Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pitvy subjektů dříve zachycených pomocí Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET ve zkoušce 18F-AV-45-A07

7. března 2025 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Tato studie je navržena tak, aby otestovala vztah mezi měřením mozkového amyloidu pomocí florbetapir F 18 PET zobrazování a skutečnými hladinami hustoty amyloidních plaků, jak byly měřeny histopatologickým hodnocením. Studie se bude zabývat následujícími konkrétními cíli:

  1. Rozšířit počet subjektů zahrnutých do zkušební korelační analýzy A07 (NCT00857415) (měření korelace mezi celkovým vizuálním hodnocením hustoty mozkových amyloidních plaků na nezávislém zaslepeném čtení PET skenu florbetapir F 18 a hustotou kortikálního amyloidního plaku při pitvě jak bylo hodnoceno histopatologií pro subjekty v pitevní kohortě).
  2. Stanovit senzitivitu a specifičnost nezávislého slepého hodnocení vizuálního čtení PET skenu florbetapir F 18 (Aβ+ nebo Aβ-) oproti konečnému zaslepenému neuropatologickému hodnocení provedenému při pitvě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34231
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty jsou do této studie zapsány, pokud:

  • Splnili vstupní kritéria a byli zařazeni a vyfotografováni ve studii 18F-AV-45-A07 (NCT00857415)
  • Poskytli informovaný souhlas se studijními postupy 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) a dárcovstvím mozku v souladu s právními požadavky státu, ve kterém jsou zapsáni, a státu, ve kterém zemřou
  • Souhlas s účastí v protokolu rozšíření 18F-AV-45-A16 (NCT01447719), pokud to vyžaduje IRB
  • Znovu potvrďte svůj souhlas s výzkumnou pitvou mozku, pokud to vyžaduje IRB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza citlivosti u celé populace pitvy
Časové okno: při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu
Citlivost florbetapir-PET skenu k detekci středních až častých amyloidních plaků. Hustota plaku byla vypočtena pomocí kritérií CERAD (Consortium to Establish a Registry for AD). Florbetpir-PET skeny byly přečteny pěti nezávislými čtenáři zaslepenými klinickými informacemi pomocí metody binárního čtení (amyloid pozitivní/negativní).
při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu
Analýza specificity v celé pitevní populaci
Časové okno: při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu
Specifičnost florbetapir-PET skenu k detekci středních až častých amyloidních plaků. Hustota plaku byla vypočtena pomocí kritérií CERAD. Florbetpir-PET skeny byly přečteny pěti nezávislými čtenáři zaslepenými klinickými informacemi pomocí metody binárního čtení (amyloid pozitivní/negativní).
při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu
Korelace obrázku Florbetapir-PET a hustoty amyloidního plaku
Časové okno: při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu
Spearmanova korelace pořadí středního vizuálního čtení obrazu florbetapir-PET a hustoty amyloidních plaků hodnocené post mortem kvantitativní imunohistochemií (IHC) zprůměrované napříč 6 oblastmi mozku (precuneus, parietální kortex, frontální kortex, temporální kortex, zadní cingulát, přední cingulát). Korelace pořadí podle Spearmana se pohybuje od -1 do +1. Hodnota -1 znamená dokonalou negativní korelaci a hodnota +1 znamená dokonalou pozitivní korelaci.
při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza citlivosti u subjektů s pitvou do 1 roku od skenování
Časové okno: při pitvě do 12 měsíců po florbetapir PET skenu
Citlivost florbetapir-PET skenu k detekci středních až častých amyloidních plaků. Hustota plaku byla vypočtena pomocí kritérií CERAD. Florbetpir-PET skeny byly přečteny pěti nezávislými čtenáři zaslepenými klinickými informacemi pomocí metody binárního čtení (amyloid pozitivní/negativní).
při pitvě do 12 měsíců po florbetapir PET skenu
Analýza specificity u subjektů s pitvou do 1 roku od skenování
Časové okno: při pitvě do 12 měsíců po florbetapir PET skenu
Specifičnost florbetapir-PET skenu k detekci středních až častých amyloidních plaků. Hustota plaku byla vypočtena pomocí kritérií CERAD. Florbetpir-PET skeny byly přečteny pěti nezávislými čtenáři zaslepenými klinickými informacemi pomocí metody binárního čtení (amyloid pozitivní/negativní).
při pitvě do 12 měsíců po florbetapir PET skenu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián citlivosti a specificity vs. diagnóza CERAD
Časové okno: při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu
Střední citlivost a specificita pro 5 nezávislých čtenářů k detekci středně častých až častých amyloidních plaků (podle kritérií CERAD).
při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu
Výsledky jednotlivých čtenářů (všechna skenování s pitvou)
Časové okno: při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu
Výsledky čtenářů (počet falešně negativních výsledků a počet falešně pozitivních výsledků) pro zaslepené nezávislé čtenáře. Při pitvě bylo na základě histopatologie celkem 39 pozitivních a 20 negativních skenů.
při pitvě do 24 měsíců po florbetapir PET skenu
Výsledky jednotlivých čtenářů (pitva do 1 roku od skenování)
Časové okno: při pitvě do 12 měsíců po florbetapir PET skenu
Výsledky čtenářů (počet falešně negativních výsledků a počet falešně pozitivních výsledků) pro zaslepené nezávislé čtenáře. Při pitvě bylo na základě histopatologie celkem 28 pozitivních a 18 negativních skenů.
při pitvě do 12 měsíců po florbetapir PET skenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avid Radiopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18F-AV-45-A16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení