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Un estudio de respuesta virológica sostenida en relación con la expresión de IL28-b en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica genotipo 1 en tratamiento combinado con Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus (ribavirina)

24 de junio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo clínico que compara la respuesta virológica sostenida en términos del perfil de expresión de IL-28B en sujetos infectados con VHC de genotipo 1 que no han recibido tratamiento previo con hepatitis C crónica con Pegasys® (peginterferón alfa-2A) más Copegus® (ribavirina)

Este estudio abierto multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad de Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus (ribavirina) en relación con la expresión del gen IL28-b en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1 que no han recibido tratamiento previo. reciba Pegasys (180 mcg sc semanalmente) y Copegus (1000 o 1200 mg por vía oral al día) durante 48 semanas. El tiempo previsto del tratamiento del estudio es de 48 semanas, el seguimiento es de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
129

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29043-260
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36038-330
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89202-050
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasil, 15090-000
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasil, 13026-210
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-803
      • Santos, SP, Brasil, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04119-001
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18047-600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/=18 y <70 años de edad al inicio del tratamiento
  • Peso corporal entre 50 kg y 125 kg al inicio
  • Hepatitis crónica C, genotipo 1
  • Hepatopatía crónica compatible con infección por VHC
  • Enfermedad hepática compensada (Child-Pugh Grado A)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes, y parejas masculinas de mujeres embarazadas
  • Hepatitis C crónica, genotipo 2, 3, 4, 5 o 6
  • Tratamiento previo con interferón o ribavirina
  • Positivo para hepatitis A, hepatitis B o infección por VIH
  • Antecedentes o evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática distinta de la hepatitis C crónica
  • Enfermedad hepática descompensada y/o enfermedad hepática Clasificación de Child-Pugh >6
  • Carcinoma hepatocelular
  • Historia o evidencia de sangrado esofágico
  • Hemoglobinopatía, o cualquier otra causa de posible hemólisis.
  • Hb <11 g/dL en mujeres, <12 g/L en hombres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Peginterferón alfa-2a más ribavirina
Droga: peginterferón alfa-2a
180 mcg sc semanalmente, 48 semanas
Droga: ribavirina [Copegus]
1'000 o 1'200 mg por vía oral al día, 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta virológica sostenida en relación con la expresión de interleucina 28B
Periodo de tiempo: En la semana 72
Se informaron los participantes con una tasa de respuesta virológica sostenida (RVS) en relación con la expresión de interleucina 28B. La tasa de RVS se define como el porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VHC indetectable, medido al menos 24 semanas después del final del tratamiento (48 semanas) en términos del perfil de expresión de interleucina 28B (IL-28B) (CC, CT o TT) en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1. Los participantes con ARN del VHC detectable o sin medición al final del período de seguimiento se consideraron como no respondedores.
En la semana 72
Porcentaje de participantes con incidencia de anemia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
La anemia es una condición caracterizada por una deficiencia de glóbulos rojos (RBC) o de hemoglobina (Hb) en la sangre, lo que resulta en palidez y anemia por cansancio (Hb < 11 gramos por decilitro (g/dL) para las mujeres y Hb < 12 g /dL para hombres). La incidencia de anemia se calculó dividiendo el número de participantes que experimentaron el evento por el número de participantes en la población de seguridad.
Hasta la semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tasa de respuesta viral (rápida/temprana/final del tratamiento) en relación con la expresión de IL28-B
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 48, 60 y 72
Tasa de respuesta viral (rápida/temprana/final del tratamiento) en relación con la expresión de IL28-B (medida por la tasa de no detección de ARN del VHC en las semanas de tratamiento 4, 12, 24 y después del final del tratamiento (EOT, es decir, Se informó la semana 48) en función del perfil de expresión de IL-28B (CC, CT o TT). La respuesta virológica rápida (RVR) se definió como ARN del VHC indetectable en la semana 4 de tratamiento. La respuesta virológica temprana parcial (pEVR) se definió como una carga viral del VHC positiva, pero con una reducción de >= 2 log10 unidades internacionales (UI) por mililitro (ml) en la semana 12 de tratamiento desde el inicio (semana 0); La respuesta virológica temprana completa (cEVR) se definió como ARN del VHC indetectable en la semana 12 de tratamiento; La respuesta virológica en la semana 24 de tratamiento (VR 24) se definió como ARN del VHC indetectable en la semana 24 de tratamiento; La respuesta virológica al final del tratamiento (EOT) se definió como ARN del VHC indetectable en la semana 48 del tratamiento; La RVS a las 24 semanas después del final del tratamiento se definió como ARN del VHC indetectable a las 24 semanas después del fin del tratamiento.
Semanas 4, 12, 24, 48, 60 y 72
Número de participantes con respuesta virológica sostenida y aparición de anemia durante el primer mes de tratamiento y después del primer mes de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Se reportaron participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) y desarrollo de anemia durante el primer mes y después del primer mes de tratamiento según los diferentes perfiles de expresión de IL-28B.
Hasta la semana 72
Número de participantes con reducción de la carga viral (niveles de ARN-VHC) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
Se informó una reducción de la carga viral en la semana 4 y la semana 12 en relación con el valor inicial (semana 0) en términos del perfil de expresión de IL-28b. La reducción se midió según los siguientes rangos: < 1,0 log UI/ml; >= 1,0 y < 2,0 log UI/ml; >= 2,0 y < 3,0 log UI/ml; >= 3,0 y <4,0 log UI/ml; >= 4,0 log UI/ml. Los cambios en la carga viral generalmente se informan como un cambio logarítmico (en potencias de 10). Por ejemplo, una disminución de dos log en la carga viral (2 Log10) es una disminución de 10^2 o 100 veces respecto a los niveles informados anteriormente. N = número de participantes, de la Semana 0 a la Semana 4 (n = 34, 68, 17) y de la Semana 0 a la Semana 12 (n = 35, 69, 18) para los genotipos CC, CT y TT respectivamente.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML25592

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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