Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trvalé virologické odpovědi ve vztahu k expresi IL28-b u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypem 1 při kombinované léčbě Pegasysem (Peginterferon Alfa-2a) a Copegusem (Ribavirin)

24. června 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Klinická studie porovnávající trvalou virologickou odpověď z hlediska profilu exprese IL-28B u pacientů dosud neléčených HCV infikovaných genotypem 1 s chronickou hepatitidou C na Pegasys® (Peginterferon Alfa-2A) Plus Copegus® (Ribavirin)

Tato multicentrická, otevřená studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost Pegasys (peginterferon alfa-2a) a Copegus (ribavirin) ve vztahu k expresi genu IL28-b u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1. Pacienti budou dostávat Pegasys (180 mcg sc týdně) a Copegus (1 000 nebo 1 200 mg perorálně denně) po dobu 48 týdnů. Předpokládaná doba studijní léčby je 48 týdnů, sledování je 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazílie, 29043-260
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36038-330
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20270-004
    • SC
      • Joinville, SC, Brazílie, 89202-050
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brazílie, 15090-000
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie, 18600-400
      • Campinas, SP, Brazílie, 13026-210
      • Campinas, SP, Brazílie, 13060-803
      • Santos, SP, Brazílie, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04119-001
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04266-010
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18047-600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti >/=18 a <70 let na začátku léčby
  • Tělesná hmotnost mezi 50 kg a 125 kg na začátku
  • Chronická hepatitida C, genotyp 1
  • Chronické onemocnění jater konzistentní s infekcí HCV
  • Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh stupeň A)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy a mužští partneři těhotných žen
  • Chronická hepatitida C, genotyp 2, 3, 4, 5 nebo 6
  • Předchozí léčba interferonem nebo ribavirinem
  • Pozitivní na hepatitidu A, hepatitidu B nebo infekci HIV
  • Anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu spojeného s onemocněním jater jiným než chronická hepatitida C
  • Dekompenzované onemocnění jater a/nebo onemocnění jater Child-Pugh klasifikace >6
  • Hepatocelulární karcinom
  • Anamnéza nebo známky krvácení z jícnu
  • Hemoglobinopatie nebo jakákoli jiná příčina možné hemolýzy
  • Hb <11 g/dl u žen, <12 g/l u mužů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin
Lék: peginterferon alfa-2a
180 mcg sc týdně, 48 týdnů
Lék: ribavirin [Copegus]
1 000 nebo 1 200 mg perorálně denně, 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou mírou virologické odpovědi ve vztahu k expresi interleukinu 28B
Časové okno: V týdnu 72
Byli hlášeni účastníci s mírou trvalé virologické odpovědi (SVR) ve vztahu k expresi interleukinu 28B. Míra SVR je definována jako procento účastníků s nedetekovatelnou HCV ribonukleovou kyselinou (RNA), měřeno alespoň 24 týdnů po ukončení léčby (48 týdnů) z hlediska expresního profilu interleukinu 28B (IL-28B) (CC, CT nebo TT) u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1. Účastníci s detekovatelnou HCV RNA nebo bez měření na konci období sledování byli považováni za nereagující.
V týdnu 72
Procento účastníků s výskytem anémie
Časové okno: Až do 72. týdne
Anémie je stav vyznačující se nedostatkem červených krvinek (RBC) nebo hemoglobinu (Hb) v krvi, což vede k bledosti a únavě anémii (Hb < 11 gramů na decilitr (g/dl) u žen a Hb < 12 g /dL pro muže). Výskyt anémie byl vypočítán vydělením počtu účastníků, kteří zažili událost, počtem účastníků v bezpečnostní populaci.
Až do 72. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mírou virové odezvy (rychlá/brzká/konec léčby) ve vztahu k expresi IL28-B
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 48, 60 a 72
Míra virové odpovědi (rychlá/brzká/konec léčby) ve vztahu k expresi IL28-B (měřeno mírou nedetekce HCV RNA v týdnech léčby 4, 12, 24 a po ukončení léčby (EOT, tj. Byl hlášen týden 48) na základě expresního profilu IL-28B (CC, CT nebo TT). Rychlá virologická odpověď (RVR) byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA ve 4. týdnu léčby. Částečná časná virologická odpověď (pEVR) byla definována jako pozitivní virová zátěž HCV, ale se snížením >= 2 log10 mezinárodních jednotek (IU) na mililitr (ml) v léčebném týdnu 12 od výchozího stavu (týden 0); Kompletní časná virologická odpověď (cEVR) byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu léčby; Virologická odpověď ve 24. týdnu léčby (VR 24) byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA ve 24. týdnu léčby; Virologická odpověď na konci léčby (EOT) byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA ve 48. týdnu léčby; SVR 24 týdnů po ukončení léčby byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA 24 týdnů po EOT.
Týdny 4, 12, 24, 48, 60 a 72
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí a výskytem anémie během prvního měsíce léčby a po prvním měsíci léčby
Časové okno: Až do 72. týdne
Byli hlášeni účastníci s trvalou virologickou odpovědí (SVR) a rozvojem anémie během prvního měsíce a po prvním měsíci léčby podle různých profilů exprese IL-28B.
Až do 72. týdne
Počet účastníků se snížením virové zátěže (hladiny HCV-RNA) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 12
Bylo hlášeno snížení virové zátěže v týdnu 4 a týdnu 12 vzhledem k výchozí hodnotě (týden 0) ve smyslu profilu exprese IL-28b. Snížení bylo měřeno podle následujících rozmezí: < 1,0 log IU/ml; >= 1,0 a < 2,0 log IU/ml; >= 2,0 a < 3,0 log IU/ml; >= 3,0 a <4,0 log IU/ml; >= 4,0 log IU/ml. Změny virové nálože jsou obvykle hlášeny jako logaritmická změna (v mocninách 10). Například snížení virové zátěže o dva logaritmy (2 Log10) je snížení 10^2 nebo 100krát oproti dříve uváděným úrovním. N = počet účastníků pro týden 0 až týden 4 (n = 34, 68, 17) a týden 0 až týden 12 (n = 35, 69, 18) pro genotypy CC, CT a TT, v tomto pořadí.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML25592

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení