Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej w odniesieniu do ekspresji IL28-b u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 w leczeniu skojarzonym preparatami Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus (rybawiryna)

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie kliniczne porównujące trwałą odpowiedź wirusologiczną w zakresie profilu ekspresji IL-28B u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, wcześniej nieleczonych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C na Pegasys® (peginterferon alfa-2A) plus Copegus® (rybawiryna)

To wieloośrodkowe, otwarte badanie będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus (rybawiryna) w odniesieniu do ekspresji genu IL28-b u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1. otrzymuj Pegasys (180 mcg sc tygodniowo) i Copegus (1'000 lub 1'200 mg doustnie dziennie) przez 48 tygodni. Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi 48 tygodni, okres obserwacji 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazylia, 29043-260
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36038-330
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20270-004
    • SC
      • Joinville, SC, Brazylia, 89202-050
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brazylia, 15090-000
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazylia, 18600-400
      • Campinas, SP, Brazylia, 13026-210
      • Campinas, SP, Brazylia, 13060-803
      • Santos, SP, Brazylia, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04119-001
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04266-010
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 18047-600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/=18 i <70 lat w chwili rozpoczęcia leczenia
  • Masa ciała od 50 kg do 125 kg na początku badania
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1
  • Przewlekła choroba wątroby odpowiadająca zakażeniu HCV
  • Wyrównana choroba wątroby (stopień A w skali Childa-Pugha)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące oraz partnerzy kobiet w ciąży
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 2, 3, 4, 5 lub 6
  • Wcześniejsze leczenie interferonem lub rybawiryną
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem HIV
  • Historia lub dowód stanu medycznego związanego z chorobą wątroby inną niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Niewyrównana choroba wątroby i/lub choroba wątroby Klasyfikacja Child-Pugh >6
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Historia lub dowód krwawienia z przełyku
  • Hemoglobinopatia lub jakakolwiek inna przyczyna możliwej hemolizy
  • Hb <11 g/dl u kobiet, <12 g/l u mężczyzn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Peginterferon Alfa-2a Plus Rybawiryna
Lek: peginterferon alfa-2a
180 mcg sc tygodniowo, 48 tygodni
Lek: rybawiryna [Copegus]
1'000 lub 1'200 mg doustnie dziennie, 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utrzymującym się wskaźnikiem odpowiedzi wirusologicznej w stosunku do ekspresji interleukiny 28B
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
Zgłoszono uczestników z wskaźnikiem trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) w odniesieniu do ekspresji interleukiny 28B. Współczynnik SVR definiuje się jako odsetek uczestników z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) HCV, mierzonym co najmniej 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (48 tygodni) pod względem profilu ekspresji interleukiny 28B (IL-28B) (CC, CT lub TT) u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1. Uczestnicy z wykrywalnym RNA HCV lub bez pomiaru na koniec okresu obserwacji zostali uznani za niereagujących.
W 72. tygodniu
Odsetek uczestników z występowaniem niedokrwistości
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Niedokrwistość to stan charakteryzujący się niedoborem krwinek czerwonych (RBC) lub hemoglobiny (Hb) we krwi, co powoduje bladość i niedokrwistość ze zmęczenia (Hb < 11 gramów na decylitr (g/dl) u kobiet i Hb < 12 g /dL dla mężczyzn). Częstość występowania niedokrwistości obliczono, dzieląc liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia, przez liczbę uczestników w populacji bezpieczeństwa.
Do tygodnia 72

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odsetkiem odpowiedzi wirusowych (szybka/wczesna/koniec leczenia) w odniesieniu do ekspresji IL28-B
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 48, 60 i 72
Wskaźnik odpowiedzi wirusowej (szybki/wczesny/koniec leczenia) w odniesieniu do ekspresji IL28-B (mierzony odsetkiem niewykrywalności RNA HCV w 4., 12., 24. tygodniu leczenia i po zakończeniu leczenia (EOT, tj. Tydzień 48) na podstawie profilu ekspresji IL-28B (CC, CT lub TT). Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR) została zdefiniowana jako niewykrywalne miano HCV RNA w 4. tygodniu leczenia. Częściowa wczesna odpowiedź wirusologiczna (pEVR) została zdefiniowana jako dodatnie miano wirusa HCV, ale ze zmniejszeniem >= 2 log10 jednostek międzynarodowych (j.m.) na mililitr (ml) w 12. tygodniu leczenia od punktu początkowego (tydzień 0); Całkowitą wczesną odpowiedź wirusologiczną (cEVR) zdefiniowano jako niewykrywalne HCV RNA w 12. tygodniu leczenia; Odpowiedź wirusologiczną w 24. tygodniu leczenia (VR 24) zdefiniowano jako niewykrywalny RNA HCV w 24. tygodniu leczenia; Odpowiedź wirusologiczną na koniec leczenia (EOT) zdefiniowano jako niewykrywalny RNA HCV w 48. tygodniu leczenia; SVR po 24 tygodniach od zakończenia leczenia zdefiniowano jako niewykrywalne miano HCV RNA po 24 tygodniach od EOT.
Tygodnie 4, 12, 24, 48, 60 i 72
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną i wystąpieniem niedokrwistości w pierwszym miesiącu leczenia i po pierwszym miesiącu leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Zgłoszono uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (SVR) i rozwojem niedokrwistości w pierwszym miesiącu i po pierwszym miesiącu leczenia zgodnie z różnymi profilami ekspresji IL-28B.
Do tygodnia 72
Liczba uczestników ze zmniejszeniem miana wirusa (poziomy HCV-RNA) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
Zgłoszono zmniejszenie miana wirusa w Tygodniu 4 i Tygodniu 12 w stosunku do wartości wyjściowej (Tydzień 0) pod względem profilu ekspresji IL-28b. Redukcję mierzono zgodnie z następującymi zakresami: < 1,0 log IU/ml; >= 1,0 i < 2,0 log j.m./ml; >= 2,0 i < 3,0 log j.m./ml; >= 3,0 i <4,0 log j.m./ml; >= 4,0 log j.m./ml. Zmiany miana wirusa są zwykle zgłaszane jako zmiana logarytmiczna (w potęgach 10). Na przykład spadek wiremii o dwa log (2 log10) to spadek o 10^2 lub 100 razy w stosunku do wcześniej zgłoszonych poziomów. N = liczba uczestników, od tygodnia 0 do tygodnia 4 (n = 34, 68, 17) i od tygodnia 0 do tygodnia 12 (n = 35, 69, 18) odpowiednio dla genotypów CC, CT i TT.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML25592

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami