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Uno studio sulla risposta virologica sostenuta in relazione all'espressione di IL28-b in pazienti naïve al trattamento con epatite cronica C genotipo 1 in trattamento combinato con Pegasys (peginterferone alfa-2a) e Copegus (ribavirina)

24 giugno 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio clinico che confronta la risposta virologica sostenuta in termini di profilo di espressione di IL-28B in soggetti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 con epatite cronica C su Pegasys® (Peginterferone alfa-2A) più Copegus® (Ribavirina)

Questo studio multicentrico in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza di Pegasys (peginterferone alfa-2a) e Copegus (ribavirina) in relazione all'espressione del gene IL28-b in pazienti naïve al trattamento con epatite cronica C genotipo 1. I pazienti ricevere Pegasys (180 mcg sc a settimana) e Copegus (1'000 o 1'200 mg per via orale al giorno) per 48 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 48 settimane, il follow-up è di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasile, 29043-260
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasile, 36038-330
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20270-004
    • SC
      • Joinville, SC, Brasile, 89202-050
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasile, 15090-000
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasile, 13026-210
      • Campinas, SP, Brasile, 13060-803
      • Santos, SP, Brasile, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04119-001
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04266-010
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18047-600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età >/=18 e <70 anni all'inizio del trattamento
  • Peso corporeo compreso tra 50 kg e 125 kg al basale
  • Epatite cronica C, genotipo 1
  • Malattia epatica cronica compatibile con infezione da HCV
  • Malattia epatica compensata (Child-Pugh Grado A)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento e partner maschi di donne in gravidanza
  • Epatite cronica C, genotipo 2, 3, 4, 5 o 6
  • Precedente trattamento con interferone o ribavirina
  • Positivo per epatite A, epatite B o infezione da HIV
  • Anamnesi o evidenza di una condizione medica associata a malattia del fegato diversa dall'epatite cronica C
  • Malattia epatica scompensata e/o malattia epatica Classificazione Child-Pugh >6
  • Carcinoma epatocellulare
  • Anamnesi o evidenza di sanguinamento esofageo
  • Emoglobinopatia o qualsiasi altra causa di possibile emolisi
  • Hb <11 g/dL nelle donne, <12 g/L nei maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Peginterferone alfa-2a più ribavirina
Droga: peginterferone alfa-2a
180 mcg sc settimanali, 48 settimane
Droga: ribavirina [Copegus]
1'000 o 1'200 mg per via orale al giorno, 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta virologica sostenuta in relazione all'espressione dell'interleuchina 28B
Lasso di tempo: Alla settimana 72
Sono stati segnalati partecipanti con tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) in relazione all'espressione dell'interleuchina 28B. Il tasso di SVR è definito come la percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) dell'HCV non rilevabile, misurata almeno 24 settimane dopo la fine del trattamento (48 settimane) in termini di profilo di espressione dell'interleuchina 28B (IL-28B) (CC, CT o TT) nei partecipanti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1. I partecipanti con HCV RNA rilevabile o senza misurazione alla fine del periodo di follow-up sono stati considerati non responder.
Alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con incidenza di anemia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
L'anemia è una condizione caratterizzata da una carenza di globuli rossi (RBC) o di emoglobina (Hb) nel sangue, con conseguente pallore e anemia da stanchezza (Hb < 11 grammi per decilitro (g/dL) per le donne e Hb < 12 g /dL per gli uomini). L'incidenza dell'anemia è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che hanno sperimentato l'evento per il numero di partecipanti nella popolazione di sicurezza.
Fino alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tasso di risposta virale (rapido/precoce/fine del trattamento) in relazione all'espressione di IL28-B
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 48, 60 e 72
Tasso di risposta virale (rapida/precoce/fine del trattamento) in relazione all'espressione di IL28-B (misurata dal tasso di mancato rilevamento dell'RNA dell'HCV alle settimane di trattamento 4, 12, 24 e dopo la fine del trattamento (EOT, cioè settimana 48) in base al profilo di espressione di IL-28B (CC, CT o TT). La risposta virologica rapida (RVR) è stata definita come HCV RNA non rilevabile alla settimana 4 di trattamento. La risposta virologica precoce parziale (pEVR) è stata definita come carica virale HCV positiva, ma con una riduzione >= 2 log10 unità internazionali (UI) per millilitro (ml) alla settimana 12 di trattamento dal basale (settimana 0); La risposta virologica precoce completa (cEVR) è stata definita come HCV RNA non rilevabile alla settimana 12 di trattamento; La risposta virologica alla settimana 24 di trattamento (VR 24) è stata definita come HCV RNA non rilevabile alla settimana 24 di trattamento; La risposta virologica alla fine del trattamento (EOT) è stata definita come HCV RNA non rilevabile alla settimana 48 di trattamento; La SVR a 24 settimane dopo la fine del trattamento è stata definita come HCV RNA non rilevabile a 24 settimane dopo la fine del trattamento.
Settimane 4, 12, 24, 48, 60 e 72
Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta e comparsa di anemia durante il primo mese di trattamento e dopo il primo mese di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Sono stati segnalati partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) e sviluppo di anemia durante il primo mese e dopo il primo mese di trattamento in base ai diversi profili di espressione di IL-28B.
Fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con riduzione della carica virale (livelli di HCV-RNA) alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
È stata segnalata la riduzione della carica virale alla settimana 4 e alla settimana 12 rispetto al basale (settimana 0) in termini di profilo di espressione di IL-28b. La riduzione è stata misurata secondo i seguenti intervalli: < 1,0 log IU/ml; >= 1,0 e < 2,0 log UI/ml; >= 2,0 e < 3,0 log UI/ml; >= 3,0 e <4,0 log UI/ml; >= 4,0 log UI/ml. Le variazioni della carica virale sono generalmente riportate come variazione logaritmica (in potenze di 10). Ad esempio, una diminuzione di due log della carica virale (2 Log10) è una diminuzione di 10^2 o 100 volte rispetto ai livelli precedentemente riportati. N = numero di partecipanti, dalla settimana 0 alla settimana 4 (n = 34, 68, 17) e dalla settimana 0 alla settimana 12 (n = 35, 69, 18) rispettivamente per i genotipi CC, CT e TT.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML25592

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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