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Esiti dello stent dell'arteria carotidea nella popolazione a rischio standard per l'endoarterectomia carotidea (CANOPY)

13 luglio 2016 aggiornato da: Abbott Medical Devices

CANOPY: esiti dello stent dell'arteria carotidea nella popolazione a rischio standard per endoarterectomia carotidea

L'obiettivo dello studio CANOPY è valutare la continua sicurezza ed efficacia del sistema di stent carotideo RX Acculink in uso commerciale in soggetti a rischio standard di eventi avversi da endoarterectomia carotidea (CEA) arruolati da medici con una vasta gamma di esperienza di stent carotideo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1203

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95054
        • Abbott Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere ≥ 18 anni di età.
  2. - Il soggetto non ha alcuna condizione che limiti la loro sopravvivenza prevista a meno di 3 anni.
  3. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  4. Soggetti con sintomi neurologici entro 180 giorni dalla procedura e ≥ 70% di stenosi dell'arteria carotide comune o interna mediante ecografia o ≥ 50% di stenosi dell'arteria carotide comune o interna mediante angiogramma - OPPURE-
  5. Soggetti senza sintomi neurologici entro 180 giorni dalla procedura e ≥ 70% di stenosi dell'arteria carotide comune o interna mediante ecografia o ≥ 60% di stenosi dell'arteria carotide comune o interna mediante angiogramma.

  6. Soggetto con tutte le seguenti caratteristiche della nave bersaglio:

    1. Lesione discreta nell'arteria carotide interna (ICA) con o senza coinvolgimento dell'arteria carotide comune contigua (CCA).
    2. Diametro del vaso ≥ 4,0 mm e ≤ 9,0 mm dall'arteria di riferimento o controlaterale.
    3. Assenza di eccessiva tortuosità del vaso che impedirebbe la consegna dei dispositivi.
  7. Il soggetto deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico per un periodo di 1 anno dopo la procedura dell'indice.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con condizioni anatomiche o cliniche che li rendono ad alto rischio di eventi avversi da endarterectomia carotidea (CEA).
  2. Soggetto con Hgb 1.5.
  3. Il soggetto ha una diatesi emorragica attiva o una coagulopatia o il soggetto rifiuterebbe le trasfusioni di sangue.
  4. Il soggetto è attualmente in una lista per il trapianto di organi importanti (cioè cuore, polmone, fegato, rene) o è in fase di valutazione per tale.
  5. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
  6. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per il test standard del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sistema di stent carotideo RX Acculink (RX Acculink)
Quei pazienti che ricevono l'RX Acculink utilizzato con un sistema di protezione embolica (EPS) approvato per l'uso con RX Acculink.
Dispositivo: Sistema di stent carotideo RX Acculink (RX Acculink)
Quei pazienti che ricevono l'RX Acculink utilizzato con un sistema di protezione embolica (EPS) approvato per l'uso con RX Acculink.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso composito di morte e ictus peri-procedurali (entro 30 giorni dalla procedura), più ictus omolaterale tra il giorno 31 e 1 anno (365 giorni)
Lasso di tempo: Da 0 a 365 giorni
Da 0 a 365 giorni
Libertà dalla morte e dall'ictus entro 30 giorni e ictus omolaterale tra 31 e 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La morte e tutti i colpi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Composito di morte e ictus peri-procedurali per stato sintomatico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Libertà dalla morte e dall'ictus entro 30 giorni e ictus omolaterale fino a 1 anno per stato sintomatico
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Composito di morte e ictus peri-procedurali per età
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Libertà dalla morte e dall'ictus entro 30 giorni e ictus omolaterale fino a 1 anno per età
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione mirata clinicamente guidata
Lasso di tempo: 30 giorni
La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è designata come guidata clinicamente se il soggetto presenta sintomi ricorrenti o è diventato di nuovo sintomatico e presenta una stenosi >50% nella lesione con stent, oppure è asintomatico e presenta una stenosi >80% nella lesione con stent.
30 giorni
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione mirata clinicamente guidata
Lasso di tempo: 180 giorni
La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è designata come guidata clinicamente se il soggetto presenta sintomi ricorrenti o è diventato di nuovo sintomatico e presenta una stenosi >50% nella lesione con stent, oppure è asintomatico e presenta una stenosi >80% nella lesione con stent.
180 giorni
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione mirata clinicamente guidata
Lasso di tempo: 365 giorni
La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è designata come guidata clinicamente se il soggetto presenta sintomi ricorrenti o è diventato di nuovo sintomatico e presenta una stenosi >50% nella lesione con stent, oppure è asintomatico e presenta una stenosi >80% nella lesione con stent.
365 giorni
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Il successo clinico è definito come il raggiungimento di <50% di stenosi residua della lesione bersaglio e l'assenza di morte o ictus 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: D. Christopher Metzger, MD, Wellmont Holston Valley Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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