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Follow-up autoptico di soggetti precedentemente sottoposti a imaging con Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET nella prova 18F-AV-45-A07

7 marzo 2025 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Questo studio è progettato per testare la relazione tra le misurazioni dell'amiloide cerebrale mediante imaging PET con florbetapir F 18 e i veri livelli di densità della placca amiloide misurati mediante valutazione istopatologica. Lo studio affronterà i seguenti obiettivi specifici:

  1. Ampliare il numero di soggetti inclusi nell'analisi di correlazione dello studio A07 (NCT00857415) (che misura la correlazione tra la valutazione visiva globale della densità della placca amiloide cerebrale su una lettura in cieco indipendente della scansione PET F 18 con florbetapir e la densità della placca amiloide corticale all'autopsia come valutato dall'istopatologia per i soggetti nella coorte dell'autopsia).
  2. Determinare la sensibilità e la specificità di una valutazione indipendente della lettura visiva in cieco della scansione PET con florbetapir F 18 (Aβ+ o Aβ-) rispetto alla valutazione neuropatologica finale in cieco effettuata all'autopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34231
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti sono arruolati in questo studio se:

  • Soddisfatti i criteri di ammissione e sono stati arruolati e sottoposti a imaging nello studio 18F-AV-45-A07 (NCT00857415)
  • Ha fornito il consenso informato per le procedure dello studio 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) e la donazione del cervello in linea con i requisiti legali dello Stato in cui sono iscritti e dello Stato in cui muoiono
  • Consenso a partecipare al protocollo di estensione 18F-AV-45-A16 (NCT01447719), se richiesto dall'IRB
  • Riconfermare il proprio consenso a un'autopsia cerebrale di ricerca, se richiesto dall'IRB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sensibilità in tutta la popolazione dell'autopsia
Lasso di tempo: all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Sensibilità della scansione PET con florbetapir per rilevare placche amiloidi da moderate a frequenti. La densità della placca è stata calcolata utilizzando i criteri CERAD (Consortium to Establish a Registry for AD). Le scansioni Florbetpir-PET sono state lette da cinque lettori indipendenti accecati dalle informazioni cliniche utilizzando il metodo di lettura binaria (amiloide positivo/negativo).
all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Analisi di specificità in tutta la popolazione dell'autopsia
Lasso di tempo: all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Specificità della scansione PET con florbetapir per rilevare placche amiloidi da moderate a frequenti. La densità della placca è stata calcolata utilizzando i criteri CERAD. Le scansioni Florbetpir-PET sono state lette da cinque lettori indipendenti accecati dalle informazioni cliniche utilizzando il metodo di lettura binaria (amiloide positivo/negativo).
all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Correlazione tra immagine Florbetapir-PET e densità della placca amiloide
Lasso di tempo: all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Correlazione dell'ordine dei ranghi di Spearman della lettura visiva mediana dell'immagine florbetapir-PET e della densità della placca amiloide valutata post-mortem mediante immunoistochimica quantitativa (IHC) calcolata in media su 6 regioni cerebrali (precuneo, corteccia parietale, corteccia frontale, corteccia temporale, cingolo posteriore, cingolo anteriore). La correlazione dell'ordine di classifica di Spearman varia da -1 a +1. Un valore di -1 indica una perfetta correlazione negativa e un valore di +1 indica una perfetta correlazione positiva.
all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sensibilità nei soggetti con autopsia entro 1 anno dalla scansione
Lasso di tempo: all'autopsia entro 12 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Sensibilità della scansione PET con florbetapir per rilevare placche amiloidi da moderate a frequenti. La densità della placca è stata calcolata utilizzando i criteri CERAD. Le scansioni Florbetpir-PET sono state lette da cinque lettori indipendenti accecati dalle informazioni cliniche utilizzando il metodo di lettura binaria (amiloide positivo/negativo).
all'autopsia entro 12 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Analisi di specificità in soggetti con autopsia entro 1 anno dalla scansione
Lasso di tempo: all'autopsia entro 12 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Specificità della scansione PET con florbetapir per rilevare placche amiloidi da moderate a frequenti. La densità della placca è stata calcolata utilizzando i criteri CERAD. Le scansioni Florbetpir-PET sono state lette da cinque lettori indipendenti accecati dalle informazioni cliniche utilizzando il metodo di lettura binaria (amiloide positivo/negativo).
all'autopsia entro 12 mesi dalla scansione PET con florbetapir

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità mediana e specificità rispetto alla diagnosi CERAD
Lasso di tempo: all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Sensibilità e specificità mediane per 5 lettori indipendenti per rilevare placche amiloidi da moderate a frequenti (secondo i criteri CERAD).
all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Risultati dei singoli lettori (tutte le scansioni con autopsia)
Lasso di tempo: all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Risultati dei lettori (numero di falsi negativi e numero di falsi positivi) per lettori indipendenti in cieco. C'erano un totale di 39 scansioni positive e 20 negative basate sull'istopatologia all'autopsia.
all'autopsia entro 24 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Risultati dei singoli lettori (autopsia entro 1 anno dalla scansione)
Lasso di tempo: all'autopsia entro 12 mesi dalla scansione PET con florbetapir
Risultati dei lettori (numero di falsi negativi e numero di falsi positivi) per lettori indipendenti in cieco. C'erano un totale di 28 scansioni positive e 18 negative basate sull'istopatologia all'autopsia.
all'autopsia entro 12 mesi dalla scansione PET con florbetapir

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avid Radiopharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18F-AV-45-A16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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