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Um estudo da resposta virológica sustentada em relação à expressão de IL28-b em pacientes virgens de tratamento com hepatite C crônica genótipo 1 em tratamento combinado com Pegasys (peginterferon alfa-2a) e Copegus (ribavirina)

24 de junho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um Ensaio Clínico Comparando a Resposta Virológica Sustentada em Termos de Expressão do Perfil de IL-28B em Indivíduos Infectados pelo VHC do Genotipo 1 Inexperientes com Hepatite C Crônica em Pegasys® (Peginterferon Alfa-2A) Mais Copegus® (Ribavirina)

Este estudo aberto multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança de Pegasys (peginterferon alfa-2a) e Copegus (ribavirina) em relação à expressão do gene IL28-b em pacientes virgens de tratamento com hepatite C crônica genótipo 1. receber Pegasys (180 mcg sc semanalmente) e Copegus (1.000 ou 1.200 mg por via oral diariamente) por 48 semanas. O tempo previsto de tratamento do estudo é de 48 semanas, o acompanhamento é de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29043-260
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36038-330
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89202-050
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasil, 15090-000
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasil, 13026-210
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-803
      • Santos, SP, Brasil, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04119-001
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18047-600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes adultos, >/=18 e <70 anos de idade no início do tratamento
  • Peso corporal entre 50 kg e 125 kg na linha de base
  • Hepatite crônica C, genótipo 1
  • Doença hepática crônica consistente com infecção por HCV
  • Doença hepática compensada (Grau A de Child-Pugh)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes e parceiros masculinos de mulheres grávidas
  • Hepatite crônica C, genótipo 2, 3, 4, 5 ou 6
  • Tratamento prévio com interferon ou ribavirina
  • Positivo para hepatite A, hepatite B ou infecção por HIV
  • História ou evidência de uma condição médica associada a doença hepática diferente da hepatite C crônica
  • Doença hepática descompensada e/ou doença hepática Classificação de Child-Pugh >6
  • Carcinoma hepatocelular
  • História ou evidência de sangramento esofágico
  • Hemoglobinopatia ou qualquer outra causa de possível hemólise
  • Hb <11 g/dL em mulheres, <12 g/L em homens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Peginterferon Alfa-2a + Ribavirina
Medicamento: peginterferon alfa-2a
180 mcg sc semanalmente, 48 semanas
Medicamento: ribavirina [Copegus]
1.000 ou 1.200 mg por via oral diariamente, 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de resposta virológica sustentada em relação à expressão da interleucina 28B
Prazo: Na semana 72
Foram relatados participantes com taxa de resposta virológica sustentada (SVR) em relação à expressão da interleucina 28B. A taxa de RVS é definida como a porcentagem de participantes com ácido ribonucléico (RNA) HCV indetectável, medido pelo menos 24 semanas após o final do tratamento (48 semanas) em termos do perfil de expressão da interleucina 28B (IL-28B) (CC, CT ou TT) em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1. Os participantes com HCV RNA detectável ou sem medição no final do período de acompanhamento foram considerados como não respondedores.
Na semana 72
Porcentagem de Participantes com Incidência de Anemia
Prazo: Até a semana 72
A anemia é uma condição marcada pela deficiência de glóbulos vermelhos (hemácias) ou de hemoglobina (Hb) no sangue, resultando em palidez e anemia por cansaço (Hb < 11 gramas por decilitro (g/dL) para mulheres e Hb < 12 g /dL para homens). A incidência de anemia foi calculada dividindo o número de participantes que experimentaram o evento pelo número de participantes na população de segurança.
Até a semana 72

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com taxa de resposta viral (rápida/precoce/final do tratamento) em relação à expressão de IL28-B
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 48, 60 e 72
Taxa de resposta viral (rápida/precoce/final do tratamento) em relação à expressão de IL28-B (medida pela taxa de não detecção de RNA do VHC nas semanas de tratamento 4, 12, 24 e após o final do tratamento (EOT, ou seja, Semana 48) com base no perfil de expressão de IL-28B (CC, CT ou TT). Resposta virológica rápida (RVR) foi definida como HCV RNA indetectável na Semana 4 do tratamento. Resposta virológica precoce parcial (pEVR) foi definida como carga viral positiva de HCV, mas com redução >= 2 log10 unidades internacionais (UI) por mililitro (mL) na Semana 12 do tratamento a partir da linha de base (Semana 0); A resposta virológica precoce completa (cEVR) foi definida como ARN do VHC indetectável na Semana 12 do tratamento; A resposta virológica na Semana 24 de tratamento (VR 24) foi definida como ARN do VHC indetectável na Semana 24 de tratamento; A resposta virológica no final do tratamento (EOT) foi definida como ARN do VHC indetectável na Semana 48 do tratamento; A SVR às 24 semanas após o fim do tratamento foi definida como ARN do VHC indetectável às 24 semanas após a EOT.
Semanas 4, 12, 24, 48, 60 e 72
Número de participantes com resposta virológica sustentada e ocorrência de anemia durante o primeiro mês de tratamento e após o primeiro mês de tratamento
Prazo: Até a semana 72
Foram relatados participantes com resposta virológica sustentada (SVR) e desenvolvimento de anemia durante o primeiro mês e após o primeiro mês de tratamento de acordo com os diferentes perfis de expressão de IL-28B.
Até a semana 72
Número de participantes com redução da carga viral (níveis de HCV-RNA) nas semanas 4 e 12
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 12
Foi relatada redução da carga viral na Semana 4 e na Semana 12 em relação à linha de base (Semana 0) em termos do perfil de expressão de IL-28b. A redução foi medida de acordo com os seguintes intervalos: < 1,0 log UI/ml; >= 1,0 e < 2,0 log UI/ml; >= 2,0 e < 3,0 log IU/ml; >= 3,0 e <4,0 log IU/ml; >= 4,0 log IU/ml. As alterações na carga viral são geralmente relatadas como uma alteração logarítmica (em potência de 10). Por exemplo, uma diminuição de dois log na carga viral (2 Log10) é uma diminuição de 10^2 ou 100 vezes em relação aos níveis relatados anteriormente. N = número de participantes, para Semana 0 a Semana 4 (n = 34, 68, 17) e Semana 0 a Semana 12 (n = 35, 69, 18) para genótipos CC, CT e TT, respectivamente.
Da linha de base (semana 0) até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML25592

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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