dispositivo: Sistema de stent carotídeo RX Acculink (RX Acculink)
Os pacientes que recebem o RX Acculink usado com um Sistema de Proteção Embólica (EPS) aprovado para uso com o RX Acculink.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa composta de periprocedimento (dentro de 30 dias do procedimento) morte e AVC, mais AVC ipsilateral entre o dia 31 e 1 ano (365 dias)
Prazo: 0 a 365 dias
0 a 365 dias
Livre de morte e AVC em 30 dias e AVC ipsilateral entre 31 e 365 dias
Prazo: 365 dias
365 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte e todos os golpes
Prazo: 30 dias
30 dias
Composto de morte periprocedimento e AVC por estado sintomático
Prazo: 30 dias
30 dias
Liberdade de morte e AVC em 30 dias e AVC ipsilateral em 1 ano por estado sintomático
Prazo: 365 dias
365 dias
Composto de morte periprocedimento e acidente vascular cerebral por idade
Prazo: 30 dias
30 dias
Livre de morte e AVC em 30 dias e AVC ipsilateral até 1 ano por idade
Prazo: 365 dias
365 dias
Liberdade da revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 30 dias
A Revascularização da Lesão Alvo (TLR) é designada como orientada clinicamente se o sujeito apresentar sintomas recorrentes ou se tornar sintomático recentemente e apresentar estenose > 50% na lesão com stent, ou for assintomático e apresentar estenose > 80% na lesão com stent.
30 dias
Liberdade da revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 180 dias
A Revascularização da Lesão Alvo (TLR) é designada como orientada clinicamente se o sujeito apresentar sintomas recorrentes ou se tornar sintomático recentemente e apresentar estenose > 50% na lesão com stent, ou for assintomático e apresentar estenose > 80% na lesão com stent.
180 dias
Liberdade da revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 365 dias
A Revascularização da Lesão Alvo (TLR) é designada como orientada clinicamente se o sujeito apresentar sintomas recorrentes ou se tornar sintomático recentemente e apresentar estenose > 50% na lesão com stent, ou for assintomático e apresentar estenose > 80% na lesão com stent.
365 dias
Sucesso Clínico
Prazo: 30 dias
O sucesso clínico é definido como a obtenção de < 50% de estenose residual da lesão-alvo e ausência de morte ou acidente vascular cerebral 30 dias após o procedimento.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: D. Christopher Metzger, MD, Wellmont Holston Valley Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-720

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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